- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01851577
Vaders betrekken bij huisbezoeken (FF Project)
16 februari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vaders betrekken bij huisbezoek: integratie van een co-ouderschapsinterventie
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid te bepalen van Family Foundations die gelijktijdig met huisbezoeken moeten worden gegeven.
Family Foundations wordt prenataal en postnataal geleverd en is een preventieprogramma voor co-ouderschap voor nieuwe moeders en vaders dat is ontworpen om de resultaten van het kind te optimaliseren door ouders te leren hoe ze moeten samenwerken bij het opvoeden van hun kind.
Met behulp van een gerandomiseerde opzet van een klinische proef, zullen gezinnen worden toegewezen om Family Foundations + huisbezoek of alleen huisbezoek te ontvangen.
Een alomvattende beoordeling wordt uitgevoerd bij baseline en vervolgens bij post-interventie, en 9 en 18 maanden later.
Er wordt verondersteld dat gezinnen die Family Foundations ontvangen, zullen verbeteren in het oplossen van conflicten van pre-interventie tot follow-up.
Bijkomende verwachte resultaten zijn dat degenen die de interventie krijgen meer betrokken vaders zullen hebben, moeders en vaders zullen minder conflicten rapporteren, en kinderen zullen betere emotionele en gedragsresultaten hebben in vergelijking met degenen die alleen op huisbezoek gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huisbezoek is een preventieprogramma voor beginnende moeders met sociaaldemografische risico's en hun gezinnen, dat is ontworpen om de gezondheid en ontwikkeling van kinderen te optimaliseren.
De meeste huisbezoekprogramma's proberen vaders bij de dienst te betrekken en een grotere positieve betrokkenheid bij hun kinderen te bevorderen, hoewel er geen systematische en doeltreffende strategieën zijn ontwikkeld en getest om dit te bereiken.
Toch is het goed gedocumenteerd dat positieve vaderbetrokkenheid en wederzijds ondersteunende relaties tussen vaders en moeders directe voordelen opleveren voor zowel kinderen als hun ouders.
Voortbouwend op eerdere pogingen om evidence-based interventies op te nemen in de setting van huisbezoeken, probeert deze studie Family Foundations, een co-ouderschapsinterventie met een sterke empirische basis, aan te passen als een versterkte strategie bij doorlopende huisbezoeken.
In een eerste fase van kwalitatief onderzoek zullen we het formaat en de inhoud van Family Foundations aanpassen voor implementatie in de thuissituatie, rekening houdend met de behoeften van risicovolle moeders en vaders, en deze integreren in standaard huisbezoekdiensten.
In een tweede fase zal een klinische studie worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de aangepaste interventie (HVFF) te bepalen in tegenstelling tot een controleconditie van alleen huisbezoek (HVA).
Concreet zullen 300 moeder/vader-duo's bij huisbezoeken prenataal worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan HVFF- en HVA-aandoeningen.
HVFF zal bestaan uit 8 thuissessies en 2 groepssessies die wekelijks en in twee gelijke delen worden toegediend, ongeveer 2 maanden voor de geboorte en 4 maanden na de bevalling.
Zowel de HVFF- als de HVA-deelnemers zullen worden beoordeeld bij pre-interventie, post-interventie (5 maanden postpartum) en 9 en 18 maanden follow-ups.
Bij elke beoordeling wordt een uitgebreide testreeks afgenomen die de medewerking van de ouders, de kwaliteit van de ouderrelatie, de betrokkenheid van de vader, de opvattingen over het ouderschap, de psychologische aanpassing van de ouders en partnergeweld meet.
Na de geboorte van het kind worden de ontwikkeling van het kind en de sociaal-emotionele aanpassing gemeten en worden de opvoedingspraktijken op video opgenomen en vervolgens beoordeeld op opvoedingskwaliteit.
Er wordt verondersteld dat vaders in de HVFF-conditie, in vergelijking met controles, vaker en positiever zullen deelnemen aan standaard huisbezoeken en meer betrokken zullen zijn bij hun kinderen; moeders en vaders in de HVFF-aandoening zullen hogere niveaus van co-ouderschap hebben, en lagere niveaus van depressie, ouderlijke stress en kindermishandeling; en kinderen in de HVFF-conditie zullen gedragsmatig en emotioneel beter aangepast zijn.
Ook zullen bemiddelaars van interventie-uitkomsten worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste keer dat prenatale moeder deelneemt aan een huisbezoekprogramma
- Biologische vader geïnteresseerd in betrokkenheid bij kind
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Huidige middelenafhankelijkheid
- Huidige psychose
- Actueel partnergeweld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het co-ouderschapsprogramma van Family Foundations
Family Foundations is een preventieprogramma voor co-ouderschap dat gelijktijdig met doorlopend huisbezoek wordt uitgevoerd.
|
Family Foundations is een programma voor co-ouderschap voor nieuwe moeders en vaders, ontworpen om hen de vaardigheden bij te brengen die nodig zijn om effectief samen op te voeden en een gezonde ontwikkeling van kinderen te bevorderen.
Familiestichtingen worden gelijktijdig met huisbezoeken toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Huisbezoek
Huisbezoek "zoals gewoonlijk" zal worden verstrekt zonder het toegevoegde preventieprogramma voor co-ouderschap van Family Foundations.
|
Huisbezoek is een aanpak voor de preventie van kindermishandeling voor nieuwe moeders, ontworpen om beschermende factoren te versterken en risicofactoren te verminderen om een optimale ontwikkeling van het kind te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
moeder en vader oplossen van conflicten
Tijdsspanne: pre-interventie, post-interventie (tot 9 maanden na pre-interventie), tot 18 maanden na pre-interventie, tot 27 maanden na pre-interventie
|
Moeders en vaders voltooien metingen van conflictoplossing, co-ouderschap en probleemoplossing die hun vermogen weerspiegelen om conflicten met succes op te lossen.
|
pre-interventie, post-interventie (tot 9 maanden na pre-interventie), tot 18 maanden na pre-interventie, tot 27 maanden na pre-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: post-interventie (tot 9 maanden na pre-interventie), tot 18 maanden na pre-interventie, tot 27 maanden na pre-interventie
|
Kinderen zijn op elk beoordelingspunt in hun ontwikkeling op schema
|
post-interventie (tot 9 maanden na pre-interventie), tot 18 maanden na pre-interventie, tot 27 maanden na pre-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaderbetrokkenheid bij de opvoeding van het kind
Tijdsspanne: pre-interventie, post-interventie (tot 9 maanden na pre-interventie), tot 18 maanden na pre-interventie, tot 27 maanden na pre-interventie
|
Vaders zijn actief betrokken bij het leven van hun kind en hebben een beslissingsrol, zoals gemeten door zelfrapportage en rapportage door moeders op elk beoordelingspunt.
|
pre-interventie, post-interventie (tot 9 maanden na pre-interventie), tot 18 maanden na pre-interventie, tot 27 maanden na pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .