- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01851577
Einbindung von Vätern in Hausbesuche (FF Project)
16. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Einbindung von Vätern in Hausbesuche: Einbindung einer Coparenting-Intervention
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Familienstiftungen zu bestimmen, die gleichzeitig mit Hausbesuchen durchgeführt werden sollen.
Family Foundations wird vor und nach der Geburt durchgeführt und ist ein Co-Parenting-Präventionsprogramm für frischgebackene Mütter und Väter, das darauf abzielt, die kindlichen Ergebnisse zu optimieren, indem es Eltern beibringt, wie sie bei der Erziehung ihres Kindes zusammenarbeiten können.
Mithilfe eines randomisierten klinischen Studiendesigns werden Familien zugewiesen, die Family Foundations + Hausbesuche oder nur Hausbesuche erhalten.
Eine umfassende Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und dann nach der Intervention sowie 9 und 18 Monate später.
Es wird angenommen, dass Familien, die Familienstiftungen erhalten, ihre Konfliktlösung von der Vorintervention bis zur Nachbereitung verbessern werden.
Weitere erwartete Ergebnisse sind, dass die Väter der Interventionsempfänger stärker involviert sind, Mütter und Väter weniger Konflikte melden und die emotionalen und verhaltensbezogenen Ergebnisse der Kinder im Vergleich zu denen, die allein Hausbesuche erhalten, besser sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hausbesuche sind ein Präventionsprogramm für Erstgebärende mit soziodemografischem Hochrisiko und ihre Familien, das darauf abzielt, die Gesundheit und Entwicklung von Kindern zu optimieren.
Die meisten Hausbesuchsprogramme zielen darauf ab, Väter in den Dienst einzubeziehen und eine stärkere positive Beteiligung an ihren Kindern zu fördern, obwohl keine systematischen und wirksamen Strategien entwickelt und getestet wurden, um dies zu erreichen.
Es ist jedoch gut dokumentiert, dass eine positive Beteiligung des Vaters und sich gegenseitig unterstützende Beziehungen zwischen Vätern und Müttern sowohl den Kindern als auch ihren Eltern direkte Vorteile bringen.
Aufbauend auf früheren Bemühungen, evidenzbasierte Interventionen in das Umfeld von Hausbesuchen zu integrieren, versucht diese Studie, Family Foundations, eine Co-Parenting-Intervention mit einer starken empirischen Grundlage, als erweiterte Strategie für laufende Hausbesuche zu adaptieren.
In einer ersten Phase der qualitativen Untersuchung werden wir das Format und den Inhalt von Familienstiftungen für die Umsetzung zu Hause anpassen, auf die Bedürfnisse von Müttern und Vätern mit hohem Risiko eingehen und sie in Standard-Hausbesuchsdienste integrieren.
In einer zweiten Phase wird eine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der angepassten Intervention (HVFF) im Gegensatz zu einer Kontrollbedingung mit alleinigem Hausbesuch (HVA) zu bestimmen.
Konkret werden 300 Mutter-Vater-Dyaden bei Hausbesuchen pränatal rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den HVFF- und HVA-Bedingungen zugeordnet.
HVFF besteht aus 8 Sitzungen zu Hause und 2 Gruppensitzungen, die wöchentlich und in zwei gleichen Teilen etwa 2 Monate vor der Geburt und 4 Monate nach der Geburt durchgeführt werden.
Sowohl die HVFF- als auch die HVA-Teilnehmer werden vor der Intervention, nach der Intervention (5 Monate nach der Geburt) und nach 9 und 18 Monaten untersucht.
Bei jeder Beurteilung wird eine umfassende Bewertungsbatterie durchgeführt, die die elterliche Zusammenarbeit, die Qualität der elterlichen Beziehung, die Beteiligung des Vaters, die Überzeugungen über die Elternschaft, die psychologische Anpassung der Eltern und Gewalt in der Partnerschaft misst.
Nach der Geburt des Kindes werden die kindliche Entwicklung und die soziale/emotionale Anpassung gemessen und die Erziehungspraktiken werden auf Video aufgezeichnet und anschließend auf ihre Erziehungsqualität hin bewertet.
Es wird angenommen, dass Väter mit HVFF-Erkrankung im Vergleich zu Kontrollpersonen häufiger und positiver an Standard-Hausbesuchen teilnehmen und sich stärker mit ihren Kindern befassen; Mütter und Väter mit HVFF-Erkrankung haben ein höheres Maß an Co-Parenting und ein geringeres Maß an Depressionen, elterlichem Stress und Kindesmissbrauchspotenzial; und Kinder im HVFF-Zustand werden verhaltens- und emotional ausgeglichener sein.
Es werden auch Mediatoren von Interventionsergebnissen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum ersten Mal nimmt eine schwangere Mutter an einem Hausbesuchsprogramm teil
- Biologischer Vater, der daran interessiert ist, sich um das Kind zu kümmern
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzabhängigkeit
- Aktuelle Psychose
- Aktuelle Gewalt in der Partnerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Co-Parenting-Programm der Family Foundations
Family Foundations ist ein Co-Parenting-Präventionsprogramm, das parallel zu den laufenden Hausbesuchen durchgeführt wird.
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Family Foundations ist ein Co-Parenting-Programm für frischgebackene Mütter und Väter, das ihnen die Fähigkeiten vermitteln soll, die sie für eine effektive gemeinsame Elternschaft benötigen, und eine gesunde Entwicklung ihres Kindes fördern soll.
Familienstiftungen werden gleichzeitig mit Hausbesuchen verwaltet.
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Aktiver Komparator: Hausbesuch
Hausbesuche werden „wie gewohnt“ angeboten, ohne das zusätzliche Co-Parenting-Präventionsprogramm der Family Foundation.
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Hausbesuche sind ein Ansatz zur Kindesmissbrauchsprävention für frischgebackene Mütter, der darauf abzielt, Schutzfaktoren zu stärken und Risikofaktoren zu mindern, um eine optimale Entwicklung des Kindes zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mutter und Vater lösen Konflikte
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (bis zu 9 Monate nach der Intervention), bis zu 18 Monate nach der Intervention, bis zu 27 Monate nach der Intervention
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Mütter und Väter absolvieren Maßnahmen zur Konfliktlösung, Co-Parenting und Problemlösung, die ihre Fähigkeit widerspiegeln, Konflikte erfolgreich zu lösen.
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vor der Intervention, nach der Intervention (bis zu 9 Monate nach der Intervention), bis zu 18 Monate nach der Intervention, bis zu 27 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: nach dem Eingriff (bis zu 9 Monate nach dem Voreingriff), bis zu 18 Monate nach dem Voreingriff, bis zu 27 Monate nach dem Voreingriff
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Die Kinder befinden sich zu jedem Beurteilungspunkt in ihrer Entwicklung auf dem richtigen Weg
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nach dem Eingriff (bis zu 9 Monate nach dem Voreingriff), bis zu 18 Monate nach dem Voreingriff, bis zu 27 Monate nach dem Voreingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beteiligung des Vaters an der Erziehung des Kindes
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (bis zu 9 Monate nach der Intervention), bis zu 18 Monate nach der Intervention, bis zu 27 Monate nach der Intervention
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Väter sind aktiv am Leben ihres Kindes beteiligt und haben eine Entscheidungsrolle, wie anhand der Selbsteinschätzung und der Berichte der Mütter zu jedem Bewertungspunkt gemessen wird.
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vor der Intervention, nach der Intervention (bis zu 9 Monate nach der Intervention), bis zu 18 Monate nach der Intervention, bis zu 27 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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