Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyékony gyermekgyógyászati ​​gyógyszerek biztonságos használatának elősegítése

2024. május 16. frissítette: NYU Langone Health

A folyékony gyermekgyógyászati ​​​​gyógyszerek biztonságos használatának előmozdítása: az egészségműveltség megközelítése

A változatos és rossz minőségű gyógyszercímkézést a gyógyszerelési hibák és a gyógyszermellékhatások egyik vezető okaként említik, különösen az alacsony egészségügyi ismeretekkel összefüggésben. Ez különösen fontos kérdés a gyermekgyógyászatban, mivel az egyesült államokbeli gyermekek több mint fele egy vagy több ambuláns gyógyszernek van kitéve egy adott héten, és a tanulmányok szerint a gondozók több mint fele hibázik, amikor folyékony gyógyszereket adagol a gyermekeknek. Vizsgálatunk célja bizonyítékokon alapuló stratégiák azonosítása a vényköteles és vény nélkül kapható, folyékony gyermekgyógyászati ​​gyógyszerek címkézésére és adagolására a biztonságos és megfelelő használat előmozdítása, valamint az állami és szövetségi politikai szabványok tájékoztatása érdekében. Feltételezzük, hogy az egészségügyi ismereteken alapuló címkézési és adagolási stratégia javítja a szülők azon képességét, hogy kisgyermekeiknek felírt gyógyszereket beadhassanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekgyógyászati ​​gyógyszerek beadása gyakran nehéz feladat a szülők számára, nagyrészt a folyékony készítményekre való támaszkodás miatt, amelyek zavaros és gyakran összetett mérőeszközök használatát teszik szükségessé. A különböző mértékegységek (milliliter, teáskanál és/vagy evőkanál mértékegységek) használata a kapcsolódó rövidítések eltéréseivel, valamint a mérőeszközök változatossága (típus, jelölések, kapacitás) a szülők zavarát okozza. Az alacsony egészségügyi ismeretek összefüggenek a gondozói félreértésekkel. Az ambuláns gyermekgyógyászati ​​​​gyógyszerek magas hiba- és felhasználási aránya ellenére a gyógyszerelési hibák megelőzésére irányuló stratégiákat vizsgáló kutatások nagyrészt a felnőttekre és a fekvőbeteg-populációkra összpontosítottak.

A gyermekgyógyászati ​​​​gyógyszerekkel kapcsolatos utasítások megértésének képessége kritikus egészségügyi ismeretek és betegbiztonsági szempont. A közelmúltban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága felismerte ennek a kérdésnek a fontosságát, és új iránymutatásokat adott ki a gyermekgyógyászati ​​folyékony gyógyszerek jobb címkézésének és mérőeszközeinek előmozdítására. Noha ezek az ajánlások az első fontos lépések, bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy támogassák a „legjobb gyakorlatok” kidolgozását az optimális utasítások és eszközök tervezésére, különösen a korlátozott írástudással és/vagy korlátozott angol nyelvtudással rendelkező szülők számára.

Vizsgálatunk célja a vényköteles és vény nélkül kapható, folyékony gyermekgyógyászati ​​gyógyszerek címkézésére és adagolására vonatkozó bizonyítékokon alapuló „bevált gyakorlatok” meghatározása a biztonságos és megfelelő használat elősegítése érdekében. Először egy sor kísérletet fognak végezni, hogy megvizsgálják a specifikus adagolási és mérési stratégiák hatékonyságát a gyermekek folyékony gyógyszereinek szülői megértésének és használatának javítására, beleértve a csak milliliteres címkén feltüntetett utasítások és eszközök hatásának vizsgálatát, valamint a piktogramok lehetséges szerepét. adagolási diagramok. Az eredményeket egyesítik a meglévő bizonyítékokon alapuló egészségügyi ismeretek „legjobb gyakorlataival” a gyógyszerek címkézésére vonatkozóan, hogy átfogó, betegközpontú stratégiát dolgozzanak ki a gyermekgyógyászati ​​​​folyékony gyógyszerek címkézésére és adagolására. A betegközpontú stratégia hatékonyságát ezután egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat részeként értékelik olyan angol és spanyol anyanyelvű szülők körében, akiknek gyermekei újonnan orális folyékony antibiotikumot írtak fel gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon. A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az egészségügyi ismeretekkel és a gyermekgyógyászati ​​​​gyógyszerhasználattal kapcsolatos szakirodalom bővítése, valamint egy politikai útiterv létrehozása a gyermekgyógyászati ​​​​folyékony gyógyszerek címkézési és adagolási szabványainak eléréséhez és végrehajtásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1005

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A vizsgálat II. fázisa (hatékonysági próba)

Bevételi kritériumok:

  • 8 éves vagy annál fiatalabb gyermek szülője/törvényes gyámja
  • szülő/törvényes gyám 18 éves vagy idősebb
  • gyermek jelentkezik ellátásra a sürgősségi osztályon
  • gyermeknek rövid kúra folyékony antibiotikumot írt fel
  • szülő angolul vagy spanyolul beszél
  • a gyermek gyógyszeradagolásáért felelős szülő

Kizárási kritériumok:

  • a szülők látásélessége rosszabb, mint 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • javíthatatlan hallássérült szülő
  • gyógyszeradagolást magában foglaló vizsgálatban való előzetes részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál gyakorlat
Azok a szülők, akiknek gyermekei gyógyszert írnak fel, és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a szokásos gyógyszertárukban töltik be gyógyszereiket, és rutinszerűen címkézéssel és adagolóműszerekkel kapják meg a gyógyszert.
Kísérleti: Új címkézési/adagolási stratégia
Azok a szülők, akiknek folyékony gyógyszert írnak fel, és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, egészségügyi műveltségre vonatkozó címkékkel és adagolóműszerekkel ellátott gyógyszereket kapnak.
Azok a szülők, akiknek gyermekei számára folyékony gyógyszert írnak fel, egészségügyi ismeretekkel ellátott címkékkel és adagolóeszközökkel ellátott gyógyszereket kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszeradagolás pontossága
Időkeret: Cél a gyógyszeres kezelés befejezése után 2 héten belül
Cél a gyógyszeres kezelés befejezése után 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel