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Une étude comparant l'association de la trabectédine (YONDELIS) ​​et de DOXIL/CAELYX avec DOXIL/CAELYX pour le traitement du cancer épithélial avancé en rechute de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope

29 mars 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte randomisée comparant l'association de YONDELIS et de DOXIL/CAELYX avec la monothérapie DOXIL/CAELYX pour le traitement du cancer épithélial avancé en rechute de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine + DOXIL en tant que schéma de chimiothérapie de troisième intention (traitement) chez les patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope sensible au platine et récidivant à un stade avancé ayant reçu 2 lignes précédentes de la chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (individus assignés au traitement de l'étude par hasard), ouverte (l'identité du médicament à l'étude assigné sera connue), étude contrôlée de manière active chez des patientes adultes atteintes d'ovaire épithélial avancé sensible au platine, de rechute épithéliale, péritonéale primaire ou cancer de la trompe de Fallope qui a reçu 2 lignes précédentes de chimiothérapie à base de platine. Environ 670 participants seront inscrits. Les patients seront stratifiés selon 4 critères définis dans le protocole et assignés au hasard dans un rapport 1:1 au groupe de traitement combiné trabectédine + DOXIL (bras A) ou au groupe de monothérapie DOXIL (doxorubicine liposomale pégylée) (bras B). Pendant la phase de traitement, les patients recevront des perfusions du médicament à l'étude selon des cycles de 21 jours dans le bras A et de 28 jours dans le bras B. Le traitement se poursuivra jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable du traitement, ou jusqu'à 2 cycles après l'évaluation de une réponse complète (RC). Les évaluations d'efficacité seront évaluées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides. Les évaluations de la maladie, y compris les évaluations des patients qui interrompent le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie, seront effectuées jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, le retrait du consentement ou la date limite clinique. La collecte du statut de survie se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 514 décès aient été observés ou jusqu'à la date limite des données cliniques. Des échantillons pharmacocinétiques (PK) en série seront prélevés dans un sous-ensemble de patients qui consentent volontairement à la partie PK de l'étude. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. Une analyse intermédiaire de la survie globale (SG) sera effectuée après le décès d'environ 308 participants. L'analyse finale de la SG aura lieu lorsqu'environ 514 décès auront été observés ou jusqu'à la date limite clinique. À compter de l'amendement 6, aucun nouveau participant ne sera randomisé pour étudier le traitement, et le traitement par la trabectédine doit être immédiatement interrompu pour les participants affectés au bras A (trabectédine + DOXIL). Tous les participants à l'étude (bras A ou bras B) actuellement à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, tirent un bénéfice clinique peuvent poursuivre le traitement par DOXIL en monothérapie conformément à la norme de soins locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Amanzimtoti, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Ballarat, Australie
      • Brisbane, Australie
      • Gosford, Australie
      • Parkville, Australie
      • Subiaco, Australie
      • Toorak Gardens, Australie
      • Townsville, Australie
      • Wodonga, Australie
      • Woodville, Australie
  • Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Jinan, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shenyang, Chine
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Moscow N/a, Fédération Russe
      • Nalchik, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg,, Fédération Russe
      • Sochi, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Ufa, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Gdańsk, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Guilford, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Maidstone, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Bern, Suisse
      • Zurich, Suisse
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
      • Sedona, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Lansing, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis
      • Edina, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
      • Summit, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Brightwaters, New York, États-Unis
      • Hawthorne, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Bedford, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • The Woodlands, Texas, États-Unis
      • Webster, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis
      • Newport News, Virginia, États-Unis
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Vancouver, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope en rechute avancée histologiquement prouvé
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • A reçu un traitement de première intention avec un régime à base de platine et n'a présenté aucun signe de progression de la maladie pendant> = 6 mois après la dernière dose
  • A reçu un traitement de deuxième ligne avec un régime à base de platine, avec progression de la maladie après avoir obtenu une réponse
  • Progression de la maladie basée sur l'imagerie après le régime à base de platine de deuxième intention (les personnes traitées avec un régime contenant de la doxorubicine liposomale pégylée en tant que traitement de deuxième intention sont éligibles si une progression ultérieure de la maladie se produit> = 9 mois à compter de la première dose)
  • Preuve d'une maladie mesurable lors du dépistage, telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
  • Les participants n'ont plus besoin de pouvoir recevoir de la dexaméthasone par voie intraveineuse (IV) ou un corticostéroïde IV équivalent
  • Avoir un statut de mutation BRCA 1/2 connu (pour les participants qui n'ont pas de statut BRCA 1/2 connu lors du dépistage, un échantillon de sang sera prélevé pour déterminer le statut avec les résultats disponibles avant la randomisation
  • Valeurs de laboratoire dans les paramètres définis par le protocole
  • Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche par balayage d'acquisition multigate (MUGA) ou 2D-ECHO dans les limites normales de l'établissement
  • Avoir des effets secondaires (à l'exception de l'alopécie) d'un traitement antérieur résolus au moins au grade 1 selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCICTCAE) (Version 4.0)
  • Avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de carcinome ovarien à histologie mucineuse
  • A eu plus de 2 lignes antérieures de thérapie systémique. Les thérapies d'entretien et les thérapies hormonales ne sont pas considérées comme des lignes de traitement supplémentaires
  • Les participants ayant déjà été exposés à la trabectédine ou présentant une hypersensibilité à l'un des excipients ne seront pas exclus du traitement par Doxil en monothérapie.
  • Traitement antérieur par la doxorubicine ou une autre anthracycline à des doses cumulées supérieures à 300 mg/m2 (calculées à l'aide de doses équivalentes de doxorubicine : 1 mg de doxorubicine = 1 mg de Doxil/Caelyx = 1,8 mg d'épirubicine = 0,3 mg de mitoxantrone = 0,25 mg d'idarubicine)
  • Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se faire poser un cathéter veineux central ne seront pas exclus de la réception de Doxil en monothérapie
  • Enceinte ou allaitante
  • Recevrait un traitement à l'étude dans les 3 semaines suivant la radiothérapie, la thérapie expérimentale, l'hormonothérapie, la chimiothérapie antérieure ou la thérapie biologique ; utiliser un dispositif expérimental invasif ; ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive (à l'exception du carcinome basocellulaire non métastatique ou du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome cervical in situ traité de manière adéquate) sauf en rémission depuis> = 5 ans, ou d'une tumeur maligne non invasive nécessitant un traitement continu
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au Doxil, à la dexaméthasone ou à leurs excipients
  • Antécédents connus de métastases du système nerveux central
  • Maladie hépatique chronique importante connue, telle que la cirrhose ou l'hépatite active (les participants potentiels dont le test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C sont autorisés à condition qu'ils n'aient pas de maladie active nécessitant un traitement antiviral)
  • A eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, une insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure à la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine non contrôlée, des arythmies ventriculaires graves non contrôlées, une maladie péricardique cliniquement significative ou des signes électrocardiographiques d'anomalies aiguës du système de conduction ischémique ou active
  • A l'une des conditions médicales suivantes : diabète non contrôlé, trouble psychiatrique (y compris la démence) qui empêche le respect du protocole, convulsions non contrôlées, thrombose veineuse profonde nouvellement diagnostiquée, infection systémique active susceptible d'interférer avec la procédure ou les résultats de l'étude
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du participant ou de l'étude ou empêcherait le participant de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : trabectédine + DOXIL
Les participants recevront DOXIL 30 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administré en perfusion intraveineuse (IV) sur environ 90 minutes, suivi de trabectédine 1,1 mg/m^2 administré en perfusion IV sur environ 3 heures, toutes les 3 semaines. Les participants seront prétraités avec 20 mg de dexaméthasone IV (ou l'équivalent IV) environ 30 minutes avant le médicament à l'étude DOXIL. À compter de la modification 6, le traitement à la trabectédine sera interrompu pour les participants sous traitement à la trabectédine et aucun nouveau participant ne recevra de la trabectédine. Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, tirent un bénéfice clinique peuvent poursuivre le traitement par DOXIL en monothérapie conformément à la norme de soins locale.
Médicament: Trabectédine
1,1 mg/m^2 administré par voie intraveineuse pendant environ 3 heures le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: DOXIL
30 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse pendant environ 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: Dexaméthasone
20 mg administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours environ 30 minutes avant la perfusion du médicament à l'étude.
Médicament: DOXIL
50 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse pendant environ 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Comparateur actif: Bras B : DOXIL
Les participants recevront DOXIL, 50 mg/m^2 administré en perfusion IV sur environ 90 minutes toutes les 4 semaines.
Médicament: DOXIL
30 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse pendant environ 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: DOXIL
50 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse pendant environ 90 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4,3 ans
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès. Les participants décédés, quelle que soit la cause du décès, étaient considérés comme ayant eu un événement.
Jusqu'à 4,3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4,3 ans
La SSP est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou du décès. La SSP a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Selon les critères, une maladie évolutive en cas de lésions cibles signifie une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude ). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). Une maladie progressive en cas de lésions non cibles signifie une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Dans les deux cas, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à 4,3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4,3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur RECIST. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation des taux de marqueurs tumoraux dans les lésions non cibles. RP : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (DL) des lésions cibles ou persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ou/et maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Jusqu'à 4,3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

PharmaMar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100983
  • ET743OVC3006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004808-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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