Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere l'uso sicuro dei farmaci liquidi pediatrici

16 maggio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Promuovere l'uso sicuro dei farmaci liquidi pediatrici: un approccio di alfabetizzazione sanitaria

L'etichettatura dei farmaci variabile e di scarsa qualità è stata citata come una delle principali cause di errori terapeutici ed eventi avversi da farmaci, soprattutto nel contesto di una scarsa alfabetizzazione sanitaria. Questo è un problema particolarmente importante in pediatria poiché più della metà dei bambini statunitensi è esposta a uno o più farmaci ambulatoriali in una determinata settimana e gli studi suggeriscono che oltre la metà degli operatori sanitari commette errori durante il dosaggio di farmaci liquidi per i bambini. Il nostro obiettivo di studio è identificare strategie basate sull'evidenza per l'etichettatura e il dosaggio di farmaci liquidi pediatrici da prescrizione e da banco al fine di promuovere un uso sicuro e appropriato, nonché per informare gli standard politici statali e federali. Ipotizziamo che una strategia di etichettatura e dosaggio informata sull'alfabetizzazione sanitaria si tradurrà in una migliore capacità dei genitori di somministrare i farmaci prescritti ai loro bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La somministrazione di farmaci pediatrici è spesso un compito difficile per i genitori, in gran parte a causa della dipendenza da formulazioni liquide che richiedono l'uso di dispositivi di misurazione confusi e spesso complessi. L'uso di diverse unità di misura (unità millilitro, cucchiaino e/o cucchiaio) con variazioni nelle abbreviazioni associate e la variabilità dei dispositivi di misurazione (tipo, contrassegni, capacità) sono fonti di confusione tra i genitori. La scarsa alfabetizzazione sanitaria è legata all'incomprensione del caregiver. Nonostante gli elevati tassi di errore e di utilizzo dei farmaci pediatrici ambulatoriali, la ricerca che esamina le strategie per prevenire gli errori terapeutici si è concentrata in gran parte sugli adulti e sulle popolazioni ricoverate.

La capacità di comprendere le istruzioni sui farmaci pediatrici è un problema fondamentale per l'alfabetizzazione sanitaria e la sicurezza del paziente. Recentemente, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha riconosciuto l'importanza di questo problema e ha pubblicato nuove linee guida per promuovere una migliore etichettatura e dispositivi di misurazione per i farmaci liquidi pediatrici. Sebbene queste raccomandazioni siano un primo passo essenziale, sono necessarie prove per supportare lo sviluppo di "migliori pratiche" per la progettazione di istruzioni e dispositivi ottimali, in particolare per i genitori con scarsa alfabetizzazione e/o scarsa conoscenza dell'inglese.

L'obiettivo del nostro studio è identificare le "migliori pratiche" basate sull'evidenza per l'etichettatura e il dosaggio di farmaci liquidi pediatrici da prescrizione e da banco al fine di promuovere un uso sicuro e appropriato. Verrà prima condotta una serie di esperimenti per esaminare l'efficacia di specifiche strategie di dosaggio e misurazione per migliorare la comprensione e l'uso da parte dei genitori di farmaci liquidi pediatrici, compreso l'esame dell'impatto delle istruzioni e dei dispositivi di etichettatura di soli millilitri, nonché il ruolo potenziale dei simboli pittografici diagrammi di dosaggio. I risultati saranno uniti alle "migliori pratiche" esistenti di alfabetizzazione sanitaria basate sull'evidenza per l'etichettatura dei farmaci per sviluppare una strategia completa e centrata sul paziente per l'etichettatura e il dosaggio dei farmaci liquidi pediatrici. L'efficacia della strategia centrata sul paziente sarà quindi valutata come parte di uno studio controllato randomizzato tra genitori di lingua inglese e spagnola i cui figli sono stati prescritti di recente antibiotici liquidi per via orale in un reparto di emergenza pediatrica. Gli obiettivi secondari dello studio includono l'estensione del corpo della letteratura sull'alfabetizzazione sanitaria e sull'uso di farmaci pediatrici e la generazione di una road map politica per il raggiungimento e l'implementazione degli standard di etichettatura e dosaggio per i farmaci liquidi pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1005

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Fase II dello studio (prova di efficacia)

Criterio di inclusione:

  • genitore/tutore legale di un bambino di età pari o inferiore a 8 anni
  • genitore/tutore legale di età pari o superiore a 18 anni
  • bambino che si presenta per le cure al pronto soccorso
  • bambino prescritto antibiotico liquido a breve corso
  • genitore di lingua inglese o spagnola
  • genitore responsabile della somministrazione di farmaci al bambino

Criteri di esclusione:

  • acuità visiva dei genitori inferiore a 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • genitore con deficit uditivo non correggibile
  • precedente partecipazione a uno studio che prevedeva la somministrazione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica standard
I genitori ai cui figli vengono prescritti farmaci e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riempiranno i loro farmaci presso la loro farmacia regolare e riceveranno farmaci con etichettatura e strumenti di dosaggio come da routine
Sperimentale: Nuova strategia di etichettatura/dosaggio
I genitori ai cui figli vengono prescritti farmaci liquidi e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno farmaci con etichette informate sull'alfabetizzazione sanitaria e strumenti di dosaggio
I genitori ai cui figli vengono prescritti farmaci liquidi riceveranno farmaci con etichette informate sull'alfabetizzazione sanitaria e strumenti di dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione del dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Target entro 2 settimane dal completamento del ciclo di terapia
Target entro 2 settimane dal completamento del ciclo di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi