- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01854151
Bevordering van veilig gebruik van vloeibare pediatrische medicatie
Bevordering van veilig gebruik van vloeibare pediatrische medicatie: een benadering van gezondheidsvaardigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het toedienen van pediatrische medicatie is vaak een moeilijke taak voor ouders, grotendeels vanwege de afhankelijkheid van vloeibare formuleringen die het gebruik van verwarrende en vaak complexe meetapparatuur vereisen. Het gebruik van verschillende meeteenheden (milliliter, theelepel en/of eetlepel) met variaties in bijbehorende afkortingen en de variabiliteit van meetinstrumenten (type, markeringen, capaciteit) zijn bronnen van verwarring bij ouders. Lage gezondheidsvaardigheden houden verband met misverstanden bij de zorgverlener. Ondanks de hoge fouten- en gebruikspercentages voor extramurale kindergeneesmiddelen, heeft onderzoek naar strategieën om medicatiefouten te voorkomen zich grotendeels gericht op volwassenen en intramurale patiënten.
Het vermogen om medicatie-instructies voor kinderen te begrijpen, is een kritieke zorg voor gezondheidsvaardigheden en patiëntveiligheid. Onlangs heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration het belang van deze kwestie erkend en nieuwe richtlijnen vrijgegeven om verbeterde etiketterings- en meetapparatuur voor pediatrische vloeibare medicatie te promoten. Hoewel deze aanbevelingen een essentiële eerste stap zijn, is er bewijs nodig ter ondersteuning van de ontwikkeling van 'best practices' voor het ontwerpen van optimale instructies en apparaten, vooral voor ouders met een beperkte geletterdheid en/of een beperkte Engelse taalvaardigheid.
Ons onderzoeksdoel is het identificeren van evidence-based 'best practices' voor het labelen en doseren van receptplichtige en vrij verkrijgbare pediatrische vloeibare medicijnen om veilig, gepast gebruik te bevorderen. Er zal eerst een reeks experimenten worden uitgevoerd om de doeltreffendheid te onderzoeken van specifieke doserings- en meetstrategieën voor het verbeteren van het begrip van ouders en het gebruik van vloeibare kindermedicatie, inclusief het onderzoeken van de impact van instructies en apparaten met alleen milliliteretiketten, evenals de mogelijke rol voor pictografische doseerschema's. Bevindingen zullen worden samengevoegd met bestaande evidence-based gezondheidsgeletterdheid 'best practices' voor medicatie-etikettering om een alomvattende, patiëntgerichte strategie te ontwikkelen voor de etikettering en dosering van pediatrische vloeibare medicatie. De effectiviteit van de patiëntgerichte strategie zal vervolgens worden geëvalueerd als onderdeel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder Engels- en Spaanssprekende ouders van wie de kinderen onlangs orale vloeibare antibiotica hebben gekregen op een kinderafdeling van de spoedeisende hulp. Secundaire doelstellingen van de studie zijn onder meer het uitbreiden van de literatuur over gezondheidsvaardigheden en het gebruik van pediatrische medicatie, en het genereren van een beleidsroutekaart voor het bereiken en implementeren van etiketterings- en doseringsnormen voor vloeibare pediatrische medicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Fase II van onderzoek (effectiviteitsonderzoek)
Inclusiecriteria:
- ouder/wettelijke voogd van een kind van 8 jaar of jonger
- ouder/wettelijke voogd van 18 jaar of ouder
- kind dat zich meldt op de afdeling spoedeisende hulp
- kind voorgeschreven korte kuur vloeibaar antibioticum
- ouder Engels of Spaans sprekend
- ouder die verantwoordelijk is voor het toedienen van medicijnen aan het kind
Uitsluitingscriteria:
- ouder gezichtsscherpte slechter dan 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- ouder met een niet-corrigeerbare gehoorstoornis
- voorafgaande deelname aan onderzoek met medicatiedosering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Ouders van wie de kinderen medicijnen krijgen voorgeschreven en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, vullen hun medicatie in bij hun reguliere apotheek en ontvangen medicatie met etikettering en doseerinstrumenten volgens de routine
|
|
|
Experimenteel: Nieuwe etiketterings-/doseringsstrategie
Ouders van wie de kinderen vloeibare medicatie krijgen voorgeschreven en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zullen medicijnen ontvangen met op gezondheidsvaardigheden geïnformeerde etiketten en doseerinstrumenten
|
Ouders van wie de kinderen vloeibare medicatie krijgen voorgeschreven, zullen medicijnen krijgen met op gezondheidsvaardigheden geïnformeerde etiketten en doseerinstrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van medicatiedosering
Tijdsspanne: Streefdoel binnen 2 weken na voltooiing van de medicatiekuur
|
Streefdoel binnen 2 weken na voltooiing van de medicatiekuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .