- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01851577
Coinvolgere i padri nelle visite domiciliari (FF Project)
16 febbraio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Coinvolgere i padri nelle visite domiciliari: incorporazione di un intervento di coparenting
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei Family Foundations che devono essere forniti in concomitanza con le visite domiciliari.
Fornito in fase prenatale e postnatale, Family Foundations è un programma di prevenzione della coparenting per neomamme e neopapà progettato per ottimizzare i risultati dei bambini insegnando ai genitori come lavorare insieme per crescere i propri figli.
Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata, le famiglie verranno assegnate a ricevere Family Foundations + visite domiciliari o solo visite domiciliari.
Una valutazione completa viene somministrata al basale e poi dopo l'intervento e 9 e 18 mesi dopo.
Si ipotizza che le famiglie che ricevono Family Foundations miglioreranno nella risoluzione dei conflitti dal pre-intervento fino al follow-up.
Ulteriori risultati attesi sono che coloro che ricevono l'intervento avranno padri più coinvolti, madri e padri riferiranno meno conflitti e i bambini avranno migliori risultati emotivi e comportamentali rispetto a coloro che ricevono visite a casa da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le visite domiciliari sono un programma di prevenzione per le neomamme e le loro famiglie ad alto rischio sociodemografico, progettato per ottimizzare la salute e lo sviluppo dei bambini.
La maggior parte dei programmi di visite domiciliari cerca di coinvolgere i padri nel servizio e promuovere un maggiore coinvolgimento positivo con i propri figli, sebbene non siano state sviluppate e testate strategie sistematiche ed efficaci per raggiungere questo obiettivo.
Tuttavia, è ben documentato che il coinvolgimento positivo del padre e le relazioni di sostegno reciproco tra padri e madri apportano benefici diretti sia ai bambini che ai loro genitori.
Basandosi sugli sforzi precedenti per incorporare interventi basati sull'evidenza nel contesto delle visite domiciliari, questo studio cerca di adattare Family Foundations, un intervento di coparenting con una solida base empirica, come strategia potenziata nelle visite domiciliari in corso.
In una prima fase di indagine qualitativa, adatteremo il formato e il contenuto di Family Foundations per l'implementazione in casa, affrontando le esigenze di madri e padri ad alto rischio, e integrandolo nei servizi standard di visite domiciliari.
In una seconda fase, sarà condotta una sperimentazione clinica per determinare l'efficacia dell'intervento adattato (HVFF) in contrasto con una condizione di controllo della sola visita domiciliare (HVA).
Nello specifico, 300 diadi madre/padre in visita domiciliare saranno reclutate in fase prenatale e assegnate in modo casuale alle condizioni HVFF e HVA.
HVFF consisterà in 8 sessioni a domicilio e 2 sessioni di gruppo somministrate settimanalmente e in due parti uguali a circa 2 mesi prima della nascita e 4 mesi dopo il parto.
Entrambi i partecipanti HVFF e HVA saranno valutati a pre-intervento, post-intervento (5 mesi dopo il parto) e follow-up a 9 e 18 mesi.
Ad ogni valutazione verrà somministrata una batteria di valutazione completa che misuri la cooperazione dei genitori, la qualità della relazione genitoriale, il coinvolgimento del padre, le convinzioni sulla genitorialità, l'adattamento psicologico dei genitori e la violenza del partner intimo.
Dopo la nascita del bambino, lo sviluppo del bambino e l'adattamento socio-emotivo saranno misurati e le pratiche genitoriali saranno videoregistrate e successivamente valutate per la qualità genitoriale.
Si ipotizza che, rispetto ai controlli, i padri nella condizione HVFF parteciperanno più frequentemente e in modo più positivo alle visite domiciliari standard e saranno più coinvolti con i propri figli; madri e padri nella condizione HVFF avranno livelli più elevati di coparenting e livelli più bassi di depressione, stress genitoriale e potenziale abuso sui minori; e i bambini nella condizione HVFF saranno più comportamentalmente ed emotivamente ben adattati.
Saranno anche esplorati i mediatori dei risultati dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima volta, madre prenatale che partecipa a un programma di visite domiciliari
- Padre biologico interessato a essere coinvolto con il bambino
- 18 anni o più
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Attuale dipendenza da sostanze
- Psicosi attuale
- Attuale violenza da partner intimo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di coparenting di Family Foundations
Family Foundations è un programma di prevenzione della coparenting che verrà amministrato in concomitanza con le visite domiciliari in corso.
|
Family Foundations è un programma di coparenting per neomamme e neopapà progettato per insegnare loro le competenze necessarie per essere genitori insieme in modo efficace e facilitare uno sviluppo sano del bambino.
Le fondazioni familiari saranno amministrate in concomitanza con le visite domiciliari.
|
|
Comparatore attivo: Visita domiciliare
Le visite domiciliari "come di consueto" saranno fornite senza l'aggiunta del programma di prevenzione del coparenting di Fondazioni Familiari.
|
Le visite domiciliari sono un approccio di prevenzione degli abusi sui minori per le neomamme progettato per rafforzare i fattori protettivi e mitigare i fattori di rischio al fine di promuovere uno sviluppo ottimale del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
madre e padre risoluzione del conflitto
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (fino a 9 mesi dopo il pre-intervento), fino a 18 mesi dopo il pre-intervento, fino a 27 mesi dopo il pre-intervento
|
Madri e padri completano misure di risoluzione dei conflitti, co-genitorialità e risoluzione dei problemi che riflettono la loro capacità di risolvere con successo i conflitti.
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pre-intervento, post-intervento (fino a 9 mesi dopo il pre-intervento), fino a 18 mesi dopo il pre-intervento, fino a 27 mesi dopo il pre-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sviluppo del bambino
Lasso di tempo: post-intervento (fino a 9 mesi dopo il pre-intervento), fino a 18 mesi dopo il pre-intervento, fino a 27 mesi dopo il pre-intervento
|
I bambini sono sulla buona strada dello sviluppo in ogni punto di valutazione
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post-intervento (fino a 9 mesi dopo il pre-intervento), fino a 18 mesi dopo il pre-intervento, fino a 27 mesi dopo il pre-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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coinvolgimento del padre nella crescita del figlio
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (fino a 9 mesi dopo il pre-intervento), fino a 18 mesi dopo il pre-intervento, fino a 27 mesi dopo il pre-intervento
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I padri sono attivamente coinvolti nella vita del loro bambino e hanno un ruolo decisionale misurato dall'autovalutazione e dalla relazione delle madri in ogni punto di valutazione.
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pre-intervento, post-intervento (fino a 9 mesi dopo il pre-intervento), fino a 18 mesi dopo il pre-intervento, fino a 27 mesi dopo il pre-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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