- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01854151
Fremme af sikker brug af pædiatrisk flydende medicin
Fremme af sikker brug af pædiatrisk flydende medicin: en tilgang til sundhedslæsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administration af pædiatrisk medicin er ofte en vanskelig opgave for forældre, i høj grad på grund af afhængighed af flydende formuleringer, der kræver brug af forvirrende og ofte komplekse måleapparater. Brug af forskellige måleenheder (milliliter, teske og/eller spiseskeenheder) med variationer i tilhørende forkortelser og variationen af måleudstyr (type, markeringer, kapacitet) er kilder til forældreforvirring. Lav sundhedskompetence er forbundet med omsorgspersoners misforståelser. På trods af høje fejl- og udnyttelsesrater for ambulant pædiatrisk medicin, har forskning, der undersøger strategier til forebyggelse af medicineringsfejl, i høj grad fokuseret på voksne og indlagte populationer.
Evnen til at forstå pædiatriske medicininstruktioner er en kritisk bekymring for sundhed og patientsikkerhed. For nylig anerkendte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration vigtigheden af dette spørgsmål og udgav nye retningslinjer for at fremme forbedret mærknings- og måleudstyr til pædiatriske flydende medicin. Selvom disse anbefalinger er et væsentligt første skridt, er der behov for dokumentation for at understøtte udviklingen af 'bedste praksis' til at designe optimale instruktioner og enheder, især for forældre med begrænset læsefærdigheder og/eller begrænsede engelskkundskaber.
Vores undersøgelsesmål er at identificere evidensbaserede 'bedste praksisser' for mærkning og dosering af receptpligtig og håndkøbsmedicin for pædiatrisk flydende medicin for at fremme sikker, passende brug. En række eksperimenter vil først blive udført for at undersøge effektiviteten af specifikke doserings- og målestrategier til at forbedre forældrenes forståelse og brug af pædiatriske flydende medicin, herunder undersøgelse af virkningen af instruktioner og anordninger, der kun indeholder milliliter, samt den potentielle rolle for piktografisk doseringsdiagrammer. Resultaterne vil blive slået sammen med eksisterende evidensbaserede "bedste praksisser" for sundhedskompetencer for medicinmærkning for at udvikle en omfattende, patientcentreret strategi for mærkning og dosering af pædiatriske flydende medicin. Effektiviteten af den patientcentrerede strategi vil derefter blive evalueret som en del af et randomiseret kontrolleret forsøg blandt engelsk- og spansktalende forældre, hvis børn har fået nyordineret orale flydende antibiotika i en pædiatrisk akutafdeling. Sekundære formål med undersøgelsen omfatter udvidelse af litteraturen om sundhedskompetence og pædiatrisk medicinbrug og generering af en politisk køreplan for at opnå og implementere mærknings- og doseringsstandarder for pædiatriske flydende medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fase II af undersøgelsen (Effektivitetsforsøg)
Inklusionskriterier:
- forælder/værge for et barn på 8 år eller derunder
- forælder/værge på 18 år eller derover
- barn, der stiller til pleje i akutmodtagelsen
- barn ordineret kort kursus flydende antibiotika
- forælder engelsk eller spansktalende
- forælder, der er ansvarlig for at administrere medicin til barnet
Ekskluderingskriterier:
- forældres synsstyrke værre end 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- forælder med ukorrigerbar hørenedsættelse
- forudgående deltagelse i undersøgelse, der involverer medicindosering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard praksis
Forældre, hvis børn får ordineret medicin og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, udfylder deres medicin på deres almindelige apotek og modtager medicin med mærkning og doseringsinstrumenter i henhold til rutinen
|
|
|
Eksperimentel: Ny mærknings-/doseringsstrategi
Forældre, hvis børn får ordineret flydende medicin og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil modtage medicin med sundhedskompetence-informerede etiketter og doseringsinstrumenter
|
Forældre, hvis børn får ordineret flydende medicin, vil modtage medicin med sundhedskompetence-informerede etiketter og doseringsinstrumenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medicindoseringsnøjagtighed
Tidsramme: Mål inden for 2 uger efter afsluttet medicinforløb
|
Mål inden for 2 uger efter afsluttet medicinforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicineringsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun