Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagera fäder i hembesök (FF Project)

16 februari 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Engagera fäder i hembesök: Inkorporering av en samföräldraintervention

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Family Foundations som ska levereras samtidigt med hembesök. Family Foundations, som levereras prenatalt och postnatalt, är ett förebyggande program för samföräldraskap för nyblivna mammor och fäder som är utformat för att optimera barnresultat genom att lära föräldrar hur man samarbetar för att uppfostra sitt barn. Med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign kommer familjer att tilldelas att ta emot Family Foundations + hembesök eller hembesök ensamma. En omfattande bedömning ges vid baslinjen och sedan efter interventionen och 9 och 18 månader senare. Det antas att familjer som får Family Foundations kommer att förbättra sin konfliktlösning från föringripande genom uppföljning. Ytterligare förväntade resultat är att de som får interventionen kommer att ha fler involverade fäder, mödrar och fäder kommer att rapportera mindre konflikter, och barn kommer att få bättre känslomässiga och beteendemässiga utfall jämfört med de som får hembesök ensamma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hembesök är ett förebyggande program för sociodemografiskt hög risk, förstagångsföderskor och deras familjer som är utformat för att optimera barns hälsa och utveckling. De flesta hembesöksprogram strävar efter att engagera fäder i tjänsten och främja ett större positivt engagemang med sina barn, även om systematiska och effektiva strategier för att uppnå detta inte har utvecklats och testats. Ändå är det väldokumenterat att positivt faderengagemang och ömsesidigt stödjande relationer mellan fäder och mammor ger direkta fördelar för både barn och deras föräldrar. Med utgångspunkt i tidigare ansträngningar för att införliva evidensbaserade interventioner i hembesöksmiljön, försöker denna studie anpassa Family Foundations, en samföräldraintervention med en stark empirisk grund, som en utökad strategi för pågående hembesök. I en första fas av kvalitativ undersökning kommer vi att anpassa familjestiftelsernas format och innehåll för implementering i hemmet, tillgodose behoven hos mödrar och fäder med hög risk, och integrera det i vanliga hembesökstjänster. I en andra fas kommer en klinisk prövning att genomföras för att fastställa effekten av den anpassade interventionen (HVFF) i motsats till ett kontrolltillstånd med enbart hembesök (HVA). Specifikt kommer 300 mamma/pappa-dyader i hembesök att rekryteras prenatalt och slumpmässigt tilldelas HVFF- och HVA-förhållanden. HVFF kommer att bestå av 8 sessioner i hemmet och 2 gruppsessioner administrerade varje vecka och i två lika delar cirka 2 månader före födseln och 4 månader efter förlossningen. Både HVFF- och HVA-deltagarna kommer att bedömas vid pre-intervention, post-intervention (5 månader postpartum) och 9 och 18 månaders uppföljningar. Ett omfattande bedömningsbatteri kommer att administreras vid varje bedömning som mäter föräldrasamverkan, kvaliteten på föräldrarelationen, faderns engagemang, föreställningar om föräldraskap, föräldrarnas psykologiska anpassning och våld i nära relationer. Efter barnets födelse kommer barnets utveckling och social/emotionell anpassning att mätas och föräldraskapspraxis kommer att videofilmas och därefter bedömas för föräldrakvalitet. Det antas att, i förhållande till kontroller, kommer fäder i HVFF-tillståndet att delta oftare och mer positivt i vanliga hembesök och kommer att vara mer involverade i sina barn; mödrar och fäder i HVFF-tillståndet kommer att ha högre nivåer av medföräldraskap och lägre nivåer av depression, föräldrars stress och potential för övergrepp mot barn; och barn i HVFF-tillståndet kommer att vara mer beteendemässigt och känslomässigt välanpassade. Medlare av interventionsresultat kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första gången, prenatal mamma som deltar i ett hembesöksprogram
  • Biologisk pappa intresserad av att vara involverad med barn
  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande substansberoende
  • Aktuell psykos
  • Aktuellt våld i nära relationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Family Foundations medföräldraprogram
Family Foundations är ett förebyggande program för samföräldraskap som kommer att administreras samtidigt med pågående hembesök.
Family Foundations är ett program för samföräldraskap för nyblivna mammor och fäder utformat för att lära dem färdigheter som behövs för att föräldra tillsammans effektivt och underlätta en hälsosam barns utveckling. Familjestiftelser kommer att administreras samtidigt med hembesök.
Aktiv komparator: Hembesök
Hembesök "som vanligt" kommer att tillhandahållas utan det tillagda Family Foundations medföräldraförebyggande programmet.
Hembesök är ett tillvägagångssätt för att förebygga övergrepp mot barn för nyblivna mödrar utformat för att stärka skyddsfaktorer och mildra riskfaktorer för att främja optimal barnutveckling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mamma och pappa löser konflikter
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (upp till 9 månader efter pre-intervention), upp till 18 månader efter pre-intervention, upp till 27 månader efter pre-intervention
Mödrar och fäder genomför åtgärder för konfliktlösning, medföräldraskap och problemlösning som återspeglar deras förmåga att framgångsrikt lösa konflikter.
pre-intervention, post-intervention (upp till 9 månader efter pre-intervention), upp till 18 månader efter pre-intervention, upp till 27 månader efter pre-intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
barn utveckling
Tidsram: post-intervention (upp till 9 månader efter pre-intervention), upp till 18 månader efter pre-intervention, upp till 27 månader efter pre-intervention
Barn är på rätt spår utvecklingsmässigt vid varje bedömningstillfälle
post-intervention (upp till 9 månader efter pre-intervention), upp till 18 månader efter pre-intervention, upp till 27 månader efter pre-intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pappas medverkan i uppfostran av barn
Tidsram: pre-intervention, post-intervention (upp till 9 månader efter pre-intervention), upp till 18 månader efter pre-intervention, upp till 27 månader efter pre-intervention
Pappor är aktivt involverade i sitt barns liv och har en beslutsfattande roll mätt genom självrapportering och redovisning av mammor vid varje bedömningstillfälle.
pre-intervention, post-intervention (upp till 9 månader efter pre-intervention), upp till 18 månader efter pre-intervention, upp till 27 månader efter pre-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIN001-EngagingFathers
  • 1R01HD069431-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera