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진행성 재발 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 치료를 위한 Trabectedin(YONDELIS) ​​및 DOXIL/CAELYX와 DOXIL/CAELYX의 병용을 비교하는 연구

2019년 3월 29일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

진행성 재발 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 치료를 위한 YONDELIS 및 DOXIL/CAELYX 병용과 DOXIL/CAAELYX 단독 요법을 비교하는 무작위 공개 연구

이 연구의 목적은 백금 민감성 진행성 재발 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 3차 화학요법(치료)으로서 트라벡딘+DOXIL의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 백금 기반 화학 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 백금에 민감한 진행성 재발 상피 난소, 원발성 복막, 또는 이전에 백금 기반 화학 요법을 2회 받은 나팔관암. 약 670명의 참가자가 등록됩니다. 환자는 프로토콜에 정의된 4가지 기준에 따라 계층화되고 트라벡딘+DOXIL 병용 요법 그룹(A군) 또는 DOXIL(pegylated liposomal doxorubicin) 단일 요법 그룹(B군)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 치료 단계 동안 환자는 A군에서 21일 주기 및 B군에서 28일 주기에 따라 연구 약물 주입을 받게 됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 치료 독성이 발생할 때까지 또는 평가 후 2주기까지 계속됩니다. 완전한 응답(CR). 효능 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다. 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 환자에 대한 평가를 포함한 질병 평가는 질병 진행, 후속 항암 요법 시작, 동의 철회 또는 임상 마감일까지 수행됩니다. 생존 상태 수집은 최소 514명의 사망이 관찰될 때까지 또는 임상 데이터 컷오프 날짜까지 계속됩니다. 일련의 약동학(PK) 샘플은 연구의 PK 부분에 자발적으로 동의한 환자의 하위 집합에서 수집될 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다. 전체 생존(OS)의 중간 분석은 약 308명의 참가자가 사망한 후 수행됩니다. OS의 최종 분석은 약 514명의 사망이 관찰되었을 때 또는 임상 마감일까지 수행됩니다. 수정안 6부터 연구 치료에 무작위로 배정되는 새로운 참가자는 없으며 Arm A(trabectedin+DOXIL)에 배정된 참가자의 경우 트라벡테딘 치료를 즉시 중단해야 합니다. 현재 연구 중인 모든 연구 참여자(A군 또는 B군)는 연구자의 의견에 따라 임상적 이점을 얻고 있으며 지역 표준 치료에 따라 단일 제제 DOXIL로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

581

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Townsville, 호주
      • Wodonga, 호주
      • Woodville, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 진행성 재발 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 백금 기반 요법으로 1차 치료를 받았고 마지막 투여 후 >= 6개월 동안 질병 진행의 증거가 없었음
  • 반응 달성 후 질병 진행과 함께 백금 기반 요법으로 2차 치료를 받음
  • 2차 백금 기반 요법(2차 요법으로 페길화된 리포솜 독소루비신 함유 요법으로 치료받은 개인은 후속 질병 진행이 첫 번째 용량으로부터 >=9개월 발생하는 경우 자격이 있음) 후 영상에 기반한 질병 진행
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 의해 평가된 스크리닝 시 측정 가능한 질병의 증거
  • 참가자는 더 이상 정맥 주사(IV) 덱사메타손 또는 동등한 IV 코르티코스테로이드를 받을 필요가 없습니다.
  • BRCA 1/2 돌연변이 상태가 알려진 경우(선별검사 시 알려진 BRCA 1/2 상태가 아닌 참가자의 경우 혈액 샘플을 수집하여 상태를 확인하고 무작위화 전에 결과를 확인할 수 있습니다.
  • 프로토콜 정의 매개변수 내의 실험실 값
  • 기관의 정상 범위 내에서 MUGA(Multigated Acquisition Scan) 스캔 또는 2D-ECHO에 의한 좌심실 박출률이 있어야 합니다.
  • 이전 치료의 부작용(탈모 제외)이 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events(NCICTCAE)(버전 4.0)에 따라 최소 1등급으로 해결되었습니다.
  • 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받음
  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 점액 조직학을 이용한 난소 암종의 진단
  • 이전에 2개 이상의 전신 요법을 받은 적이 있습니다. 유지 요법 및 호르몬 요법은 추가 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 이전에 트라벡테딘에 노출되었거나 부형제에 과민 반응을 보인 참가자는 단일 제제 Doxil 투여에서 제외되지 않습니다.
  • 300mg/m2 이상의 누적 용량에서 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린으로 이전 치료(독소루비신 등가 용량을 사용하여 계산: 1mg 독소루비신 = 1mg Doxil/Caelyx = 1.8mg 에피루비신 = 0.3mg 미톡산트론 = 0.25mg 이다루비신)
  • 중심정맥 카테터를 배치할 의사가 없거나 할 수 없는 참가자는 단일 제제 Doxil 투여에서 제외되지 않습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 방사선 요법, 실험 요법, 호르몬 요법, 이전 화학 요법 또는 생물학적 요법으로부터 3주 이내에 연구 치료를 받을 것임; 침습적 조사 장치를 사용합니다. 또는 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 다른 침습성 악성 종양의 병력(비전이성 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외)이 5년 이상 차도가 없거나 지속적인 치료가 필요한 비침습성 악성 종양
  • Doxil, dexamethasone 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 중추 신경계 전이의 알려진 병력
  • 간경화 또는 활동성 간염과 같은 알려진 심각한 만성 간 질환(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보이는 잠재적 참가자는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 질병이 없는 경우 허용됨)
  • 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있음
  • 다음과 같은 의학적 상태가 있습니다: 제어되지 않는 당뇨병, 프로토콜 준수를 방해하는 정신 장애(치매 포함), 제어되지 않는 발작, 새로 진단된 심부 정맥 혈전증, 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 활동성 전신 감염
  • 연구자의 의견에 따라 참가자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 참가자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 트라벡테딘 + DOXIL
참가자는 약 90분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여된 DOXIL 30mg/m^2를 3주마다 약 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. 참가자는 DOXIL 연구 약물 약 30분 전에 20mg 덱사메타손 IV(또는 이에 상응하는 IV)로 전처리됩니다. 수정안 6부터 트라벡딘 치료 참가자에 대해 트라벡테딘 치료가 중단되고 새로운 참가자는 트라벡딘을 투여받지 않습니다. 조사자의 의견에 따라 임상적 이점을 얻고 있는 참가자는 지역 표준 치료에 따라 단일 제제 DOXIL로 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 트라벡테딘
각 21일 치료 주기의 제1일에 약 3시간에 걸쳐 1.1 mg/m^2를 정맥 내 투여했습니다.
의약품: 독실
각 21일 치료 주기의 1일차에 약 90분에 걸쳐 30mg/m^2를 정맥 주사했습니다.
의약품: 덱사메타손
연구 약물 주입 약 30분 전에 각 21일 치료 주기의 제1일에 20 mg을 정맥내 투여하였다.
의약품: 독실
각 28일 치료 주기의 1일차에 약 90분에 걸쳐 50mg/m^2를 정맥 주사합니다.
활성 비교기: 팔 B: DOXIL
참가자는 4주마다 약 90분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 DOXIL, 50mg/m^2를 받습니다.
의약품: 독실
각 21일 치료 주기의 1일차에 약 90분에 걸쳐 30mg/m^2를 정맥 주사했습니다.
의약품: 독실
각 28일 치료 주기의 1일차에 약 90분에 걸쳐 50mg/m^2를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 4.3년
OS는 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망한 참가자는 사망 원인에 관계없이 이벤트가 있는 것으로 간주됩니다.
최대 4.3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4.3년
PFS는 무작위 배정 날짜와 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 무진행생존(PFS)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 평가되었습니다. 기준에 따라 표적 병변의 경우 진행성 질환은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가함을 의미합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). ). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변의 진행성 질환은 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 의미합니다. 두 경우 모두 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
최대 4.3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4.3년
ORR은 RECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 달성한 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 비표적 병변에서 종양 마커 수준의 정상화. PR: 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계의 최소 30%(%) 감소 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는/및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지.
최대 4.3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

PharmaMar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100983
  • ET743OVC3006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004808-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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