- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01851577
Привлечение отцов к посещению на дому (FF Project)
16 февраля 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Привлечение отцов к посещению на дому: включение совместного воспитания
Целью данного исследования является определение эффективности Семейных фондов, которые должны проводиться одновременно с посещением на дому.
Семейные фонды, осуществляемые до и после родов, представляют собой программу профилактики совместного воспитания для молодых матерей и отцов, которая предназначена для оптимизации результатов детей путем обучения родителей тому, как работать вместе в воспитании своего ребенка.
Используя дизайн рандомизированного клинического испытания, семьям будет назначено получать семейные фонды + посещение на дому или посещение только на дому.
Комплексная оценка проводится на исходном уровне, затем после вмешательства, а также через 9 и 18 месяцев.
Предполагается, что семьи, получающие Семейные фонды, улучшат свое разрешение конфликтов от предварительного вмешательства до последующего наблюдения.
Дополнительные ожидаемые результаты заключаются в том, что у тех, кто получает вмешательство, будут более вовлеченные отцы, матери и отцы будут сообщать о меньшем количестве конфликтов, а дети будут иметь лучшие эмоциональные и поведенческие результаты по сравнению с теми, кто посещает только на дому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посещение на дому — это профилактическая программа для первородящих матерей с высоким социально-демографическим риском и их семей, предназначенная для оптимизации здоровья и развития ребенка.
Большинство программ посещений на дому направлены на вовлечение отцов в служение и содействие более позитивному взаимодействию с их детьми, хотя систематические и эффективные стратегии для достижения этого не разработаны и не испытаны.
Тем не менее, хорошо задокументировано, что позитивное участие отца и взаимоподдерживающие отношения между отцами и матерями приносят непосредственную пользу как детям, так и их родителям.
Основываясь на предыдущих усилиях по включению основанных на фактических данных вмешательств в условия посещения на дому, это исследование направлено на то, чтобы адаптировать Семейные фонды, вмешательство по совместному воспитанию детей с прочной эмпирической основой, в качестве расширенной стратегии постоянного посещения на дому.
На первом этапе качественного исследования мы адаптируем формат и содержание Семейных фондов для реализации на дому с учетом потребностей матерей и отцов из группы высокого риска и интегрируем их в стандартные услуги посещений на дому.
На втором этапе будет проведено клиническое испытание для определения эффективности адаптированного вмешательства (HVFF) по сравнению с контрольным условием посещения только на дому (HVA).
В частности, 300 пар мать/отец в посещениях на дому будут набраны пренатально и случайным образом распределены по состояниям HVFF и HVA.
HVFF будет состоять из 8 домашних и 2 групповых сеансов, проводимых еженедельно и разделенных на две равные части примерно за 2 месяца до родов и через 4 месяца после родов.
Участники как HVFF, так и HVA будут оцениваться до вмешательства, после вмешательства (5 месяцев после родов), а также через 9 и 18 месяцев наблюдения.
При каждой оценке будет проводиться комплексная батарея оценок, измеряющая сотрудничество родителей, качество родительских отношений, участие отца, представления о воспитании детей, психологическую адаптацию родителей и насилие со стороны интимного партнера.
После рождения ребенка будет измеряться его развитие и социальная/эмоциональная адаптация, а методы воспитания будут записываться на видеопленку и впоследствии оцениваться по качеству воспитания.
Предполагается, что по сравнению с контрольной группой отцы в состоянии HVFF будут чаще и более позитивно участвовать в стандартных посещениях на дому и будут больше заниматься своими детьми; матери и отцы в состоянии HVFF будут иметь более высокий уровень совместного воспитания и более низкий уровень депрессии, родительского стресса и возможности жестокого обращения с детьми; и дети в состоянии HVFF будут более поведенчески и эмоционально хорошо приспособлены.
Также будут изучены посредники результатов вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые беременная мать участвует в программе посещения на дому
- Биологический отец заинтересован в том, чтобы заниматься с ребенком
- 18 лет и старше
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Текущая зависимость от вещества
- Текущий психоз
- Текущее насилие со стороны интимного партнера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа совместного воспитания Family Foundations
Family Foundations — это программа профилактики совместного воспитания детей, которая будет осуществляться одновременно с постоянными посещениями на дому.
|
Family Foundations — это программа совместного воспитания для молодых матерей и отцов, призванная научить их навыкам, необходимым для эффективного совместного воспитания детей, и способствовать здоровому развитию ребенка.
Семейные фонды будут управляться одновременно с посещением на дому.
|
|
Активный компаратор: Посещение дома
Посещение на дому «как обычно» будет предоставляться без дополнительной программы профилактики совместного воспитания Family Foundations.
|
Посещение на дому — это подход к предотвращению жестокого обращения с детьми для молодых матерей, направленный на усиление защитных факторов и смягчение факторов риска для обеспечения оптимального развития ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мать и отец разрешают конфликт
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (до 9 месяцев после вмешательства), до 18 месяцев после вмешательства, до 27 месяцев после вмешательства
|
Матери и отцы выполняют меры по разрешению конфликтов, совместному воспитанию детей и решению проблем, которые отражают их способность успешно разрешать конфликты.
|
до вмешательства, после вмешательства (до 9 месяцев после вмешательства), до 18 месяцев после вмешательства, до 27 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие ребенка
Временное ограничение: после вмешательства (до 9 месяцев после вмешательства), до 18 месяцев после вмешательства, до 27 месяцев после вмешательства
|
Дети находятся на пути развития на каждом этапе оценки
|
после вмешательства (до 9 месяцев после вмешательства), до 18 месяцев после вмешательства, до 27 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
участие отца в воспитании ребенка
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (до 9 месяцев после вмешательства), до 18 месяцев после вмешательства, до 27 месяцев после вмешательства
|
Отцы принимают активное участие в жизни своего ребенка и играют роль в принятии решений, о чем свидетельствуют самоотчеты и отчеты матерей по каждому баллу оценки.
|
до вмешательства, после вмешательства (до 9 месяцев после вмешательства), до 18 месяцев после вмешательства, до 27 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Solmeyer AR, Feinberg ME, Coffman DL, Jones DE. The effects of the family foundations prevention program on coparenting and child adjustment: a mediation analysis. Prev Sci. 2014 Apr;15(2):213-223. doi: 10.1007/s11121-013-0366-x.
- Feinberg ME, Jones DE, Kan ML, Goslin MC. Effects of family foundations on parents and children: 3.5 years after baseline. J Fam Psychol. 2010 Oct;24(5):532-42. doi: 10.1037/a0020837.
- Ammerman RT, Putnam FW, Kopke JE, Gannon TA, Short JA, Van Ginkel JB, Clark MJ, Carrozza MA, Spector AR. Development and implementation of a quality assurance infrastructure in a multisite home visitation program in Ohio and Kentucky. J Prev Interv Community. 2007;34(1-2):89-107. doi: 10.1300/J005v34n01_05.
- Ammerman RT, Peugh JL, Teeters AR, Sakuma KK, Jones DE, Hostetler ML, Van Ginkel JB, Feinberg ME. Promoting parenting in home visiting: A CACE analysis of Family Foundations. J Fam Psychol. 2022 Mar;36(2):225-235. doi: 10.1037/fam0000888. Epub 2021 Jun 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001-EngagingFathers
- 1R01HD069431-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .