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Envolvendo os pais na visita domiciliar (FF Project)

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Envolvendo os Pais na Visita Domiciliar: Incorporação de uma Intervenção Coparental

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do Family Foundations que deve ser entregue simultaneamente com a visita domiciliar. Entregue pré-natal e pós-natal, o Family Foundations é um programa de prevenção de coparentalidade para novas mães e pais, projetado para otimizar os resultados da criança, ensinando os pais a trabalhar juntos na criação de seus filhos. Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, as famílias serão designadas para receber o Family Foundations + visita domiciliar ou somente visita domiciliar. Uma avaliação abrangente é administrada no início e depois na pós-intervenção e 9 e 18 meses depois. Supõe-se que as famílias que recebem o Family Foundations melhorarão na resolução de conflitos desde a pré-intervenção até o acompanhamento. Outros resultados esperados são que aqueles que recebem a intervenção terão pais mais envolvidos, mães e pais relatarão menos conflitos e as crianças terão melhores resultados emocionais e comportamentais em relação àqueles que recebem apenas visitas domiciliares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A visita domiciliar é um programa de prevenção para mães primíparas com alto risco sociodemográfico e suas famílias, elaborado para otimizar a saúde e o desenvolvimento infantil. A maioria dos programas de visita domiciliar busca envolver os pais no serviço e promover maior envolvimento positivo com seus filhos, embora estratégias sistemáticas e eficazes para isso não tenham sido desenvolvidas e testadas. No entanto, está bem documentado que o envolvimento positivo do pai e as relações de apoio mútuo entre pais e mães trazem benefícios diretos para os filhos e seus pais. Com base em esforços anteriores para incorporar intervenções baseadas em evidências no ambiente de visita domiciliar, este estudo busca adaptar o Family Foundations, uma intervenção coparental com forte base empírica, como uma estratégia aumentada na visita domiciliar contínua. Numa primeira fase de investigação qualitativa, iremos adaptar o formato e conteúdo do Family Foundations para implementação no domicílio, atendendo às necessidades das mães e pais de alto risco, e integrá-lo em serviços de visita domiciliária padrão. Em uma segunda fase, um ensaio clínico será conduzido para determinar a eficácia da intervenção adaptada (HVFF) em contraste com uma condição de controle de visita domiciliar isolada (HVA). Especificamente, 300 duplas mãe/pai em visita domiciliar serão recrutadas no pré-natal e designadas aleatoriamente para as condições HVFF e HVA. O HVFF consistirá em 8 sessões domiciliares e 2 sessões em grupo administradas semanalmente e em duas partes iguais aproximadamente 2 meses antes do nascimento e 4 meses após o parto. Os participantes HVFF e HVA serão avaliados na pré-intervenção, pós-intervenção (5 meses após o parto) e 9 e 18 meses de acompanhamento. Uma bateria de avaliação abrangente será administrada em cada avaliação, medindo a cooperação dos pais, a qualidade do relacionamento dos pais, o envolvimento do pai, as crenças sobre a paternidade, o ajustamento psicológico dos pais e a violência do parceiro íntimo. Após o nascimento da criança, o desenvolvimento da criança e o ajustamento social/emocional serão medidos e as práticas parentais serão gravadas em vídeo e posteriormente avaliadas quanto à qualidade parental. A hipótese é que, em relação aos controles, os pais na condição de HVFF participarão com mais frequência e mais positivamente de visitas domiciliares padrão e estarão mais envolvidos com seus filhos; mães e pais na condição HVFF terão níveis mais altos de coparentalidade e níveis mais baixos de depressão, estresse parental e potencial de abuso infantil; e as crianças na condição HVFF serão mais bem ajustadas comportamental e emocionalmente. Mediadores de resultados de intervenção também serão explorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira vez, mãe pré-natal participando de um programa de visita domiciliar
  • Pai biológico interessado em se envolver com filho
  • 18 anos de idade ou mais
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Dependência atual de substâncias
  • psicose atual
  • Violência atual por parceiro íntimo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de coparentalidade da Family Foundations
O Family Foundations é um programa de prevenção de coparentalidade que será administrado simultaneamente com visitas domiciliares contínuas.
O Family Foundations é um programa de coparentalidade para novas mães e pais projetado para ensinar-lhes as habilidades necessárias para serem pais juntos de forma eficaz e facilitar o desenvolvimento infantil saudável. O Family Foundations será administrado simultaneamente com a visita domiciliar.
Comparador Ativo: Visita domiciliar
A visita domiciliar "como de costume" será fornecida sem o programa adicional de prevenção de coparentalidade da Family Foundations.
A visita domiciliar é uma abordagem de prevenção de abuso infantil para novas mães, projetada para fortalecer os fatores de proteção e mitigar os fatores de risco, a fim de promover o desenvolvimento ideal da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mãe e pai resolvendo conflitos
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (até 9 meses após pré-intervenção), até 18 meses após pré-intervenção, até 27 meses após pré-intervenção
Mães e pais completam medidas de resolução de conflitos, co-parentalidade e resolução de problemas que refletem sua capacidade de resolver conflitos com sucesso.
pré-intervenção, pós-intervenção (até 9 meses após pré-intervenção), até 18 meses após pré-intervenção, até 27 meses após pré-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento infantil
Prazo: pós-intervenção (até 9 meses após a pré-intervenção), até 18 meses após a pré-intervenção, até 27 meses após a pré-intervenção
As crianças estão no caminho do desenvolvimento em cada ponto de avaliação
pós-intervenção (até 9 meses após a pré-intervenção), até 18 meses após a pré-intervenção, até 27 meses após a pré-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
participação do pai na criação do filho
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (até 9 meses após pré-intervenção), até 18 meses após pré-intervenção, até 27 meses após pré-intervenção
Os pais estão ativamente envolvidos na vida de seus filhos e têm um papel de tomada de decisão medido pelo auto-relato e pelo relato das mães em cada ponto de avaliação.
pré-intervenção, pós-intervenção (até 9 meses após pré-intervenção), até 18 meses após pré-intervenção, até 27 meses após pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIN001-EngagingFathers
  • 1R01HD069431-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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