- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851577
Engasjere fedre i hjemmebesøk (FF Project)
16. februar 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Engasjerende fedre i hjemmebesøk: Inkorporering av en samforeldreintervensjon
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Family Foundations som skal leveres samtidig med hjemmebesøk.
Family Foundations, levert prenatalt og postnatalt, er et samforeldreforebyggingsprogram for nybakte mødre og fedre som er designet for å optimalisere barns resultater ved å lære foreldre hvordan de kan samarbeide om å oppdra barnet sitt.
Ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign, vil familier bli tildelt familiestiftelser + hjemmebesøk eller hjemmebesøk alene.
En omfattende vurdering gis ved baseline og deretter ved post-intervensjon, og 9 og 18 måneder senere.
Det er en hypotese om at familier som mottar familiestiftelser vil forbedre deres løsning av konflikter fra pre-intervensjon gjennom oppfølging.
Ytterligere forventede utfall er at de som mottar intervensjonen vil ha flere involverte fedre, mødre og fedre vil rapportere mindre konflikt, og barn vil ha bedre emosjonelle og atferdsmessige utfall i forhold til de som får hjemmebesøk alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemmebesøk er et forebyggingsprogram for sosiodemografisk høyrisiko, førstegangsfødende og deres familier som er utviklet for å optimalisere barns helse og utvikling.
De fleste hjemmebesøksprogrammer søker å engasjere fedre i tjenesten og fremme større positiv involvering med barna sine, selv om systematiske og effektive strategier for å oppnå dette ikke er utviklet og testet.
Likevel er det godt dokumentert at positiv fars involvering og gjensidig støttende relasjoner mellom fedre og mødre gir direkte fordeler for både barn og deres foreldre.
Med utgangspunkt i tidligere forsøk på å inkorporere evidensbaserte intervensjoner i hjemmebesøksmiljøet, søker denne studien å tilpasse Family Foundations, en samforeldreintervensjon med et sterkt empirisk grunnlag, som en utvidet strategi i pågående hjemmebesøk.
I en første fase av kvalitativ undersøkelse vil vi tilpasse formatet og innholdet til Family Foundations for implementering i hjemmet, imøtekomme behovene til høyrisikomødre og fedre, og integrere det i standard hjemmebesøkstjenester.
I en andre fase vil det bli gjennomført en klinisk studie for å bestemme effekten av den tilpassede intervensjonen (HVFF) i motsetning til en kontrolltilstand med hjemmebesøk alene (HVA).
Nærmere bestemt vil 300 mor/far-dyader i hjemmebesøk rekrutteres prenatalt og tilfeldig fordelt på HVFF- og HVA-forhold.
HVFF vil bestå av 8 hjemme- og 2 gruppesesjoner administrert ukentlig og i to like deler ca. 2 måneder før fødsel og 4 måneder etter fødsel.
Både HVFF- og HVA-deltakerne vil bli vurdert ved pre-intervensjon, post-intervensjon (5 måneder postpartum), og 9 og 18 måneders oppfølging.
Et omfattende vurderingsbatteri vil bli administrert ved hver vurdering som måler foreldresamarbeid, kvaliteten på foreldreforholdet, fars involvering, tro på foreldrerollen, foreldrenes psykologiske tilpasning og vold i nære relasjoner.
Etter barnets fødsel vil barnets utvikling og sosial/emosjonell tilpasning bli målt og foreldrepraksis vil bli videofilmet og deretter vurdert for foreldrekvalitet.
Det antas at i forhold til kontroller vil fedre i HVFF-tilstanden delta hyppigere og mer positivt i standard hjemmebesøk og vil være mer involvert i barna sine; mødre og fedre i HVFF-tilstanden vil ha høyere nivåer av medforeldre, og lavere nivåer av depresjon, foreldrestress og potensiale for overgrep mot barn; og barn i HVFF-tilstanden vil være mer atferdsmessig og følelsesmessig veltilpasset.
Formidlere av intervensjonsresultater vil også bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang, prenatal mor som deltar i et hjemmebesøksprogram
- Biologisk far interessert i å være involvert i et barn
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende stoffavhengighet
- Aktuell psykose
- Nåværende partnervold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Family Foundations medforeldreprogram
Family Foundations er et samforeldreforebyggingsprogram som vil bli administrert samtidig med pågående hjemmebesøk.
|
Family Foundations er et samforeldreprogram for nybakte mødre og fedre designet for å lære dem ferdigheter som trengs for å foreldre sammen effektivt og legge til rette for sunn utvikling av barn.
Familiestiftelser vil bli administrert samtidig med hjemmebesøk.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebesøk
Hjemmebesøk "som vanlig" vil bli gitt uten Family Foundations medforeldreforebyggingsprogram.
|
Hjemmebesøk er en forebyggende tilnærming til barnemishandling for nybakte mødre designet for å styrke beskyttelsesfaktorer og redusere risikofaktorer for å fremme optimal barns utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mor og far løser konflikter
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (inntil 9 måneder etter pre-intervensjon), opptil 18 måneder etter pre-intervensjon, opptil 27 måneder etter pre-intervensjon
|
Mødre og fedre fullfører tiltak for konfliktløsning, medforeldre og problemløsning som gjenspeiler deres evne til å lykkes med å løse konflikter.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (inntil 9 måneder etter pre-intervensjon), opptil 18 måneder etter pre-intervensjon, opptil 27 måneder etter pre-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barneutvikling
Tidsramme: etter intervensjon (opptil 9 måneder etter pre-intervensjon), opptil 18 måneder etter pre-intervensjon, opptil 27 måneder etter pre-intervensjon
|
Barn er på sporet utviklingsmessig ved hvert vurderingspunkt
|
etter intervensjon (opptil 9 måneder etter pre-intervensjon), opptil 18 måneder etter pre-intervensjon, opptil 27 måneder etter pre-intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fars engasjement i oppdragelsen av barnet
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (inntil 9 måneder etter pre-intervensjon), opptil 18 måneder etter pre-intervensjon, opptil 27 måneder etter pre-intervensjon
|
Fedre er aktivt involvert i barnets liv og har en beslutningsrolle målt ved egenrapportering og rapport fra mødre ved hvert vurderingspunkt.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (inntil 9 måneder etter pre-intervensjon), opptil 18 måneder etter pre-intervensjon, opptil 27 måneder etter pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .