- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01854151
Promoción del uso seguro de medicamentos líquidos pediátricos
Promoción del uso seguro de medicamentos líquidos pediátricos: un enfoque de alfabetización en salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de medicamentos pediátricos suele ser una tarea difícil para los padres, en gran parte debido a la dependencia de formulaciones líquidas que requieren el uso de dispositivos de medición confusos y, a menudo, complejos. El uso de diferentes unidades de medida (unidades de mililitro, cucharadita y/o cucharada) con variaciones en las abreviaturas asociadas y la variabilidad de los dispositivos de medición (tipo, marcas, capacidad) son fuentes de confusión para los padres. La baja alfabetización en salud está relacionada con la incomprensión de los cuidadores. A pesar de las altas tasas de error y utilización de medicamentos pediátricos para pacientes ambulatorios, las investigaciones que examinan las estrategias para prevenir los errores de medicación se han centrado principalmente en adultos y poblaciones de pacientes hospitalizados.
La capacidad de comprender las instrucciones de medicación pediátrica es una preocupación crítica sobre la alfabetización en salud y la seguridad del paciente. Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. reconoció la importancia de este problema y publicó nuevas pautas para promover mejores dispositivos de etiquetado y medición para medicamentos líquidos pediátricos. Si bien estas recomendaciones son un primer paso esencial, se necesita evidencia para respaldar el desarrollo de "mejores prácticas" para diseñar instrucciones y dispositivos óptimos, especialmente para padres con alfabetización limitada y/o dominio limitado del inglés.
El objetivo de nuestro estudio es identificar las "mejores prácticas" basadas en la evidencia para el etiquetado y la dosificación de medicamentos líquidos pediátricos recetados y de venta libre para promover un uso seguro y apropiado. Primero se llevará a cabo una serie de experimentos para examinar la eficacia de estrategias específicas de dosificación y medición para mejorar la comprensión y el uso de medicamentos líquidos pediátricos por parte de los padres, incluido el examen del impacto de las instrucciones y los dispositivos de las etiquetas de solo mililitros, así como el papel potencial de las pictografías. diagramas de dosificación. Los hallazgos se fusionarán con las 'mejores prácticas' de alfabetización en salud basadas en evidencia existentes para el etiquetado de medicamentos para desarrollar una estrategia integral y centrada en el paciente para el etiquetado y la dosificación de medicamentos líquidos pediátricos. Luego, se evaluará la eficacia de la estrategia centrada en el paciente como parte de un ensayo controlado aleatorizado entre padres de habla inglesa y española a cuyos hijos se les recetaron recientemente antibióticos orales líquidos en un departamento de emergencias pediátricas. Los objetivos secundarios del estudio incluyen ampliar el cuerpo de literatura sobre alfabetización en salud y uso de medicamentos pediátricos, y generar una hoja de ruta de políticas para lograr e implementar estándares de etiquetado y dosificación para medicamentos líquidos pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fase II del estudio (ensayo de eficacia)
Criterios de inclusión:
- padre/tutor legal de un niño de 8 años o menos
- padre/tutor legal de 18 años o más
- niño que se presenta para recibir atención en el departamento de emergencias
- niño recetado antibiótico líquido de corta duración
- padre que habla inglés o español
- padre responsable de administrar la medicación al niño
Criterio de exclusión:
- agudeza visual de los padres peor que 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- padre con deficiencia auditiva incorregible
- participación previa en un estudio relacionado con la dosificación de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Práctica estándar
Los padres a cuyos hijos se les recetan medicamentos y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión surtirán sus medicamentos en su farmacia habitual y recibirán los medicamentos con instrumentos de etiquetado y dosificación según la rutina.
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Experimental: Nueva estrategia de etiquetado/dosificación
Los padres a cuyos hijos se les recetan medicamentos líquidos y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión recibirán medicamentos con etiquetas e instrumentos de dosificación informados sobre alfabetización en salud.
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Los padres a cuyos hijos se les recetan medicamentos líquidos recibirán medicamentos con etiquetas e instrumentos de dosificación informados sobre alfabetización en salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de dosificación de medicamentos
Periodo de tiempo: Meta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de medicación
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Meta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del curso de medicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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