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Förderung der sicheren Anwendung flüssiger Medikamente für Kinder

28. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Förderung der sicheren Anwendung flüssiger Kindermedikamente: Ein Ansatz zur Gesundheitskompetenz

Eine variable und qualitativ schlechte Arzneimittelkennzeichnung wurde als eine der Hauptursachen für Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen angeführt, insbesondere im Zusammenhang mit geringer Gesundheitskompetenz. Dies ist ein besonders wichtiges Thema in der Pädiatrie, da mehr als die Hälfte der Kinder in den USA in einer bestimmten Woche einem oder mehreren ambulanten Medikamenten ausgesetzt sind und Studien darauf hindeuten, dass mehr als die Hälfte der Pflegekräfte bei der Dosierung von flüssigen Medikamenten für Kinder Fehler machen. Unser Studienziel ist es, evidenzbasierte Strategien für die Etikettierung und Dosierung verschreibungspflichtiger und rezeptfreier pädiatrischer flüssiger Medikamente zu identifizieren, um eine sichere und angemessene Anwendung zu fördern sowie staatliche und bundesstaatliche Richtlinienstandards zu informieren. Wir gehen davon aus, dass eine auf Gesundheitskompetenz basierende Kennzeichnungs- und Dosierungsstrategie zu einer verbesserten Fähigkeit der Eltern führt, ihren kleinen Kindern verschriebene Medikamente zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von pädiatrischen Medikamenten ist häufig eine schwierige Aufgabe für Eltern, zum großen Teil aufgrund der Abhängigkeit von flüssigen Formulierungen, die die Verwendung von verwirrenden und oft komplexen Messgeräten erfordern. Die Verwendung unterschiedlicher Maßeinheiten (Milliliter-, Teelöffel- und/oder Esslöffeleinheiten) mit Variationen in den zugehörigen Abkürzungen und die Variabilität der Messgeräte (Typ, Markierungen, Kapazität) sorgen für Verwirrung bei den Eltern. Eine geringe Gesundheitskompetenz ist mit Missverständnissen der Bezugspersonen verbunden. Trotz hoher Fehler- und Anwendungsraten bei ambulanten pädiatrischen Medikamenten hat sich die Forschung zur Untersuchung von Strategien zur Vermeidung von Medikationsfehlern weitgehend auf Erwachsene und stationäre Patienten konzentriert.

Die Fähigkeit, die Anweisungen für die pädiatrische Medikation zu verstehen, ist ein wichtiges Anliegen der Gesundheitskompetenz und der Patientensicherheit. Kürzlich hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Bedeutung dieses Problems erkannt und neue Richtlinien herausgegeben, um verbesserte Kennzeichnungs- und Messgeräte für pädiatrische Flüssigmedikamente zu fördern. Obwohl diese Empfehlungen ein wesentlicher erster Schritt sind, sind Beweise erforderlich, um die Entwicklung von „Best Practices“ für die Gestaltung optimaler Anweisungen und Geräte zu unterstützen, insbesondere für Eltern mit eingeschränkten Lese- und/oder eingeschränkten Englischkenntnissen.

Unser Studienziel ist es, evidenzbasierte „Best Practices“ für die Etikettierung und Dosierung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien pädiatrischen flüssigen Medikamenten zu identifizieren, um eine sichere und angemessene Anwendung zu fördern. Zunächst wird eine Reihe von Experimenten durchgeführt, um die Wirksamkeit spezifischer Dosierungs- und Messstrategien zur Verbesserung des Verständnisses und der Verwendung von pädiatrischen Flüssigmedikamenten durch Eltern zu untersuchen, einschließlich der Untersuchung der Auswirkungen von Anweisungen und Geräten auf Milliliter-Nur-Etiketten sowie der potenziellen Rolle von Piktogrammen Dosierdiagramme. Die Ergebnisse werden mit bestehenden evidenzbasierten „Best Practices“ zur Gesundheitskompetenz für die Medikamentenkennzeichnung zusammengeführt, um eine umfassende, patientenzentrierte Strategie für die Kennzeichnung und Dosierung von pädiatrischen Flüssigmedikamenten zu entwickeln. Die Wirksamkeit der patientenzentrierten Strategie wird dann im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie mit englisch- und spanischsprachigen Eltern bewertet, deren Kindern in einer pädiatrischen Notaufnahme neu orale flüssige Antibiotika verschrieben wurden. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Erweiterung der Literatur zu Gesundheitskompetenz und pädiatrischer Medikamenteneinnahme sowie die Erstellung eines politischen Fahrplans zur Erreichung und Umsetzung von Kennzeichnungs- und Dosierungsstandards für pädiatrische Flüssigmedikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Phase II der Studie (Wirksamkeitsstudie)

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 8 Jahren
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter ab 18 Jahren
  • Kind zur Versorgung in der Notaufnahme vorgestellt
  • Kind verschriebenes kurzfristiges flüssiges Antibiotikum
  • Elternteil Englisch oder Spanisch sprechend
  • Eltern, die für die Verabreichung von Medikamenten an das Kind verantwortlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Visus der Eltern schlechter als 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • Elternteil mit nicht korrigierbarer Hörbehinderung
  • vorherige Teilnahme an einer Studie mit Medikamentendosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardverfahren
Eltern, deren Kindern Medikamente verschrieben werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, füllen ihre Medikamente in ihrer regulären Apotheke ab und erhalten routinemäßig Medikamente mit Etikettierung und Dosierungsinstrumenten
Experimental: Neue Etikettierungs-/Dosierungsstrategie
Eltern, deren Kindern flüssige Medikamente verschrieben werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten Medikamente mit Gesundheitskompetenz-informierten Etiketten und Dosierungsinstrumenten
Eltern, deren Kindern flüssige Medikamente verschrieben werden, erhalten Medikamente mit Gesundheitskompetenz-informierten Etiketten und Dosierinstrumenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Medikamentendosierung
Zeitfenster: Ziel innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des Medikationszyklus
Ziel innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des Medikationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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