Podpora bezpečného používání tekutých léků pro děti
Podpora bezpečného používání tekutých léků pro děti: Přístup ke zdravotní gramotnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podávání pediatrických léků je pro rodiče často obtížným úkolem, z velké části kvůli spoléhání se na tekuté přípravky, které vyžadují použití matoucích a často složitých měřicích zařízení. Používání různých jednotek měření (mililitr, čajová lžička a/nebo jednotky polévkové lžíce) s odchylkami v souvisejících zkratkách a variabilita měřících zařízení (typ, označení, kapacita) jsou zdrojem matoucích. Nízká zdravotní gramotnost souvisí s nepochopením pečovatele. Navzdory vysoké chybovosti a míře využití u ambulantních pediatrických léků se výzkum zkoumající strategie prevence chyb v medikaci soustředil převážně na dospělé a na nemocniční populaci.
Schopnost porozumět pokynům pro pediatrickou léčbu je kritickým problémem zdravotní gramotnosti a bezpečnosti pacientů. Nedávno americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv uznal důležitost tohoto problému a vydal nové pokyny na podporu lepších zařízení pro označování a měření tekutých léků pro děti. I když jsou tato doporučení nezbytným prvním krokem, je zapotřebí důkazů na podporu rozvoje „osvědčených postupů“ pro navrhování optimálních pokynů a zařízení, zejména pro rodiče s omezenou gramotností a/nebo omezenou znalostí angličtiny.
Naším cílem studie je identifikovat „nejlepší postupy“ založené na důkazech pro označování a dávkování léků na předpis a volně prodejných pediatrických tekutých léků s cílem podpořit bezpečné a vhodné použití. Nejprve bude provedena řada experimentů, aby se prověřila účinnost specifických strategií dávkování a měření pro zlepšení porozumění rodičům a používání tekutých léků pro děti, včetně zkoumání dopadu instrukcí a zařízení obsahujících pouze mililitr, stejně jako potenciální role piktogramů. dávkovací diagramy. Zjištění budou sloučena se stávajícími „osvědčenými postupy“ zdravotní gramotnosti založené na důkazech pro označování léků, aby se vytvořila komplexní strategie pro označování a dávkování tekutých pediatrických léků zaměřená na pacienta. Účinnost strategie zaměřené na pacienta bude poté vyhodnocena v rámci randomizované kontrolované studie mezi anglicky a španělsky mluvícími rodiči, jejichž dětem byla nově předepsána perorální tekutá antibiotika na dětské pohotovosti. Sekundární cíle studie zahrnují rozšíření souboru literatury o zdravotní gramotnosti a užívání pediatrických léků a vytvoření politického plánu pro dosažení a implementaci standardů označování a dávkování pro pediatrické tekuté léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Fáze II studie (zkouška účinnosti)
Kritéria pro zařazení:
- rodič/zákonný zástupce dítěte ve věku 8 let a méně
- rodič/zákonný zástupce starší 18 let
- dítě přichází do péče na pohotovosti
- dítě předepsané krátkodobé tekuté antibiotikum
- rodič anglicky nebo španělsky mluvící
- rodič odpovědný za podávání léků dítěti
Kritéria vyloučení:
- zraková ostrost rodičů horší než 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- rodič s neopravitelným sluchovým postižením
- předchozí účast ve studii zahrnující dávkování léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní praxe
Rodiče, jejichž dětem jsou předepsány léky a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, doplní své léky ve své běžné lékárně a dostanou léky s označením a dávkovacími nástroji jako běžně
|
|
|
Experimentální: Nová strategie označování/dávkování
Rodiče, jejichž dětem jsou předepsány tekuté léky a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží léky se zdravotní gramotností na štítcích a dávkovacích nástrojích.
|
Rodiče, jejichž dětem jsou předepsány tekuté léky, obdrží léky se zdravotní gramotností a dávkovacími nástroji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost dávkování léků
Časové okno: Cíl do 2 týdnů po ukončení medikace
|
Cíl do 2 týdnů po ukončení medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .