- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01854151
Содействие безопасному использованию педиатрических жидких лекарств
Содействие безопасному использованию педиатрических жидких лекарственных средств: подход к повышению грамотности в вопросах здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение педиатрических препаратов часто является трудной задачей для родителей, в значительной степени из-за того, что они полагаются на жидкие составы, требующие использования запутанных и часто сложных измерительных устройств. Использование различных единиц измерения (миллилитров, чайных ложек и/или столовых ложек) с вариациями соответствующих аббревиатур и разнообразием измерительных приборов (тип, маркировка, вместимость) являются источниками путаницы для родителей. Низкая грамотность в вопросах здоровья связана с непониманием лиц, осуществляющих уход. Несмотря на высокие показатели ошибок и использования педиатрических препаратов в амбулаторных условиях, исследования, изучающие стратегии предотвращения ошибок при лечении, были сосредоточены в основном на взрослых и стационарных пациентах.
Способность понимать инструкции по приему педиатрических препаратов является критически важной проблемой грамотности в вопросах здоровья и безопасности пациентов. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США осознало важность этой проблемы и выпустило новые рекомендации, направленные на продвижение улучшенных устройств для маркировки и измерения жидких лекарственных средств для детей. Хотя эти рекомендации являются важным первым шагом, необходимы фактические данные для поддержки разработки «передовых методов» разработки оптимальных инструкций и устройств, особенно для родителей с ограниченной грамотностью и/или ограниченным владением английским языком.
Цель нашего исследования — определить основанные на фактических данных «лучшие практики» для маркировки и дозирования рецептурных и безрецептурных жидких педиатрических препаратов для обеспечения безопасного и надлежащего использования. Сначала будет проведена серия экспериментов для изучения эффективности конкретных стратегий дозирования и измерения для улучшения понимания родителями и использования педиатрических жидких лекарств, включая изучение влияния инструкций и устройств на этикетках, содержащих только миллилитры, а также потенциальной роли пиктографических изображений. схемы дозирования. Полученные данные будут объединены с существующими передовыми методами маркировки лекарственных средств, основанными на фактических данных, для разработки всеобъемлющей, ориентированной на пациента стратегии маркировки и дозирования жидких лекарственных препаратов для детей. Затем эффективность стратегии, ориентированной на пациента, будет оцениваться в рамках рандомизированного контролируемого исследования среди англо- и испаноязычных родителей, чьим детям недавно были назначены пероральные жидкие антибиотики в условиях педиатрического отделения неотложной помощи. Второстепенные цели исследования включают расширение объема литературы по грамотности в вопросах здоровья и использованию педиатрических лекарств, а также создание дорожной карты политики для достижения и внедрения стандартов маркировки и дозирования для педиатрических жидких лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Фаза II исследования (испытание эффективности)
Критерии включения:
- родитель/законный опекун ребенка в возрасте 8 лет или младше
- родитель/законный опекун в возрасте 18 лет и старше
- ребенок поступил на лечение в отделение неотложной помощи
- ребенку прописали короткий курс жидкого антибиотика
- родитель говорит по-английски или по-испански
- родитель, ответственный за введение лекарств ребенку
Критерий исключения:
- острота зрения родителя ниже 20/50 (карманный скринер Розенбаума)
- родитель с неисправимым нарушением слуха
- предварительное участие в исследовании, связанном с дозированием лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общепринятая практика
Родители, чьи дети получают прописанные лекарства и соответствуют критериям включения/исключения, будут получать лекарства в своей обычной аптеке и получать лекарства с маркировкой и дозирующими инструментами в соответствии с установленным порядком.
|
|
|
Экспериментальный: Новая стратегия маркировки/дозирования
Родители, детям которых прописаны жидкие лекарства и которые соответствуют критериям включения/исключения, получат лекарства с этикетками с информацией о грамотности в вопросах здоровья и дозирующими инструментами.
|
Родители, чьим детям прописаны жидкие лекарства, получат лекарства с этикетками с информацией о грамотности в вопросах здоровья и дозирующими инструментами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность дозирования лекарств
Временное ограничение: Цель в течение 2 недель после завершения курса лечения
|
Цель в течение 2 недель после завершения курса лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .