Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme sikker bruk av pediatriske flytende medisiner

16. mai 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Fremme sikker bruk av pediatriske flytende medisiner: en tilnærming til helsekunnskap

Variabel og dårlig kvalitet legemiddelmerking har blitt sitert som en ledende årsak til medisineringsfeil og uønskede medikamenthendelser, spesielt i sammenheng med lav helsekompetanse. Dette er et spesielt viktig problem innen pediatri siden mer enn halvparten av amerikanske barn blir utsatt for en eller flere polikliniske medisiner i løpet av en gitt uke, og studier tyder på at over halvparten av omsorgspersonene gjør feil når de doserer flytende medisiner til barn. Vårt studiemål er å identifisere evidensbaserte strategier for merking og dosering av reseptbelagte og over-the-counter pediatriske flytende medisiner for å fremme sikker, hensiktsmessig bruk, samt informere statlige og føderale politiske standarder. Vi antar at en helsekunnskapsinformert merking og doseringsstrategi vil resultere i forbedret foreldres evne til å administrere medisiner foreskrevet til deres små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av pediatriske medisiner er ofte en vanskelig oppgave for foreldre, i stor grad på grunn av avhengighet av flytende formuleringer som krever bruk av forvirrende, og ofte komplekse, måleapparater. Bruk av forskjellige måleenheter (milliliter-, teskje- og/eller spiseskjeenheter) med variasjoner i tilhørende forkortelser, og variasjonen til måleutstyr (type, markeringer, kapasitet), er kilder til foreldreforvirring. Lav helsekunnskap er knyttet til omsorgspersonens misforståelser. Til tross for høye feil- og utnyttelsesrater for polikliniske pediatriske medisiner, har forskning som undersøker strategier for å forhindre medisineringsfeil i stor grad fokusert på voksne og på innlagte populasjoner.

Evnen til å forstå pediatriske medisineringsinstruksjoner er en kritisk bekymring for helsekunnskap og pasientsikkerhet. Nylig anerkjente US Food and Drug Administration viktigheten av dette problemet og ga ut nye retningslinjer for å fremme forbedret merking og måleutstyr for pediatriske flytende medisiner. Selv om disse anbefalingene er et viktig første skritt, er det nødvendig med bevis for å støtte utviklingen av "beste praksis" for å utforme optimale instruksjoner og enheter, spesielt for foreldre med begrenset leseferdighet og/eller begrensede engelskkunnskaper.

Målet vårt med studien er å identifisere evidensbasert "beste praksis" for merking og dosering av reseptbelagte og reseptfrie pediatriske flytende medisiner for å fremme sikker, hensiktsmessig bruk. En serie eksperimenter vil først bli utført for å undersøke effekten av spesifikke doserings- og målestrategier for å forbedre foreldrenes forståelse og bruk av pediatriske flytende medisiner, inkludert å undersøke virkningen av etikettinstruksjoner og enheter som kun inneholder milliliter, samt den potensielle rollen for piktografisk doseringsdiagrammer. Funnene vil bli slått sammen med eksisterende evidensbasert helsekompetanse "beste praksis" for medisinmerking for å utvikle en omfattende, pasientsentrert strategi for merking og dosering av pediatriske flytende medisiner. Effektiviteten av den pasientsentrerte strategien vil deretter bli evaluert som en del av en randomisert kontrollert studie blant engelsk- og spansktalende foreldre hvis barn har nylig fått foreskrevet orale flytende antibiotika i en pediatrisk akuttavdeling. Sekundære mål med studien inkluderer å utvide litteraturen om helsekompetanse og pediatrisk medisinbruk, og å generere et policy-veikart for å oppnå og implementere merkings- og doseringsstandarder for pediatriske flytende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1005

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Fase II av studien (Effektivitetsforsøk)

Inklusjonskriterier:

  • forelder/verge for et barn på 8 år eller yngre
  • forelder/verge 18 år eller eldre
  • barn som presenterer for omsorg i akuttmottaket
  • barn foreskrevet kort kur flytende antibiotika
  • forelder engelsk eller spansktalende
  • forelder som er ansvarlig for å administrere medisiner til barnet

Ekskluderingskriterier:

  • foreldres synsskarphet dårligere enn 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • forelder med ukorrigerbar hørselshemming
  • tidligere deltakelse i studie som involverer medisindosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard praksis
Foreldre hvis barn får foreskrevet medisiner og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil fylle medisinene sine på sitt vanlige apotek og motta medisiner med merking og doseringsinstrumenter i henhold til rutinen
Eksperimentell: Ny merke-/doseringsstrategi
Foreldre hvis barn får foreskrevet flytende medisiner og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil motta medisiner med helsekunnskapsbaserte etiketter og doseringsinstrumenter
Foreldre hvis barn får foreskrevet flytende medisiner, vil motta medisiner med helsekunnskapsinformerte etiketter og doseringsinstrumenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medikamentdoseringsnøyaktighet
Tidsramme: Mål innen 2 uker etter fullført medisinkurs
Mål innen 2 uker etter fullført medisinkurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere