Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner kombinasjonen av Trabectedin (YONDELIS) ​​og DOXIL/CAELYX med DOXIL/CAELYX for behandling av avansert residiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

29. mars 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, åpen studie som sammenligner kombinasjonen av YONDELIS og DOXIL/CAELYX med DOXIL/CAELYX monoterapi for behandling av avansert residiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til trabectedin+DOXIL som et tredjelinjes kjemoterapiregime (behandling) hos pasienter med platinasensitiv fremskreden residiverende ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som fikk 2 tidligere linjer. av platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (individer tildelt til å studere behandling ved en tilfeldighet), åpen - label (identiteten til tildelt studiemedikament vil være kjent), aktiv - kontrollert studie på voksne kvinnelige pasienter med platina-sensitive avansert - residiverende epitelial ovarie, primær peritoneal eller egglederkreft som mottok 2 tidligere linjer med platinabasert kjemoterapi. Omtrent 670 deltakere vil bli påmeldt. Pasienter vil bli stratifisert etter 4 kriterier definert i protokollen og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til kombinasjonsterapigruppen trabectedin+DOXIL (arm A) eller til DOXIL (pegylert liposomal doksorubicin) monoterapigruppe (arm B). I løpet av behandlingsfasen vil pasienter motta studiemedisininfusjoner i henhold til 21-dagers sykluser i arm A og 28-dagers sykluser i arm B. Behandlingen vil fortsette til forekomst av sykdomsprogresjon eller uakseptabel behandlingstoksisitet, eller inntil 2 sykluser etter vurdering av en fullstendig respons (CR). Effektvurderinger vil bli evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster. Sykdomsvurderinger, inkludert vurderinger for pasienter som avbryter behandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon, vil bli utført frem til sykdomsprogresjon, oppstart av påfølgende kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke eller den kliniske fristen. Innsamling av overlevelsesstatus vil fortsette inntil minst 514 dødsfall har blitt observert eller inntil sperringsdatoen for kliniske data. Serielle farmakokinetiske (PK) prøver vil bli samlet inn i en undergruppe av pasienter som frivillig samtykker til PK-delen av studien. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. En foreløpig analyse av total overlevelse (OS) vil bli utført etter at ca. 308 deltakere er døde. Den endelige analysen av OS vil skje når omtrent 514 dødsfall har blitt observert eller frem til den kliniske cutoff-datoen. Fra og med endring 6 vil ingen nye deltakere bli randomisert til studiebehandling, og behandling med trabectedin bør umiddelbart avbrytes for deltakere tildelt arm A (trabectedin+DOXIL). Alle studiedeltakere (arm A eller arm B) som for øyeblikket er i studien og som, etter utforskerens oppfatning, oppnår klinisk fordel, kan fortsette behandlingen med enkeltmiddel DOXIL i henhold til den lokale standarden for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Ballarat, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Gosford, Australia
      • Parkville, Australia
      • Subiaco, Australia
      • Toorak Gardens, Australia
      • Townsville, Australia
      • Wodonga, Australia
      • Woodville, Australia
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/a, Den russiske føderasjonen
      • Nalchik, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg,, Den russiske føderasjonen
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Sedona, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
      • Summit, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forente stater
      • Hawthorne, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
      • Webster, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Vancouver, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdańsk, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Guilford, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Maidstone, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
  • Sveits
      • Bern, Sveits
      • Zurich, Sveits
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist avansert residiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0 eller 1
  • Fikk førstelinjebehandling med platinabasert kur og hadde ingen tegn på sykdomsprogresjon i >= 6 måneder etter siste dose
  • Fikk andrelinjebehandling med platinabasert kur, med sykdomsprogresjon etter oppnådd respons
  • Progresjon av sykdom basert på bildediagnostikk etter det andrelinjeplatinabaserte regimet (individer behandlet med et pegylert liposomalt doksorubicinholdig regime som en andrelinjebehandling er kvalifisert hvis påfølgende sykdomsprogresjon oppstår >=9 måneder fra den første dosen)
  • Bevis på målbar sykdom ved screening som evaluert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1)
  • Deltakerne trenger ikke lenger å kunne motta intravenøs (IV) deksametason eller tilsvarende IV-kortikosteroid
  • Har en kjent BRCA 1/2-mutasjonsstatus (for deltakere som ikke har en kjent BRCA 1/2-status ved screening, vil det bli tatt en blodprøve for å bestemme statusen med tilgjengelige resultater før randomisering
  • Laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere
  • Ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved multigated acquisition scan (MUGA) scan eller 2D-ECHO innenfor normale grenser for institusjonen
  • Har bivirkninger (unntatt alopecia) av tidligere behandling løst til minst grad 1 i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCICTCAE) (versjon 4.0)
  • Ta en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ovariekarsinom med mucinøs histologi
  • Hadde mer enn 2 tidligere linjer med systemisk terapi. Vedlikeholdsterapier og hormonelle terapier regnes ikke som tilleggsbehandlingslinjer
  • Deltakere som tidligere har vært utsatt for trabectedin eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene, vil ikke bli ekskludert fra å få enkeltmiddel Doxil
  • Tidligere behandling med doksorubicin eller annet antracyklin ved kumulative doser større enn 300 mg/m2 (beregnet ved bruk av doksorubicinekvivalente doser: 1 mg doksorubicin = 1 mg doksorubicin/caelyx = 1,8 mg epirubicin = 0,3 mg mitoksantron = 0,25 mg) idarubicin
  • Deltakere som ikke vil eller kan få plassert et sentralt venekateter vil ikke bli ekskludert fra å motta enkeltmiddel Doxil
  • Gravid eller ammende
  • Vil motta studiebehandling innen 3 uker fra strålebehandling, eksperimentell terapi, hormonbehandling, tidligere kjemoterapi eller biologisk terapi; bruke en invasiv undersøkelsesenhet; eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie
  • Anamnese med annen invasiv malignitet (unntatt ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinom in situ tilstrekkelig behandlet) med mindre i remisjon i >=5 år, eller en ikke-invasiv malignitet som krever pågående behandling
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor Doxil, deksametason eller deres hjelpestoffer
  • Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet
  • Kjent betydelig kronisk leversykdom, som skrumplever eller aktiv hepatitt (potensielle deltakere som tester positivt for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer er tillatt forutsatt at de ikke har aktiv sykdom som krever antiviral terapi)
  • Hadde et hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
  • Har noen av følgende medisinske tilstander: ukontrollert diabetes, psykiatrisk lidelse (inkludert demens) som forhindrer overholdelse av protokollen, ukontrollerte anfall, nylig diagnostisert dyp venetrombose, aktiv systemisk infeksjon som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyren eller resultatene
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakerens eller studiens velvære eller hindre deltakeren i å oppfylle eller utføre studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: trabectedin + DOXIL
Deltakerne vil motta DOXIL 30 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrert som en intravenøs (IV) infusjon over ca. 90 minutter etterfulgt av trabectedin 1,1 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon over ca. 3 timer, hver 3. uke. Deltakerne vil bli forbehandlet med 20 mg deksametason IV (eller IV-ekvivalenten) ca. 30 minutter før DOXIL-studiemedikamentet. Fra og med endring 6 vil behandling med trabectedin avbrytes for deltakere på behandling med trabectedin, og ingen nye deltakere vil motta trabectedin. Deltakere som, etter utforskerens oppfatning, oppnår kliniske fordeler, kan fortsette behandlingen med enkeltmiddel DOXIL i henhold til den lokale standarden for behandling.
Legemiddel: Trabectedin
1,1 mg/m^2 administrert intravenøst ​​over ca. 3 timer på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: DOXIL
30 mg/m^2 administrert intravenøst ​​over ca. 90 minutter på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Deksametason
20 mg administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus ca. 30 minutter før studiemedikamentinfusjon.
Legemiddel: DOXIL
50 mg/m^2 administrert intravenøst ​​over ca. 90 minutter på dag 1 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Aktiv komparator: Arm B: DOXIL
Deltakerne vil motta DOXIL, 50 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon over ca. 90 minutter hver 4. uke.
Legemiddel: DOXIL
30 mg/m^2 administrert intravenøst ​​over ca. 90 minutter på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: DOXIL
50 mg/m^2 administrert intravenøst ​​over ca. 90 minutter på dag 1 i hver 28-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4,3 år
OS er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen. Deltakere som døde, uavhengig av dødsårsak, ble ansett for å ha hatt en hendelse.
Inntil 4,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4,3 år
PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for sykdomsprogresjon eller død. PFS ble vurdert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. I henhold til kriteriene betyr progressiv sykdom i tilfelle av mållesjoner minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien ). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Progressiv sykdom ved ikke-mållesjoner betyr entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. I begge tilfeller anses utseendet til en eller flere nye lesjoner også som progresjon.
Inntil 4,3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4,3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom som oppnår en best total respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer i ikke-mållesjoner. PR: minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Inntil 4,3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

PharmaMar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100983
  • ET743OVC3006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004808-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Trabectedin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere