Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför kombinationen av Trabectedin (YONDELIS) ​​och DOXIL/CAELYX med DOXIL/CAELYX för behandling av avancerad återfallande epitelial ovariecancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

29 mars 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, öppen studie som jämför kombinationen av YONDELIS och DOXIL/CAELYX med DOXIL/CAELYX monoterapi för behandling av avancerade återfallande epitelial ovariecancer, primär peritoneal eller äggledarcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trabektedin+DOXIL som en tredje linjens kemoterapiregim (behandling) hos patienter med platinakänsliga avancerade återfallande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare som fått 2 tidigare linjer av platinabaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (individer som av en slump tilldelas studiebehandling), öppen (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd), aktiv - kontrollerad studie på vuxna kvinnliga patienter med platinakänsliga avancerade - recidiverande epitelial ovarie, primär peritoneal eller äggledarcancer som fått 2 tidigare linjer av platinabaserad kemoterapi. Cirka 670 deltagare kommer att anmälas. Patienterna kommer att stratifieras enligt 4 kriterier definierade i protokollet och slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till kombinationsterapigruppen trabectedin+DOXIL (arm A) eller till monoterapigruppen DOXIL (pegylerat liposomalt doxorubicin) (arm B). Under behandlingsfasen kommer patienter att få studieläkemedelsinfusioner enligt 21-dagarscykler i arm A och 28-dagarscykler i arm B. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel behandlingstoxicitet inträffar, eller tills 2 cykler efter bedömning av ett fullständigt svar (CR). Effektbedömningar kommer att utvärderas med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer. Sjukdomsbedömningar, inklusive bedömningar för patienter som avbryter behandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression, kommer att utföras fram till sjukdomsprogression, start av efterföljande anticancerterapi, återkallande av samtycke eller det kliniska slutdatumet. Insamlingen av överlevnadsstatus kommer att fortsätta tills minst 514 dödsfall har observerats eller fram till slutdatumet för kliniska data. Seriella farmakokinetiska (PK) prover kommer att samlas in i en undergrupp av patienter som frivilligt samtycker till PK-delen av studien. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien. En interimsanalys av total överlevnad (OS) kommer att utföras efter att cirka 308 deltagare har dött. Den slutliga analysen av OS kommer att ske när cirka 514 dödsfall har observerats eller fram till det kliniska slutdatumet. Från och med ändringsförslag 6 kommer inga nya deltagare att randomiseras till studiebehandling, och behandling med trabectedin bör omedelbart avbrytas för deltagare som tilldelats arm A (trabectedin+DOXIL). Alla studiedeltagare (arm A eller arm B) som för närvarande befinner sig i studien och som, enligt utredarens åsikt, drar klinisk nytta av kan fortsätta behandlingen med DOXIL som enbart medel enligt den lokala standarden för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

581

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Ballarat, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Gosford, Australien
      • Parkville, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Toorak Gardens, Australien
      • Townsville, Australien
      • Wodonga, Australien
      • Woodville, Australien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Brightwaters, New York, Förenta staterna
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Bedford, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
      • Webster, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdańsk, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/a, Ryska Federationen
      • Nalchik, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg,, Ryska Federationen
      • Sochi, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Guilford, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Maidstone, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad avancerat återfallande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0 eller 1
  • Fick förstahandsbehandling med en platinabaserad regim och hade inga tecken på sjukdomsprogression i >= 6 månader efter den sista dosen
  • Fick andra linjens behandling med en platinabaserad regim, med progression av sjukdomen efter att ha uppnått svar
  • Sjukdomsprogression baserat på bildbehandling efter den andra linjens platinabaserade kuren (individer som behandlats med en pegylerad liposomal doxorubicin-innehållande kur som andra linjens terapi är berättigade om efterföljande sjukdomsprogression inträffar >=9 månader från den första dosen)
  • Bevis på mätbar sjukdom vid screening som utvärderats av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
  • Deltagarna behöver inte längre kunna få intravenös (IV) dexametason eller motsvarande IV-kortikosteroid
  • Har en känd BRCA 1/2-mutationsstatus (för deltagare som inte har en känd BRCA 1/2-status vid screening, kommer ett blodprov att samlas in för att fastställa status med tillgängliga resultat före randomisering
  • Laboratorievärden inom protokolldefinierade parametrar
  • Har vänsterkammars ejektionsfraktion genom multigated acquisition scan (MUGA) scan eller 2D-ECHO inom normala gränser för institutionen
  • Har biverkningar (förutom alopeci) av tidigare behandling lösta till minst grad 1 enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCICTCAE) (Version 4.0)
  • Har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av äggstockscancer med mucinös histologi
  • Hade mer än 2 tidigare rader av systemisk terapi. Underhållsterapier och hormonella terapier anses inte vara ytterligare behandlingslinjer
  • Deltagare som tidigare varit exponering för trabektedin eller överkänslighet mot något av hjälpämnena kommer inte att uteslutas från att få Doxil som enbart
  • Tidigare behandling med doxorubicin eller annat antracyklin i kumulativa doser över 300 mg/m2 (beräknat med doxorubicinekvivalentdoser: 1 mg doxorubicin = 1 mg Doxil/Caelyx = 1,8 mg epirubicin = 0,3 mg mitoxantron = 0,25 mg idarubicin)
  • Deltagare som inte vill eller kan få en central venkateter placerad kommer inte att uteslutas från att få Doxil som enstaka medel
  • Gravid eller ammar
  • Skulle få studiebehandling inom 3 veckor från strålbehandling, experimentell terapi, hormonbehandling, tidigare kemoterapi eller biologisk terapi; använda en invasiv undersökningsanordning; eller är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie
  • Historik av annan invasiv malignitet (förutom icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ adekvat behandlad) såvida inte i remission i >=5 år, eller en icke-invasiv malignitet som kräver pågående behandling
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot Doxil, dexametason eller deras hjälpämnen
  • Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet
  • Känd signifikant kronisk leversjukdom, såsom cirros eller aktiv hepatit (potentiella deltagare som testar positivt för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar är tillåtna förutsatt att de inte har aktiv sjukdom som kräver antiviral terapi)
  • Hade en hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) klass II eller större hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller elektrokardiografiska tecken på akuta ischemiska eller aktiva avvikelser i ledningssystemet
  • Har något av följande medicinska tillstånd: okontrollerad diabetes, psykiatrisk störning (inklusive demens) som förhindrar överensstämmelse med protokoll, okontrollerade anfall, nydiagnostiserad djup ventrombos, aktiv systemisk infektion som sannolikt kommer att störa studieproceduren eller resultaten
  • Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens eller studiens välbefinnande eller hindra deltagaren från att uppfylla eller utföra studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: trabectedin + DOXIL
Deltagarna kommer att få DOXIL 30 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat som en intravenös (IV) infusion under cirka 90 minuter följt av trabectedin 1,1 mg/m^2 administrerad som en IV-infusion under cirka 3 timmar, var tredje vecka. Deltagarna kommer att förbehandlas med 20 mg dexametason IV (eller motsvarande IV) cirka 30 minuter före DOXIL-studieläkemedlet. Från och med ändringsförslag 6 kommer behandling med trabectedin att avbrytas för deltagare som behandlas med trabectedin och inga nya deltagare kommer att få trabectedin. Deltagare som, enligt utredarens åsikt, får kliniska fördelar kan fortsätta behandlingen med DOXIL som enbart medel enligt den lokala standarden för vård.
Läkemedel: Trabectedin
1,1 mg/m^2 administrerat intravenöst under cirka 3 timmar på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: DOXIL
30 mg/m^2 administrerat intravenöst under cirka 90 minuter på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Dexametason
20 mg administrerat intravenöst på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel cirka 30 minuter före studieläkemedelsinfusion.
Läkemedel: DOXIL
50 mg/m^2 administrerat intravenöst under cirka 90 minuter på dag 1 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Aktiv komparator: Arm B: DOXIL
Deltagarna kommer att få DOXIL, 50 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion under cirka 90 minuter var fjärde vecka.
Läkemedel: DOXIL
30 mg/m^2 administrerat intravenöst under cirka 90 minuter på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: DOXIL
50 mg/m^2 administrerat intravenöst under cirka 90 minuter på dag 1 i varje 28-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4,3 år
OS definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet. Deltagare som dog, oavsett dödsorsak, ansågs ha haft en händelse.
Upp till 4,3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4,3 år
PFS definieras som tiden mellan datum för randomisering och datum för sjukdomsprogression eller död. PFS utvärderades med hjälp av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1. Enligt kriterier innebär progressiv sjukdom vid målskador minst 20 procent (%) ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien ). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). Progressiv sjukdom vid icke-mål-lesioner innebär otvetydig progression av existerande icke-mål-lesioner. I båda fallen anses uppkomsten av en eller flera nya lesioner också som progression.
Upp till 4,3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4,3 år
ORR definieras som andelen deltagare med mätbar sjukdom som uppnår ett bästa övergripande svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST. CR: försvinnande av alla mål- och icke-mål-lesioner och normalisering av tumörmarkörnivåer i icke-mål-lesioner. PR: minst 30 procent (%) minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner eller ihållande av en eller flera icke-målskador eller/och bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Upp till 4,3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

PharmaMar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100983
  • ET743OVC3006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004808-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på Trabectedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera