- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01854151
Promuovere l'uso sicuro dei farmaci liquidi pediatrici
Promuovere l'uso sicuro dei farmaci liquidi pediatrici: un approccio di alfabetizzazione sanitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di farmaci pediatrici è spesso un compito difficile per i genitori, in gran parte a causa della dipendenza da formulazioni liquide che richiedono l'uso di dispositivi di misurazione confusi e spesso complessi. L'uso di diverse unità di misura (unità millilitro, cucchiaino e/o cucchiaio) con variazioni nelle abbreviazioni associate e la variabilità dei dispositivi di misurazione (tipo, contrassegni, capacità) sono fonti di confusione tra i genitori. La scarsa alfabetizzazione sanitaria è legata all'incomprensione del caregiver. Nonostante gli elevati tassi di errore e di utilizzo dei farmaci pediatrici ambulatoriali, la ricerca che esamina le strategie per prevenire gli errori terapeutici si è concentrata in gran parte sugli adulti e sulle popolazioni ricoverate.
La capacità di comprendere le istruzioni sui farmaci pediatrici è un problema fondamentale per l'alfabetizzazione sanitaria e la sicurezza del paziente. Recentemente, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha riconosciuto l'importanza di questo problema e ha pubblicato nuove linee guida per promuovere una migliore etichettatura e dispositivi di misurazione per i farmaci liquidi pediatrici. Sebbene queste raccomandazioni siano un primo passo essenziale, sono necessarie prove per supportare lo sviluppo di "migliori pratiche" per la progettazione di istruzioni e dispositivi ottimali, in particolare per i genitori con scarsa alfabetizzazione e/o scarsa conoscenza dell'inglese.
L'obiettivo del nostro studio è identificare le "migliori pratiche" basate sull'evidenza per l'etichettatura e il dosaggio di farmaci liquidi pediatrici da prescrizione e da banco al fine di promuovere un uso sicuro e appropriato. Verrà prima condotta una serie di esperimenti per esaminare l'efficacia di specifiche strategie di dosaggio e misurazione per migliorare la comprensione e l'uso da parte dei genitori di farmaci liquidi pediatrici, compreso l'esame dell'impatto delle istruzioni e dei dispositivi di etichettatura di soli millilitri, nonché il ruolo potenziale dei simboli pittografici diagrammi di dosaggio. I risultati saranno uniti alle "migliori pratiche" esistenti di alfabetizzazione sanitaria basate sull'evidenza per l'etichettatura dei farmaci per sviluppare una strategia completa e centrata sul paziente per l'etichettatura e il dosaggio dei farmaci liquidi pediatrici. L'efficacia della strategia centrata sul paziente sarà quindi valutata come parte di uno studio controllato randomizzato tra genitori di lingua inglese e spagnola i cui figli sono stati prescritti di recente antibiotici liquidi per via orale in un reparto di emergenza pediatrica. Gli obiettivi secondari dello studio includono l'estensione del corpo della letteratura sull'alfabetizzazione sanitaria e sull'uso di farmaci pediatrici e la generazione di una road map politica per il raggiungimento e l'implementazione degli standard di etichettatura e dosaggio per i farmaci liquidi pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Fase II dello studio (prova di efficacia)
Criterio di inclusione:
- genitore/tutore legale di un bambino di età pari o inferiore a 8 anni
- genitore/tutore legale di età pari o superiore a 18 anni
- bambino che si presenta per le cure al pronto soccorso
- bambino prescritto antibiotico liquido a breve corso
- genitore di lingua inglese o spagnola
- genitore responsabile della somministrazione di farmaci al bambino
Criteri di esclusione:
- acuità visiva dei genitori inferiore a 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- genitore con deficit uditivo non correggibile
- precedente partecipazione a uno studio che prevedeva la somministrazione di farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pratica standard
I genitori ai cui figli vengono prescritti farmaci e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riempiranno i loro farmaci presso la loro farmacia regolare e riceveranno farmaci con etichettatura e strumenti di dosaggio come da routine
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Sperimentale: Nuova strategia di etichettatura/dosaggio
I genitori ai cui figli vengono prescritti farmaci liquidi e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno farmaci con etichette informate sull'alfabetizzazione sanitaria e strumenti di dosaggio
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I genitori ai cui figli vengono prescritti farmaci liquidi riceveranno farmaci con etichette informate sull'alfabetizzazione sanitaria e strumenti di dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione del dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Target entro 2 settimane dal completamento del ciclo di terapia
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Target entro 2 settimane dal completamento del ciclo di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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