- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01851577
Isien saaminen mukaan kotikäyntiin (FF Project)
sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Isien osallistuminen kotikäyntiin: Yhteisvanhemmuusintervention sisällyttäminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kotikäynnin kanssa samanaikaisesti toimitettavien perhesäätiöiden tehokkuus.
Prenataalinen ja postnataalinen Family Foundations on uusille äideille ja isille tarkoitettu rinnakkaisvanhemmuuden ehkäisyohjelma, joka on suunniteltu optimoimaan lasten tuloksia opettamalla vanhempia työskentelemään yhdessä lapsensa kasvattamisessa.
Satunnaistetun kliinisen tutkimussuunnitelman avulla perheet määrätään vastaanottamaan perhesäätiöitä + kotikäyntiä tai kotikäyntiä yksin.
Kattava arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen toimenpiteen jälkeen ja 9 ja 18 kuukauden kuluttua.
Oletuksena on, että perhesäätiöitä saavat perheet parantavat konfliktien ratkaisua esiinterventiosta seurannan kautta.
Muita odotettavissa olevia seurauksia ovat, että interventiota saaneiden isät ovat enemmän mukana, äidit ja isät raportoivat vähemmän konflikteja ja lasten emotionaaliset ja käyttäytymiset paranevat verrattuna yksin kotikäynnin saaneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotikäynti on sosiodemografisesti riskialttiille, ensiäideille ja heidän perheilleen tarkoitettu ennaltaehkäisyohjelma, joka on suunniteltu optimoimaan lasten terveyttä ja kehitystä.
Useimmat kotikäyntiohjelmat pyrkivät saamaan isät mukaan palveluun ja edistämään positiivista osallistumista lastensa kanssa, vaikka järjestelmällisiä ja tehokkaita strategioita tämän saavuttamiseksi ei ole kehitetty ja testattu.
On kuitenkin hyvin dokumentoitu, että isien positiivinen osallistuminen ja toisiaan tukevat suhteet isien ja äitien välillä tuovat suoria etuja sekä lapsille että heidän vanhemmilleen.
Tämä tutkimus perustuu aikaisempiin pyrkimyksiin sisällyttää näyttöön perustuvia interventioita kotikäyntiympäristöön. Tässä tutkimuksessa pyritään mukauttamaan Family Foundations, joka on vahva empiirinen perusta, täydennettynä strategiana jatkuvassa kotikäynnissä.
Laadullisen selvityksen ensimmäisessä vaiheessa sopeutamme perhesäätiöiden muotoa ja sisältöä kotikäyttöön, vastaamaan riskialttiiden äitien ja isien tarpeisiin ja integroimme sen tavanomaisiin kotikäyntipalveluihin.
Toisessa vaiheessa tehdään kliininen koe mukautetun interventiohoidon (HVFF) tehokkuuden määrittämiseksi toisin kuin pelkän kotikäynnin (HVA) kontrollitilanteessa.
Erityisesti 300 kotikäynnissä olevaa äiti/isä-dyadia rekrytoidaan synnytystä edeltävästi ja satunnaisesti jaetaan HVFF- ja HVA-olosuhteisiin.
HVFF koostuu kahdeksasta koti- ja kahdesta ryhmätunnista viikoittain ja kahdessa yhtä suuressa osassa noin 2 kuukautta ennen syntymää ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Sekä HVFF:n että HVA:n osallistujat arvioidaan ennen interventiota, sen jälkeen (5 kuukautta synnytyksen jälkeen) sekä 9 ja 18 kuukauden seurannassa.
Jokaisessa arvioinnissa suoritetaan kattava arviointipatteri, joka mittaa vanhempien yhteistyötä, vanhempien suhteen laatua, isän osallistumista, uskomuksia vanhemmuuteen, vanhempien psykologista sopeutumista ja parisuhdeväkivaltaa.
Lapsen syntymän jälkeen lapsen kehitystä ja sosiaalista/emotionaalista sopeutumista mitataan ja vanhemmuuden käytännöt videoidaan ja sen jälkeen vanhemmuuden laatu arvioidaan.
Oletetaan, että verrokkeihin verrattuna HVFF-sairaat isät osallistuvat useammin ja myönteisemmin tavallisiin kotikäynteihin ja ovat enemmän tekemisissä lastensa kanssa; HVFF-tilassa olevien äitien ja isien yhteisvanhemmuuden taso on korkeampi ja masennuksen, vanhempien stressin ja lasten hyväksikäyttöpotentiaalin taso on pienempi; ja HVFF-kunnossa olevat lapset ovat käyttäytymis- ja emotionaalisesti paremmin sopeutuneita.
Myös interventiotulosten välittäjiä tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa synnytystä edeltävä äiti osallistuu kotikäyntiohjelmaan
- Biologinen isä on kiinnostunut olemaan tekemisissä lapsen kanssa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aineriippuvuus
- Nykyinen psykoosi
- Nykyinen parisuhdeväkivalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhesäätiön rinnakkaisvanhemmuusohjelma
Family Foundations on rinnakkaisvanhemmuutta ehkäisevä ohjelma, jota hallinnoidaan samanaikaisesti jatkuvan kotikäynnin kanssa.
|
Family Foundations on uusille äideille ja isille tarkoitettu rinnakkaisvanhemmuusohjelma, joka on suunniteltu opettamaan heille taitoja, joita tarvitaan tehokkaaseen vanhemmuuteen ja edistämään lapsen tervettä kehitystä.
Perhesäätiöitä hallinnoidaan samanaikaisesti kotikäynnin kanssa.
|
|
Active Comparator: Kotikäynti
Kotikäynnit "tavalliseen tapaan" tarjotaan ilman lisättyä Perhesäätiön rinnakkaisvanhemmuuden ehkäisyohjelmaa.
|
Kotikäynti on uusille äideille tarkoitettu lasten hyväksikäyttöä ehkäisevä lähestymistapa, joka on suunniteltu vahvistamaan suojatekijöitä ja lieventämään riskitekijöitä lapsen optimaalisen kehityksen edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äiti ja isä ratkaisevat konfliktin
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeinen (enintään 9 kuukautta ennen interventiota), enintään 18 kuukautta ennen interventiota, enintään 27 kuukautta ennen interventiota
|
Äidit ja isät suorittavat konfliktien ratkaisun, yhteisvanhemmuuden ja ongelmanratkaisun toimenpiteitä, jotka kuvastavat heidän kykyään ratkaista konflikti onnistuneesti.
|
ennen interventiota, intervention jälkeinen (enintään 9 kuukautta ennen interventiota), enintään 18 kuukautta ennen interventiota, enintään 27 kuukautta ennen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen kehitys
Aikaikkuna: intervention jälkeen (enintään 9 kuukautta ennen interventiota), enintään 18 kuukautta ennen interventiota, enintään 27 kuukautta ennen interventiota
|
Lapset ovat kehityksensä raiteilla jokaisessa arviointipisteessä
|
intervention jälkeen (enintään 9 kuukautta ennen interventiota), enintään 18 kuukautta ennen interventiota, enintään 27 kuukautta ennen interventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
isän osallistuminen lapsen kasvattamiseen
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeinen (enintään 9 kuukautta ennen interventiota), enintään 18 kuukautta ennen interventiota, enintään 27 kuukautta ennen interventiota
|
Isät ovat aktiivisesti mukana lastensa elämässä ja heillä on päätöksentekorooli, joka mitataan itseraportilla ja äitien raportilla kussakin arviointipisteessä.
|
ennen interventiota, intervention jälkeinen (enintään 9 kuukautta ennen interventiota), enintään 18 kuukautta ennen interventiota, enintään 27 kuukautta ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .