Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие безопасному использованию педиатрических жидких лекарств

16 мая 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Содействие безопасному использованию педиатрических жидких лекарственных средств: подход к повышению грамотности в вопросах здоровья

Изменчивая и некачественная маркировка лекарств была названа основной причиной ошибок при назначении лекарств и побочных эффектов, особенно в контексте низкой грамотности в вопросах здоровья. Это особенно важный вопрос в педиатрии, поскольку более половины детей в США получают одно или несколько амбулаторных лекарств в течение данной недели, а исследования показывают, что более половины лиц, осуществляющих уход, допускают ошибки при дозировании жидких лекарств для детей. Целью нашего исследования является определение основанных на фактических данных стратегий маркировки и дозирования рецептурных и безрецептурных педиатрических жидких препаратов для обеспечения безопасного и надлежащего использования, а также для информирования государственных и федеральных стандартов политики. Мы предполагаем, что стратегия маркировки и дозирования, основанная на грамотности в вопросах здоровья, приведет к улучшению способности родителей давать лекарства, прописанные их маленьким детям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Введение педиатрических препаратов часто является трудной задачей для родителей, в значительной степени из-за того, что они полагаются на жидкие составы, требующие использования запутанных и часто сложных измерительных устройств. Использование различных единиц измерения (миллилитров, чайных ложек и/или столовых ложек) с вариациями соответствующих аббревиатур и разнообразием измерительных приборов (тип, маркировка, вместимость) являются источниками путаницы для родителей. Низкая грамотность в вопросах здоровья связана с непониманием лиц, осуществляющих уход. Несмотря на высокие показатели ошибок и использования педиатрических препаратов в амбулаторных условиях, исследования, изучающие стратегии предотвращения ошибок при лечении, были сосредоточены в основном на взрослых и стационарных пациентах.

Способность понимать инструкции по приему педиатрических препаратов является критически важной проблемой грамотности в вопросах здоровья и безопасности пациентов. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США осознало важность этой проблемы и выпустило новые рекомендации, направленные на продвижение улучшенных устройств для маркировки и измерения жидких лекарственных средств для детей. Хотя эти рекомендации являются важным первым шагом, необходимы фактические данные для поддержки разработки «передовых методов» разработки оптимальных инструкций и устройств, особенно для родителей с ограниченной грамотностью и/или ограниченным владением английским языком.

Цель нашего исследования — определить основанные на фактических данных «лучшие практики» для маркировки и дозирования рецептурных и безрецептурных жидких педиатрических препаратов для обеспечения безопасного и надлежащего использования. Сначала будет проведена серия экспериментов для изучения эффективности конкретных стратегий дозирования и измерения для улучшения понимания родителями и использования педиатрических жидких лекарств, включая изучение влияния инструкций и устройств на этикетках, содержащих только миллилитры, а также потенциальной роли пиктографических изображений. схемы дозирования. Полученные данные будут объединены с существующими передовыми методами маркировки лекарственных средств, основанными на фактических данных, для разработки всеобъемлющей, ориентированной на пациента стратегии маркировки и дозирования жидких лекарственных препаратов для детей. Затем эффективность стратегии, ориентированной на пациента, будет оцениваться в рамках рандомизированного контролируемого исследования среди англо- и испаноязычных родителей, чьим детям недавно были назначены пероральные жидкие антибиотики в условиях педиатрического отделения неотложной помощи. Второстепенные цели исследования включают расширение объема литературы по грамотности в вопросах здоровья и использованию педиатрических лекарств, а также создание дорожной карты политики для достижения и внедрения стандартов маркировки и дозирования для педиатрических жидких лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1005

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Фаза II исследования (испытание эффективности)

Критерии включения:

  • родитель/законный опекун ребенка в возрасте 8 лет или младше
  • родитель/законный опекун в возрасте 18 лет и старше
  • ребенок поступил на лечение в отделение неотложной помощи
  • ребенку прописали короткий курс жидкого антибиотика
  • родитель говорит по-английски или по-испански
  • родитель, ответственный за введение лекарств ребенку

Критерий исключения:

  • острота зрения родителя ниже 20/50 (карманный скринер Розенбаума)
  • родитель с неисправимым нарушением слуха
  • предварительное участие в исследовании, связанном с дозированием лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Общепринятая практика
Родители, чьи дети получают прописанные лекарства и соответствуют критериям включения/исключения, будут получать лекарства в своей обычной аптеке и получать лекарства с маркировкой и дозирующими инструментами в соответствии с установленным порядком.
Экспериментальный: Новая стратегия маркировки/дозирования
Родители, детям которых прописаны жидкие лекарства и которые соответствуют критериям включения/исключения, получат лекарства с этикетками с информацией о грамотности в вопросах здоровья и дозирующими инструментами.
Родители, чьим детям прописаны жидкие лекарства, получат лекарства с этикетками с информацией о грамотности в вопросах здоровья и дозирующими инструментами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность дозирования лекарств
Временное ограничение: Цель в течение 2 недель после завершения курса лечения
Цель в течение 2 недель после завершения курса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться