- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01851577
Faire participer les pères aux visites à domicile (FF Project)
16 février 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Engager les pères dans les visites à domicile : incorporation d'une intervention de coparentalité
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des fondations familiales qui doivent être dispensées en même temps que les visites à domicile.
Livré avant et après la naissance, Family Foundations est un programme de prévention de la coparentalité pour les nouvelles mères et les nouveaux pères qui est conçu pour optimiser les résultats de l'enfant en enseignant aux parents comment travailler ensemble pour élever leur enfant.
À l'aide d'un modèle d'essai clinique randomisé, les familles seront affectées pour recevoir des fondations familiales + des visites à domicile ou des visites à domicile seules.
Une évaluation complète est administrée au départ, puis après l'intervention, et 9 et 18 mois plus tard.
Il est supposé que les familles bénéficiant des fondations familiales amélioreront leur résolution des conflits de la pré-intervention au suivi.
Les autres résultats attendus sont que ceux qui reçoivent l'intervention auront des pères plus impliqués, les mères et les pères rapporteront moins de conflits, et les enfants auront de meilleurs résultats émotionnels et comportementaux par rapport à ceux qui reçoivent des visites à domicile seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les visites à domicile sont un programme de prévention destiné aux mères pour la première fois à haut risque sociodémographique et à leurs familles, conçu pour optimiser la santé et le développement de l'enfant.
La plupart des programmes de visites à domicile cherchent à impliquer les pères dans le service et à promouvoir une plus grande implication positive avec leurs enfants, bien que des stratégies systématiques et efficaces pour y parvenir n'aient pas été développées et testées.
Pourtant, il est bien documenté que la participation positive des pères et les relations de soutien mutuel entre les pères et les mères confèrent des avantages directs aux enfants et à leurs parents.
S'appuyant sur les efforts antérieurs pour intégrer des interventions fondées sur des données probantes dans le cadre des visites à domicile, cette étude cherche à adapter Family Foundations, une intervention de coparentalité avec une base empirique solide, en tant que stratégie augmentée dans les visites à domicile en cours.
Dans une première phase d'enquête qualitative, nous adapterons le format et le contenu des fondations familiales pour une mise en œuvre à domicile, répondant aux besoins des mères et des pères à haut risque, et l'intégrerons dans les services de visites à domicile standard.
Dans une deuxième phase, un essai clinique sera mené pour déterminer l'efficacité de l'intervention adaptée (HVFF) par opposition à une condition témoin de visites à domicile seules (HVA).
Plus précisément, 300 dyades mère/père en visite à domicile seront recrutées en prénatal et assignées au hasard aux conditions HVFF et HVA.
Le HVFF consistera en 8 séances à domicile et 2 séances de groupe administrées chaque semaine et en deux parties égales à environ 2 mois avant la naissance et 4 mois après l'accouchement.
Les participants HVFF et HVA seront évalués lors des suivis pré-intervention, post-intervention (5 mois post-partum) et 9 et 18 mois.
Une batterie d'évaluation complète sera administrée à chaque évaluation mesurant la coopération parentale, la qualité de la relation parentale, l'implication du père, les croyances sur la parentalité, l'adaptation psychologique parentale et la violence conjugale.
Après la naissance de l'enfant, le développement de l'enfant et l'adaptation sociale/émotionnelle seront mesurés et les pratiques parentales seront enregistrées sur vidéo et ensuite évaluées pour la qualité parentale.
On suppose que, par rapport aux témoins, les pères dans la condition HVFF participeront plus fréquemment et plus positivement aux visites à domicile standard et seront plus impliqués avec leurs enfants ; les mères et les pères dans la condition HVFF auront des niveaux plus élevés de coparentalité et des niveaux inférieurs de dépression, de stress parental et de potentiel de maltraitance des enfants ; et les enfants dans la condition HVFF seront mieux adaptés sur le plan comportemental et émotionnel.
Les médiateurs des résultats de l'intervention seront également explorés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première fois, mère prénatale participant à un programme de visites à domicile
- Père biologique intéressé à s'impliquer avec l'enfant
- 18 ans ou plus
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Dépendance actuelle à une substance
- Psychose actuelle
- Violence conjugale actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de coparentalité Family Foundations
Family Foundations est un programme de prévention de la coparentalité qui sera administré en même temps que les visites à domicile en cours.
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Family Foundations est un programme de coparentalité pour les nouvelles mères et les nouveaux pères conçu pour leur enseigner les compétences nécessaires pour être parents ensemble efficacement et faciliter le développement sain de l'enfant.
Les fondations familiales seront administrées en même temps que les visites à domicile.
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Comparateur actif: Visite à domicile
Les visites à domicile "comme d'habitude" seront fournies sans l'ajout du programme de prévention de la coparentalité de Family Foundations.
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Les visites à domicile sont une approche de prévention de la maltraitance des enfants pour les nouvelles mères visant à renforcer les facteurs de protection et à atténuer les facteurs de risque afin de favoriser le développement optimal de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mère et père résolvant un conflit
Délai: pré-intervention, post-intervention (jusqu'à 9 mois après la pré-intervention), jusqu'à 18 mois après la pré-intervention, jusqu'à 27 mois après la pré-intervention
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Les mères et les pères remplissent des mesures de résolution de conflits, de coparentalité et de résolution de problèmes qui reflètent leur capacité à résoudre les conflits avec succès.
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pré-intervention, post-intervention (jusqu'à 9 mois après la pré-intervention), jusqu'à 18 mois après la pré-intervention, jusqu'à 27 mois après la pré-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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développement de l'enfant
Délai: post-intervention (jusqu'à 9 mois après la pré-intervention), jusqu'à 18 mois après la pré-intervention, jusqu'à 27 mois après la pré-intervention
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Les enfants sont sur la bonne voie sur le plan du développement à chaque point d'évaluation
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post-intervention (jusqu'à 9 mois après la pré-intervention), jusqu'à 18 mois après la pré-intervention, jusqu'à 27 mois après la pré-intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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implication du père dans l'éducation de l'enfant
Délai: pré-intervention, post-intervention (jusqu'à 9 mois après la pré-intervention), jusqu'à 18 mois après la pré-intervention, jusqu'à 27 mois après la pré-intervention
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Les pères sont activement impliqués dans la vie de leur enfant et ont un rôle décisionnel tel que mesuré par l'auto-évaluation et le rapport des mères à chaque point d'évaluation.
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pré-intervention, post-intervention (jusqu'à 9 mois après la pré-intervention), jusqu'à 18 mois après la pré-intervention, jusqu'à 27 mois après la pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Première publication (Estimation)
10 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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