- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851577
Engagere fædre i hjemmebesøg (FF Project)
16. februar 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Engagere fædre i hjemmebesøg: Indarbejdelse af en samforældreintervention
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Family Foundations, der skal leveres samtidig med hjemmebesøg.
Family Foundations, der leveres prænatalt og postnatalt, er et samforældreforebyggelsesprogram for nybagte mødre og fædre, der er designet til at optimere børns resultater ved at lære forældre, hvordan de arbejder sammen om at opdrage deres barn.
Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign vil familier blive tildelt til at modtage Family Foundations + hjemmebesøg eller hjemmebesøg alene.
En omfattende vurdering administreres ved baseline og derefter ved post-intervention og 9 og 18 måneder senere.
Det er en hypotese, at familier, der modtager familiefonde, vil forbedre deres løsning af konflikter fra præ-intervention gennem opfølgning.
Yderligere forventede resultater er, at de, der modtager interventionen, vil have flere involverede fædre, mødre og fædre vil rapportere mindre konflikter, og børn vil have bedre følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfald i forhold til dem, der modtager hjemmebesøg alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemmebesøg er et forebyggelsesprogram for sociodemografisk højrisiko, førstegangsfødende mødre og deres familier, der er designet til at optimere børns sundhed og udvikling.
De fleste hjemmebesøgsprogrammer søger at engagere fædre i tjenesten og fremme større positiv involvering med deres børn, selvom systematiske og effektive strategier til at opnå dette ikke er blevet udviklet og testet.
Alligevel er det veldokumenteret, at positiv fædreinvolvering og gensidigt støttende forhold mellem fædre og mødre giver direkte fordele for både børn og deres forældre.
Med udgangspunkt i tidligere bestræbelser på at inkorporere evidensbaserede interventioner i hjemmebesøg, søger denne undersøgelse at tilpasse Family Foundations, en samforældreintervention med et stærkt empirisk grundlag, som en udvidet strategi i løbende hjemmebesøg.
I en første fase af kvalitativ undersøgelse vil vi tilpasse formatet og indholdet af Familiefondene til implementering i hjemmet, imødekomme behovene hos højrisikomødre og -fædre og integrere det i standard hjemmebesøgstjenester.
I en anden fase vil der blive udført et klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af den tilpassede intervention (HVFF) i modsætning til en kontroltilstand med hjemmebesøg alene (HVA).
Specifikt vil 300 mor/far-dyader i hjemmebesøg blive rekrutteret prænatalt og tilfældigt tildelt HVFF- og HVA-forhold.
HVFF vil bestå af 8 hjemme- og 2 gruppesessioner administreret ugentligt og i to lige store dele ca. 2 måneder før fødslen og 4 måneder efter fødslen.
Både HVFF- og HVA-deltagerne vil blive vurderet ved præ-intervention, post-intervention (5 måneder postpartum) og 9 og 18 måneders opfølgninger.
Et omfattende vurderingsbatteri vil blive administreret ved hver vurdering, der måler forældresamarbejde, kvalitet af forældreforhold, faderinddragelse, overbevisning om forældreskab, forældres psykologiske tilpasning og vold i nære relationer.
Efter barnets fødsel vil barnets udvikling og social/emotionel tilpasning blive målt, og forældrepraksis vil blive videofilmet og efterfølgende vurderet for forældrekvalitet.
Det er en hypotese, at fædre i HVFF-tilstanden i forhold til kontroller vil deltage hyppigere og mere positivt i standardhjemmebesøg og vil være mere involveret i deres børn; mødre og fædre i HVFF-tilstanden vil have højere niveauer af coparenting og lavere niveauer af depression, forældres stress og børnemisbrugspotentiale; og børn i HVFF-tilstanden vil være mere adfærdsmæssigt og følelsesmæssigt veltilpassede.
Mediatorer af interventionsresultater vil også blive udforsket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang, prænatal mor, der deltager i et hjemmebesøgsprogram
- Biologisk far interesseret i at være involveret i et barn
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel stofafhængighed
- Aktuel psykose
- Aktuel vold i nære relationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Family Foundations medforældreprogram
Family Foundations er et forebyggelsesprogram for samforældre, der vil blive administreret sideløbende med igangværende hjemmebesøg.
|
Family Foundations er et samforældreprogram for nybagte mødre og fædre designet til at lære dem færdigheder, der er nødvendige for at forældre sammen effektivt og lette sund børns udvikling.
Familiefonde vil blive administreret sideløbende med hjemmebesøg.
|
Aktiv komparator: Hjemmebesøg
Hjemmebesøg "som sædvanligt" vil blive leveret uden det tilføjede Family Foundations-samforældreforebyggelsesprogram.
|
Hjemmebesøg er en forebyggende tilgang til børnemisbrug for nybagte mødre designet til at styrke beskyttelsesfaktorer og afbøde risikofaktorer for at fremme optimal børns udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mor og far løser konflikter
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (op til 9 måneder efter præ-intervention), op til 18 måneder efter præ-intervention, op til 27 måneder efter præ-intervention
|
Mødre og fædre gennemfører mål for konfliktløsning, co-forældreskab og problemløsning, der afspejler deres evne til at løse konflikter med succes.
|
præ-intervention, post-intervention (op til 9 måneder efter præ-intervention), op til 18 måneder efter præ-intervention, op til 27 måneder efter præ-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
børns udvikling
Tidsramme: post-intervention (op til 9 måneder efter præ-intervention), op til 18 måneder efter præ-intervention, op til 27 måneder efter præ-intervention
|
Børn er på sporet udviklingsmæssigt ved hvert vurderingspunkt
|
post-intervention (op til 9 måneder efter præ-intervention), op til 18 måneder efter præ-intervention, op til 27 måneder efter præ-intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fars involvering i opdragelsen af barnet
Tidsramme: præ-intervention, post-intervention (op til 9 måneder efter præ-intervention), op til 18 måneder efter præ-intervention, op til 27 måneder efter præ-intervention
|
Fædre er aktivt involveret i deres barns liv og har en beslutningsrolle målt ved selvrapportering og rapport fra mødre på hvert vurderingspunkt.
|
præ-intervention, post-intervention (op til 9 måneder efter præ-intervention), op til 18 måneder efter præ-intervention, op til 27 måneder efter præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2013
Først opslået (Skøn)
10. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2020
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Family Foundations medforældreprogram
-
Penn State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
Metis Associates, Inc.Department of Health and Human Services; Future Foundation, Inc.UkendtSeksuelt overførte sygdomme | Graviditet i ungdomsårene | Teen graviditet | Forebyggelse af teenagegraviditet | GraviditetsforebyggelseForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
University of ArizonaAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetLivskvalitet | EmpowermentHong Kong
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaIkke rekrutterer endnuPatient-udbyder kommunikation | Uligheder i sundhedsvæsenet | Generelle pædiatriske medicinske tilstande | Navigation i sundhedssystemet
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater