- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851577
Involucrar a los padres en las visitas domiciliarias (FF Project)
16 de febrero de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Involucrar a los padres en las visitas domiciliarias: incorporación de una intervención de coparentalidad
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de Family Foundations que se entregará al mismo tiempo que las visitas domiciliarias.
Family Foundations, que se brinda antes y después del nacimiento, es un programa de prevención de crianza compartida para nuevas madres y padres que está diseñado para optimizar los resultados de los niños al enseñarles a los padres cómo trabajar juntos para criar a sus hijos.
Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado, se asignará a las familias para que reciban Family Foundations + visitas domiciliarias o solo visitas domiciliarias.
Se administra una evaluación integral al inicio y luego después de la intervención, y 9 y 18 meses después.
Se supone que las familias que reciben Family Foundations mejorarán en la resolución de conflictos desde la preintervención hasta el seguimiento.
Los resultados anticipados adicionales son que aquellos que reciben la intervención tendrán padres más involucrados, las madres y los padres reportarán menos conflictos, y los niños tendrán mejores resultados emocionales y conductuales en comparación con aquellos que solo reciben visitas domiciliarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita domiciliaria es un programa de prevención para madres primerizas de alto riesgo sociodemográfico y sus familias que está diseñado para optimizar la salud y el desarrollo infantil.
La mayoría de los programas de visitas domiciliarias buscan involucrar a los padres en el servicio y promover una mayor participación positiva con sus hijos, aunque no se han desarrollado ni probado estrategias sistemáticas y eficaces para lograrlo.
Sin embargo, está bien documentado que la participación positiva del padre y las relaciones de apoyo mutuo entre padres y madres brindan beneficios directos tanto a los niños como a sus padres.
Sobre la base de esfuerzos anteriores para incorporar intervenciones basadas en evidencia en el entorno de visitas domiciliarias, este estudio busca adaptar Family Foundations, una intervención de coparentalidad con una sólida base empírica, como una estrategia aumentada en las visitas domiciliarias continuas.
En una primera fase de investigación cualitativa, adaptaremos el formato y el contenido de Family Foundations para su implementación en el hogar, abordando las necesidades de madres y padres de alto riesgo, y lo integraremos en los servicios estándar de visitas domiciliarias.
En una segunda fase, se realizará un ensayo clínico para determinar la eficacia de la intervención adaptada (HVFF) frente a una condición control de visita domiciliaria sola (HVA).
Específicamente, 300 díadas madre/padre en visitas domiciliarias serán reclutadas prenatalmente y asignadas aleatoriamente a condiciones HVFF y HVA.
HVFF consistirá en 8 sesiones en el hogar y 2 grupales administradas semanalmente y en dos partes iguales aproximadamente 2 meses antes del nacimiento y 4 meses después del parto.
Tanto las participantes de HVFF como las de HVA serán evaluadas antes de la intervención, después de la intervención (5 meses después del parto) ya los 9 y 18 meses de seguimiento.
Se administrará una batería de evaluación integral en cada evaluación que mida la cooperación de los padres, la calidad de la relación de los padres, la participación del padre, las creencias sobre la crianza de los hijos, el ajuste psicológico de los padres y la violencia de la pareja íntima.
Después del nacimiento del niño, se medirá el desarrollo infantil y el ajuste social/emocional y las prácticas de crianza se grabarán en video y posteriormente se evaluará la calidad de la crianza.
Se plantea la hipótesis de que, en relación con los controles, los padres en la condición HVFF participarán con mayor frecuencia y de manera más positiva en las visitas domiciliarias estándar y estarán más involucrados con sus hijos; las madres y los padres en la condición HVFF tendrán niveles más altos de coparentalidad y niveles más bajos de depresión, estrés de los padres y potencial de abuso infantil; y los niños en la condición HVFF estarán más bien adaptados emocional y conductualmente.
También se explorarán los mediadores de los resultados de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera vez, madre prenatal participando en un programa de visitas domiciliarias
- Padre biológico interesado en involucrarse con el niño
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Dependencia actual de sustancias
- Psicosis actual
- Violencia actual de la pareja íntima
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de crianza compartida de Family Foundations
Family Foundations es un programa de prevención de crianza compartida que se administrará simultáneamente con las visitas domiciliarias continuas.
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Family Foundations es un programa de crianza compartida para nuevas madres y padres diseñado para enseñarles las habilidades necesarias para criar juntos de manera efectiva y facilitar el desarrollo infantil saludable.
Family Foundations se administrará simultáneamente con las visitas domiciliarias.
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Comparador activo: Visitas domiciliarias
Se proporcionarán visitas domiciliarias "como de costumbre" sin el programa adicional de prevención de crianza compartida de Family Foundations.
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Las visitas domiciliarias son un enfoque de prevención del abuso infantil para madres primerizas diseñado para fortalecer los factores de protección y mitigar los factores de riesgo a fin de promover un desarrollo infantil óptimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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padre y madre resolviendo conflictos
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (hasta 9 meses después de la preintervención), hasta 18 meses después de la preintervención, hasta 27 meses después de la preintervención
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Las madres y los padres completan medidas de resolución de conflictos, crianza compartida y resolución de problemas que reflejan su capacidad para resolver conflictos con éxito.
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antes de la intervención, después de la intervención (hasta 9 meses después de la preintervención), hasta 18 meses después de la preintervención, hasta 27 meses después de la preintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollo infantil
Periodo de tiempo: después de la intervención (hasta 9 meses después de la preintervención), hasta 18 meses después de la preintervención, hasta 27 meses después de la preintervención
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Los niños están encaminados en su desarrollo en cada punto de evaluación
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después de la intervención (hasta 9 meses después de la preintervención), hasta 18 meses después de la preintervención, hasta 27 meses después de la preintervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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participación del padre en la crianza del niño
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (hasta 9 meses después de la preintervención), hasta 18 meses después de la preintervención, hasta 27 meses después de la preintervención
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Los padres participan activamente en la vida de sus hijos y tienen un papel en la toma de decisiones, según lo medido por el autoinforme y el informe de las madres en cada punto de evaluación.
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antes de la intervención, después de la intervención (hasta 9 meses después de la preintervención), hasta 18 meses después de la preintervención, hasta 27 meses después de la preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .