- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01854151
A folyékony gyermekgyógyászati gyógyszerek biztonságos használatának elősegítése
A folyékony gyermekgyógyászati gyógyszerek biztonságos használatának előmozdítása: az egészségműveltség megközelítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekgyógyászati gyógyszerek beadása gyakran nehéz feladat a szülők számára, nagyrészt a folyékony készítményekre való támaszkodás miatt, amelyek zavaros és gyakran összetett mérőeszközök használatát teszik szükségessé. A különböző mértékegységek (milliliter, teáskanál és/vagy evőkanál mértékegységek) használata a kapcsolódó rövidítések eltéréseivel, valamint a mérőeszközök változatossága (típus, jelölések, kapacitás) a szülők zavarát okozza. Az alacsony egészségügyi ismeretek összefüggenek a gondozói félreértésekkel. Az ambuláns gyermekgyógyászati gyógyszerek magas hiba- és felhasználási aránya ellenére a gyógyszerelési hibák megelőzésére irányuló stratégiákat vizsgáló kutatások nagyrészt a felnőttekre és a fekvőbeteg-populációkra összpontosítottak.
A gyermekgyógyászati gyógyszerekkel kapcsolatos utasítások megértésének képessége kritikus egészségügyi ismeretek és betegbiztonsági szempont. A közelmúltban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága felismerte ennek a kérdésnek a fontosságát, és új iránymutatásokat adott ki a gyermekgyógyászati folyékony gyógyszerek jobb címkézésének és mérőeszközeinek előmozdítására. Noha ezek az ajánlások az első fontos lépések, bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy támogassák a „legjobb gyakorlatok” kidolgozását az optimális utasítások és eszközök tervezésére, különösen a korlátozott írástudással és/vagy korlátozott angol nyelvtudással rendelkező szülők számára.
Vizsgálatunk célja a vényköteles és vény nélkül kapható, folyékony gyermekgyógyászati gyógyszerek címkézésére és adagolására vonatkozó bizonyítékokon alapuló „bevált gyakorlatok” meghatározása a biztonságos és megfelelő használat elősegítése érdekében. Először egy sor kísérletet fognak végezni, hogy megvizsgálják a specifikus adagolási és mérési stratégiák hatékonyságát a gyermekek folyékony gyógyszereinek szülői megértésének és használatának javítására, beleértve a csak milliliteres címkén feltüntetett utasítások és eszközök hatásának vizsgálatát, valamint a piktogramok lehetséges szerepét. adagolási diagramok. Az eredményeket egyesítik a meglévő bizonyítékokon alapuló egészségügyi ismeretek „legjobb gyakorlataival” a gyógyszerek címkézésére vonatkozóan, hogy átfogó, betegközpontú stratégiát dolgozzanak ki a gyermekgyógyászati folyékony gyógyszerek címkézésére és adagolására. A betegközpontú stratégia hatékonyságát ezután egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat részeként értékelik olyan angol és spanyol anyanyelvű szülők körében, akiknek gyermekei újonnan orális folyékony antibiotikumot írtak fel gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon. A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az egészségügyi ismeretekkel és a gyermekgyógyászati gyógyszerhasználattal kapcsolatos szakirodalom bővítése, valamint egy politikai útiterv létrehozása a gyermekgyógyászati folyékony gyógyszerek címkézési és adagolási szabványainak eléréséhez és végrehajtásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálat II. fázisa (hatékonysági próba)
Bevételi kritériumok:
- 8 éves vagy annál fiatalabb gyermek szülője/törvényes gyámja
- szülő/törvényes gyám 18 éves vagy idősebb
- gyermek jelentkezik ellátásra a sürgősségi osztályon
- gyermeknek rövid kúra folyékony antibiotikumot írt fel
- szülő angolul vagy spanyolul beszél
- a gyermek gyógyszeradagolásáért felelős szülő
Kizárási kritériumok:
- a szülők látásélessége rosszabb, mint 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- javíthatatlan hallássérült szülő
- gyógyszeradagolást magában foglaló vizsgálatban való előzetes részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál gyakorlat
Azok a szülők, akiknek gyermekei gyógyszert írnak fel, és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a szokásos gyógyszertárukban töltik be gyógyszereiket, és rutinszerűen címkézéssel és adagolóműszerekkel kapják meg a gyógyszert.
|
|
|
Kísérleti: Új címkézési/adagolási stratégia
Azok a szülők, akiknek folyékony gyógyszert írnak fel, és megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, egészségügyi műveltségre vonatkozó címkékkel és adagolóműszerekkel ellátott gyógyszereket kapnak.
|
Azok a szülők, akiknek gyermekei számára folyékony gyógyszert írnak fel, egészségügyi ismeretekkel ellátott címkékkel és adagolóeszközökkel ellátott gyógyszereket kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszeradagolás pontossága
Időkeret: Cél a gyógyszeres kezelés befejezése után 2 héten belül
|
Cél a gyógyszeres kezelés befejezése után 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .