- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01854151
Fremme sikker bruk av pediatriske flytende medisiner
Fremme sikker bruk av pediatriske flytende medisiner: en tilnærming til helsekunnskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av pediatriske medisiner er ofte en vanskelig oppgave for foreldre, i stor grad på grunn av avhengighet av flytende formuleringer som krever bruk av forvirrende, og ofte komplekse, måleapparater. Bruk av forskjellige måleenheter (milliliter-, teskje- og/eller spiseskjeenheter) med variasjoner i tilhørende forkortelser, og variasjonen til måleutstyr (type, markeringer, kapasitet), er kilder til foreldreforvirring. Lav helsekunnskap er knyttet til omsorgspersonens misforståelser. Til tross for høye feil- og utnyttelsesrater for polikliniske pediatriske medisiner, har forskning som undersøker strategier for å forhindre medisineringsfeil i stor grad fokusert på voksne og på innlagte populasjoner.
Evnen til å forstå pediatriske medisineringsinstruksjoner er en kritisk bekymring for helsekunnskap og pasientsikkerhet. Nylig anerkjente US Food and Drug Administration viktigheten av dette problemet og ga ut nye retningslinjer for å fremme forbedret merking og måleutstyr for pediatriske flytende medisiner. Selv om disse anbefalingene er et viktig første skritt, er det nødvendig med bevis for å støtte utviklingen av "beste praksis" for å utforme optimale instruksjoner og enheter, spesielt for foreldre med begrenset leseferdighet og/eller begrensede engelskkunnskaper.
Målet vårt med studien er å identifisere evidensbasert "beste praksis" for merking og dosering av reseptbelagte og reseptfrie pediatriske flytende medisiner for å fremme sikker, hensiktsmessig bruk. En serie eksperimenter vil først bli utført for å undersøke effekten av spesifikke doserings- og målestrategier for å forbedre foreldrenes forståelse og bruk av pediatriske flytende medisiner, inkludert å undersøke virkningen av etikettinstruksjoner og enheter som kun inneholder milliliter, samt den potensielle rollen for piktografisk doseringsdiagrammer. Funnene vil bli slått sammen med eksisterende evidensbasert helsekompetanse "beste praksis" for medisinmerking for å utvikle en omfattende, pasientsentrert strategi for merking og dosering av pediatriske flytende medisiner. Effektiviteten av den pasientsentrerte strategien vil deretter bli evaluert som en del av en randomisert kontrollert studie blant engelsk- og spansktalende foreldre hvis barn har nylig fått foreskrevet orale flytende antibiotika i en pediatrisk akuttavdeling. Sekundære mål med studien inkluderer å utvide litteraturen om helsekompetanse og pediatrisk medisinbruk, og å generere et policy-veikart for å oppnå og implementere merkings- og doseringsstandarder for pediatriske flytende medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fase II av studien (Effektivitetsforsøk)
Inklusjonskriterier:
- forelder/verge for et barn på 8 år eller yngre
- forelder/verge 18 år eller eldre
- barn som presenterer for omsorg i akuttmottaket
- barn foreskrevet kort kur flytende antibiotika
- forelder engelsk eller spansktalende
- forelder som er ansvarlig for å administrere medisiner til barnet
Ekskluderingskriterier:
- foreldres synsskarphet dårligere enn 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- forelder med ukorrigerbar hørselshemming
- tidligere deltakelse i studie som involverer medisindosering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard praksis
Foreldre hvis barn får foreskrevet medisiner og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil fylle medisinene sine på sitt vanlige apotek og motta medisiner med merking og doseringsinstrumenter i henhold til rutinen
|
|
|
Eksperimentell: Ny merke-/doseringsstrategi
Foreldre hvis barn får foreskrevet flytende medisiner og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil motta medisiner med helsekunnskapsbaserte etiketter og doseringsinstrumenter
|
Foreldre hvis barn får foreskrevet flytende medisiner, vil motta medisiner med helsekunnskapsinformerte etiketter og doseringsinstrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medikamentdoseringsnøyaktighet
Tidsramme: Mål innen 2 uker etter fullført medisinkurs
|
Mål innen 2 uker etter fullført medisinkurs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .