- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01851577
Angażowanie ojców w odwiedziny domowe (FF Project)
16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Angażowanie ojców w odwiedziny domowe: włączenie interwencji coparentingu
Celem tego badania jest określenie skuteczności Fundacji Rodzinnych, które mają być realizowane równolegle z wizytami domowymi.
Program Family Foundations, realizowany w okresie prenatalnym i postnatalnym, to program profilaktyki współrodzicielskiej dla młodych matek i ojców, który ma na celu optymalizację wyników dziecka poprzez uczenie rodziców, jak współpracować w wychowywaniu dziecka.
Korzystając z randomizowanego projektu badania klinicznego, rodziny zostaną przydzielone do otrzymywania Family Foundations + wizyty domowe lub samodzielne wizyty domowe.
Kompleksowa ocena jest przeprowadzana na początku badania, a następnie po interwencji oraz 9 i 18 miesięcy później.
Postawiono hipotezę, że rodziny otrzymujące Fundacje Rodzinne poprawią swoje rozwiązywanie konfliktów od preinterwencji po kontynuację.
Dodatkowymi przewidywanymi wynikami jest to, że osoby otrzymujące interwencję będą miały bardziej zaangażowanych ojców, matki i ojcowie będą zgłaszać mniej konfliktów, a dzieci będą miały lepsze wyniki emocjonalne i behawioralne w porównaniu z tymi, którzy odwiedzają się sami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyty domowe to program profilaktyczny dla matek po raz pierwszy i ich rodzin z grupy wysokiego ryzyka socjodemograficznego, który ma na celu optymalizację zdrowia i rozwoju dziecka.
Większość programów wizyt domowych ma na celu zaangażowanie ojców w służbę i promowanie większego pozytywnego zaangażowania w kontakt z dziećmi, chociaż nie opracowano i nie przetestowano systematycznych i skutecznych strategii osiągnięcia tego celu.
Jednak dobrze udokumentowano, że pozytywne zaangażowanie ojca i wzajemnie wspierające się relacje między ojcami i matkami przynoszą bezpośrednie korzyści zarówno dzieciom, jak i ich rodzicom.
Opierając się na wcześniejszych wysiłkach zmierzających do włączenia interwencji opartych na dowodach do warunków wizyt domowych, niniejsze badanie ma na celu dostosowanie Family Foundations, interwencji współrodzicielskiej o silnych podstawach empirycznych, jako rozszerzonej strategii w ramach stałych wizyt domowych.
W pierwszej fazie badania jakościowego dostosujemy format i treść Family Foundations do wdrożenia w domu, odpowiadając na potrzeby matek i ojców wysokiego ryzyka, i zintegrujemy je ze standardowymi usługami wizyt domowych.
W drugiej fazie zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu określenia skuteczności dostosowanej interwencji (HVFF) w porównaniu z warunkiem kontrolnym, jakim są same wizyty domowe (HVA).
Konkretnie, 300 diad matka/ojciec podczas wizyt domowych zostanie zrekrutowanych prenatalnie i losowo przydzielonych do warunków HVFF i HVA.
HVFF będzie składać się z 8 sesji w domu i 2 sesji grupowych, przeprowadzanych co tydzień i w dwóch równych częściach na około 2 miesiące przed porodem i 4 miesiące po porodzie.
Zarówno uczestniczki HVFF, jak i HVA zostaną ocenione podczas obserwacji przed interwencją, po interwencji (5 miesięcy po porodzie) oraz po 9 i 18 miesiącach.
Przy każdej ocenie zostanie przeprowadzona kompleksowa bateria oceny, mierząca współpracę rodziców, jakość relacji rodzicielskich, zaangażowanie ojca, przekonania na temat rodzicielstwa, psychologiczne przystosowanie rodziców i przemoc ze strony partnera.
Po urodzeniu dziecka zostanie zmierzony rozwój dziecka i przystosowanie społeczne/emocjonalne, a praktyki rodzicielskie zostaną nagrane na wideo, a następnie ocenione pod kątem jakości rodzicielskiej.
Przypuszcza się, że w porównaniu z grupą kontrolną ojcowie z HVFF będą częściej i bardziej pozytywnie uczestniczyć w standardowych wizytach domowych i będą bardziej zaangażowani w sprawy swoich dzieci; matki i ojcowie w stanie HVFF będą mieli wyższy poziom współrodzicielstwa i niższy poziom depresji, stresu rodzicielskiego i potencjału wykorzystywania dzieci; a dzieci w stanie HVFF będą lepiej dostosowane behawioralnie i emocjonalnie.
Zostaną również zbadane mediatory wyników interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po raz pierwszy matka prenatalna uczestnicząca w programie wizyt domowych
- Biologiczny ojciec zainteresowany współpracą z dzieckiem
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne uzależnienie od substancji
- Obecna psychoza
- Obecna przemoc ze strony partnera intymnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program coparingu Fundacji Rodzinnych
Family Foundations to program profilaktyki współrodzicielstwa, który będzie prowadzony równolegle z trwającymi wizytami domowymi.
|
Family Foundations to program współrodzicielstwa dla młodych matek i ojców, którego celem jest nauczenie ich umiejętności potrzebnych do skutecznego wspólnego rodzicielstwa i wspierania zdrowego rozwoju dziecka.
Family Foundations będą administrowane równolegle z wizytami domowymi.
|
|
Aktywny komparator: Wizyty domowe
Wizyty domowe „jak zwykle” będą zapewnione bez dodanego programu profilaktyki współrodzicielstwa Family Foundations.
|
Wizyty domowe to metoda zapobiegania wykorzystywaniu dzieci przez świeżo upieczone matki, mająca na celu wzmocnienie czynników ochronnych i złagodzenie czynników ryzyka w celu promowania optymalnego rozwoju dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
matka i ojciec rozwiązujący konflikt
Ramy czasowe: przedinterwencja, postinterwencja (do 9 miesięcy po preinterwencji), do 18 miesięcy po preinterwencji, do 27 miesięcy po preinterwencji
|
Matki i ojcowie przeprowadzają pomiary rozwiązywania konfliktów, współrodzicielstwa i rozwiązywania problemów, które odzwierciedlają ich zdolność do skutecznego rozwiązywania konfliktów.
|
przedinterwencja, postinterwencja (do 9 miesięcy po preinterwencji), do 18 miesięcy po preinterwencji, do 27 miesięcy po preinterwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój dziecka
Ramy czasowe: pointerwencja (do 9 miesięcy po preinterwencji), do 18 miesięcy po preinterwencji, do 27 miesięcy po preinterwencji
|
Dzieci są na dobrej drodze rozwoju w każdym punkcie oceny
|
pointerwencja (do 9 miesięcy po preinterwencji), do 18 miesięcy po preinterwencji, do 27 miesięcy po preinterwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaangażowanie ojca w wychowanie dziecka
Ramy czasowe: przedinterwencja, postinterwencja (do 9 miesięcy po preinterwencji), do 18 miesięcy po preinterwencji, do 27 miesięcy po preinterwencji
|
Ojcowie są aktywnie zaangażowani w życie swoich dzieci i odgrywają rolę decyzyjną, co mierzone jest na podstawie samoopisów i raportów matek w każdym punkcie oceny.
|
przedinterwencja, postinterwencja (do 9 miesięcy po preinterwencji), do 18 miesięcy po preinterwencji, do 27 miesięcy po preinterwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .