- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01854151
Förderung der sicheren Anwendung flüssiger Medikamente für Kinder
Förderung der sicheren Anwendung flüssiger Kindermedikamente: Ein Ansatz zur Gesundheitskompetenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung von pädiatrischen Medikamenten ist häufig eine schwierige Aufgabe für Eltern, zum großen Teil aufgrund der Abhängigkeit von flüssigen Formulierungen, die die Verwendung von verwirrenden und oft komplexen Messgeräten erfordern. Die Verwendung unterschiedlicher Maßeinheiten (Milliliter-, Teelöffel- und/oder Esslöffeleinheiten) mit Variationen in den zugehörigen Abkürzungen und die Variabilität der Messgeräte (Typ, Markierungen, Kapazität) sorgen für Verwirrung bei den Eltern. Eine geringe Gesundheitskompetenz ist mit Missverständnissen der Bezugspersonen verbunden. Trotz hoher Fehler- und Anwendungsraten bei ambulanten pädiatrischen Medikamenten hat sich die Forschung zur Untersuchung von Strategien zur Vermeidung von Medikationsfehlern weitgehend auf Erwachsene und stationäre Patienten konzentriert.
Die Fähigkeit, die Anweisungen für die pädiatrische Medikation zu verstehen, ist ein wichtiges Anliegen der Gesundheitskompetenz und der Patientensicherheit. Kürzlich hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Bedeutung dieses Problems erkannt und neue Richtlinien herausgegeben, um verbesserte Kennzeichnungs- und Messgeräte für pädiatrische Flüssigmedikamente zu fördern. Obwohl diese Empfehlungen ein wesentlicher erster Schritt sind, sind Beweise erforderlich, um die Entwicklung von „Best Practices“ für die Gestaltung optimaler Anweisungen und Geräte zu unterstützen, insbesondere für Eltern mit eingeschränkten Lese- und/oder eingeschränkten Englischkenntnissen.
Unser Studienziel ist es, evidenzbasierte „Best Practices“ für die Etikettierung und Dosierung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien pädiatrischen flüssigen Medikamenten zu identifizieren, um eine sichere und angemessene Anwendung zu fördern. Zunächst wird eine Reihe von Experimenten durchgeführt, um die Wirksamkeit spezifischer Dosierungs- und Messstrategien zur Verbesserung des Verständnisses und der Verwendung von pädiatrischen Flüssigmedikamenten durch Eltern zu untersuchen, einschließlich der Untersuchung der Auswirkungen von Anweisungen und Geräten auf Milliliter-Nur-Etiketten sowie der potenziellen Rolle von Piktogrammen Dosierdiagramme. Die Ergebnisse werden mit bestehenden evidenzbasierten „Best Practices“ zur Gesundheitskompetenz für die Medikamentenkennzeichnung zusammengeführt, um eine umfassende, patientenzentrierte Strategie für die Kennzeichnung und Dosierung von pädiatrischen Flüssigmedikamenten zu entwickeln. Die Wirksamkeit der patientenzentrierten Strategie wird dann im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie mit englisch- und spanischsprachigen Eltern bewertet, deren Kindern in einer pädiatrischen Notaufnahme neu orale flüssige Antibiotika verschrieben wurden. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Erweiterung der Literatur zu Gesundheitskompetenz und pädiatrischer Medikamenteneinnahme sowie die Erstellung eines politischen Fahrplans zur Erreichung und Umsetzung von Kennzeichnungs- und Dosierungsstandards für pädiatrische Flüssigmedikamente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Phase II der Studie (Wirksamkeitsstudie)
Einschlusskriterien:
- Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 8 Jahren
- Elternteil/Erziehungsberechtigter ab 18 Jahren
- Kind zur Versorgung in der Notaufnahme vorgestellt
- Kind verschriebenes kurzfristiges flüssiges Antibiotikum
- Elternteil Englisch oder Spanisch sprechend
- Eltern, die für die Verabreichung von Medikamenten an das Kind verantwortlich sind
Ausschlusskriterien:
- Visus der Eltern schlechter als 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- Elternteil mit nicht korrigierbarer Hörbehinderung
- vorherige Teilnahme an einer Studie mit Medikamentendosierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardverfahren
Eltern, deren Kindern Medikamente verschrieben werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, füllen ihre Medikamente in ihrer regulären Apotheke ab und erhalten routinemäßig Medikamente mit Etikettierung und Dosierungsinstrumenten
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Experimental: Neue Etikettierungs-/Dosierungsstrategie
Eltern, deren Kindern flüssige Medikamente verschrieben werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten Medikamente mit Gesundheitskompetenz-informierten Etiketten und Dosierungsinstrumenten
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Eltern, deren Kindern flüssige Medikamente verschrieben werden, erhalten Medikamente mit Gesundheitskompetenz-informierten Etiketten und Dosierinstrumenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Medikamentendosierung
Zeitfenster: Ziel innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des Medikationszyklus
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Ziel innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des Medikationszyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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