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一项比较曲贝替定 (YONDELIS) 和 DOXIL/CAELYX 与 DOXIL/CAELYX 联合治疗晚期复发上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的研究

2019年3月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项比较 YONDELIS 和 DOXIL/CAELYX 联合用药与 DOXIL/CAELYX 单药治疗晚期复发上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的随机、开放标签研究

本研究的目的是评估曲贝替定 + DOXIL 作为三线化疗方案（治疗）对接受过 2 种先前治疗的铂敏感晚期复发上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的疗效和安全性以铂类为基础的化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配给研究治疗的个体）、开放标签（已知指定研究药物的身份）、活性对照研究，对象为患有铂敏感的晚期复发性上皮性卵巢、原发性腹膜或之前接受过 2 线含铂化疗的输卵管癌患者。 将招收大约 670 名参与者。 患者将根据方案中定义的 4 个标准进行分层，并以 1:1 的比例随机分配至曲贝替定 + DOXIL 联合治疗组（A 组）或 DOXIL（聚乙二醇脂质体多柔比星）单一治疗组（B 组）。 在治疗阶段，患者将按照 A 组 21 天周期和 B 组 28 天周期接受研究药物输注。治疗将持续直至出现疾病进展或不可接受的治疗毒性，或直至评估 2 个周期后完全缓解（CR）。 疗效评估将使用实体瘤的反应评估标准进行评估。 疾病评估，包括对因疾病进展以外的原因停止治疗的患者的评估，将一直进行到疾病进展、后续抗癌治疗开始、撤回同意或临床截止日期。 生存状态的收集将持续到观察到至少 514 例死亡或直到临床数据截止日期。 将在自愿同意研究的 PK 部分的一部分患者中收集系列药代动力学 (PK) 样本。 在整个研究过程中将监测安全性。 在大约 308 名参与者死亡后，将对总生存期 (OS) 进行中期分析。 当观察到大约 514 例死亡或直到临床截止日期时，将对 OS 进行最终分析。 从第 6 次修订开始，没有新的参与者被随机分配到研究治疗，对于分配到 A 组（曲贝替定 + DOXIL）的参与者，应立即停止曲贝替定治疗。 目前正在接受研究的所有研究参与者（A 组或 B 组）如果研究者认为正在获得临床益处，则可以按照当地护理标准继续使用单药 DOXIL 进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

581

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
      • Jinan、中国
      • Shanghai、中国
      • Shenyang、中国
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列
      • Haifa、以色列
      • Holon、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Kfar Saba、以色列
      • Petah Tikva、以色列
      • Ramat-Gan、以色列
      • Rehovot、以色列
      • Tel Aviv、以色列
      • Zerifin、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦
      • Kirov、俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Moscow N/a、俄罗斯联邦
      • Nalchik、俄罗斯联邦
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
      • Omsk、俄罗斯联邦
      • Orenburg、俄罗斯联邦
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
      • Ryazan、俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg,、俄罗斯联邦
      • Sochi、俄罗斯联邦
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
      • Ufa、俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
  • 南非
      • Amanzimtoti、南非
      • Cape Town、南非
      • Durban、南非
      • Johannesburg、南非
      • Port Elizabeth、南非
      • Pretoria、南非
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Wellington、新西兰
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Gdańsk、波兰
      • Lublin、波兰
      • Poznan、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
      • Ballarat、澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚
      • Gosford、澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚
      • Subiaco、澳大利亚
      • Toorak Gardens、澳大利亚
      • Townsville、澳大利亚
      • Wodonga、澳大利亚
      • Woodville、澳大利亚
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
      • Zurich、瑞士
  • 美国
    • Alabama
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    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
      • Scottsdale、Arizona、美国
      • Sedona、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国
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      • Los Angeles、California、美国
      • Orange、California、美国
      • Sacramento、California、美国
    • Colorado
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    • Connecticut
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      • New Haven、Connecticut、美国
      • Stamford、Connecticut、美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Saint Petersburg、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Savannah、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Park Ridge、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Louisiana
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      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Maine
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    • Michigan
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    • Minnesota
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    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国
      • Morristown、New Jersey、美国
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      • Summit、New Jersey、美国
    • New York
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    • Ohio
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      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Greenville、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Bedford、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • The Woodlands、Texas、美国
      • Webster、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国
      • Newport News、Virginia、美国
      • Roanoke、Virginia、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
      • Vancouver、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国
      • Madison、Wisconsin、美国
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Bebington、英国
      • Glasgow、英国
      • Guilford、英国
      • London、英国
      • Maidstone、英国
      • Manchester、英国
      • Plymouth、英国
      • Swansea、英国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的晚期复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态等级为 0 或 1
  • 接受含铂方案的一线治疗，并且在最后一次给药后 >= 6 个月内没有疾病进展的证据
  • 接受含铂方案的二线治疗，获得缓解后疾病进展
  • 二线铂类方案后基于影像学的疾病进展（接受含聚乙二醇脂质体多柔比星方案作为二线治疗的个体，如果后续疾病进展从首次给药起 >=9 个月，则符合条件）
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）评估的筛选时可测量疾病的证据
  • 参与者不再需要能够接受静脉内 (IV) 地塞米松或等效的 IV 皮质类固醇
  • 具有已知的 BRCA 1/2 突变状态（对于在筛选时没有已知 BRCA 1/2 状态的参与者，将收集血液样本以确定状态，并在随机化之前获得结果
  • 协议定义参数内的实验室值
  • 多门采集扫描 (MUGA) 扫描或 2D-ECHO 的左心室射血分数在机构的正常范围内
  • 根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCICTCAE)（4.0 版），先前治疗的副作用（脱发除外）至少解决了 1 级
  • 筛查时尿液或血清妊娠试验呈阴性
  • 同意协议定义的有效避孕方法的使用

排除标准：

  • 黏液性组织学卵巢癌的诊断
  • 接受过超过 2 线的全身治疗。 维持疗法和激素疗法不被视为额外的治疗线
  • 先前接触过曲贝替定或对任何赋形剂过敏的参与者将不会被排除在接受单剂​​ Doxil 之外
  • 既往接受阿霉素或其他蒽环类药物治疗，累积剂量大于 300 mg/m2（使用阿霉素等效剂量计算：1 mg 阿霉素 = 1 mg Doxil/Caelyx = 1.8 mg 表柔比星 = 0.3 mg 米托蒽醌 = 0.25 mg 伊达比星）
  • 不愿或不能放置中心静脉导管的参与者将不会被排除在接受单药 Doxil 之外
  • 怀孕或哺乳
  • 将在放射治疗、实验治疗、激素治疗、既往化疗或生物治疗后的 3 周内接受研究治疗；使用侵入性研究设备；或目前正在参加一项调查研究
  • 另一种侵袭性恶性肿瘤病史（非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌已得到充分治疗），除非缓解期 >=5 年，或非侵袭性恶性肿瘤需要持续治疗
  • 已知对 Doxil、地塞米松或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 已知的中枢神经系统转移病史
  • 已知严重的慢性肝病，例如肝硬化或活动性肝炎（允许乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的潜在参与者，前提是他们没有需要抗病毒治疗的活动性疾病）
  • 入组前 6 个月内发生过心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
  • 患有以下任何一种疾病：不受控制的糖尿病、精神障碍（包括痴呆）妨碍遵守协议、不受控制的癫痫发作、新诊断的深静脉血栓形成、可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染
  • 有任何条件，研究者认为会损害参与者或研究的福祉或妨碍参与者满足或执行研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：曲贝替定 + DOXIL
参与者将接受 DOXIL 30 毫克每平方米 (mg/m^2) 作为静脉内 (IV) 输注给药约 90 分钟，然后每 3 周接受 trabectedin 1.1 mg/m^2 作为静脉输注给药约 3 小时。 在服用 DOXIL 研究药物前约 30 分钟，参与者将接受 20 mg 地塞米松静脉注射（或静脉注射等效药物）预处理。 自修正案 6 起，接受曲贝替定治疗的参与者将停止接受曲贝替定治疗，并且不再有新参与者接受曲贝替定治疗。 研究者认为获得临床益处的参与者可以按照当地护理标准继续使用单药 DOXIL 进行治疗。
药品：曲贝替定
在每个 21 天治疗周期的第 1 天，在大约 3 小时内静脉内给药 1.1 mg/m^2。
药品：多西尔
在每个 21 天治疗周期的第 1 天，在大约 90 分钟内静脉内给药 30 mg/m^2。
药品：地塞米松
在研究药物输注前约 30 分钟，在每个 21 天治疗周期的第 1 天静脉内给药 20 mg。
药品：多西尔
在每个 28 天治疗周期的第 1 天，在大约 90 分钟内静脉内给药 50 mg/m^2。
有源比较器：B 臂：DOXIL
参与者将接受 DOXIL，每 4 周在大约 90 分钟内通过静脉输注 50 mg/m^2。
药品：多西尔
在每个 21 天治疗周期的第 1 天，在大约 90 分钟内静脉内给药 30 mg/m^2。
药品：多西尔
在每个 28 天治疗周期的第 1 天，在大约 90 分钟内静脉内给药 50 mg/m^2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 4.3 年
OS 定义为随机化日期和死亡日期之间的时间。 死亡的参与者，无论死因如何，都被认为发生了事件。
长达 4.3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4.3 年
PFS 定义为随机化日期与疾病进展或死亡日期之间的时间。 PFS 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。 根据标准，在目标病变的情况下进行性疾病意味着目标病变的直径总和至少增加 20% (%)，以研究中的最小总和作为参考（这包括基线总和，如果它是研究中的最小总和） ). 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。 在非目标病变的情况下进行性疾病意味着现有非目标病变的明确进展。 在这两种情况下，一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
长达 4.3 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4.3 年
ORR 定义为患有可测量疾病的参与者根据 RECIST 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的百分比。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，非靶病灶中肿瘤标志物水平正常化。 PR：目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30% (%)，或一个或多个非目标病灶持续存在，或/和肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
长达 4.3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

合作者

PharmaMar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月16日

初级完成 (实际的)

2018年1月18日

研究完成 (实际的)

2018年11月16日

研究注册日期

首次提交

2013年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月1日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR100983
  • ET743OVC3006 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004808-34 (EudraCT编号)

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