Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van veilig gebruik van vloeibare pediatrische medicatie

16 mei 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Bevordering van veilig gebruik van vloeibare pediatrische medicatie: een benadering van gezondheidsvaardigheden

Variabele en slechte etikettering van geneesmiddelen wordt genoemd als een belangrijke oorzaak van medicatiefouten en bijwerkingen, vooral in de context van lage gezondheidsvaardigheden. Dit is een bijzonder belangrijk probleem in de kindergeneeskunde, aangezien meer dan de helft van de Amerikaanse kinderen in een bepaalde week wordt blootgesteld aan een of meer poliklinische medicijnen, en studies suggereren dat meer dan de helft van de zorgverleners fouten maakt bij het doseren van vloeibare medicijnen voor kinderen. Ons onderzoeksdoel is om evidence-based strategieën te identificeren voor het labelen en doseren van receptplichtige en vrij verkrijgbare pediatrische vloeibare medicijnen om veilig, gepast gebruik te bevorderen, evenals om nationale en federale beleidsnormen te informeren. Onze hypothese is dat een op gezondheidsvaardigheden gebaseerde etiketterings- en doseringsstrategie zal resulteren in een verbeterd vermogen van ouders om medicijnen toe te dienen die aan hun jonge kinderen zijn voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het toedienen van pediatrische medicatie is vaak een moeilijke taak voor ouders, grotendeels vanwege de afhankelijkheid van vloeibare formuleringen die het gebruik van verwarrende en vaak complexe meetapparatuur vereisen. Het gebruik van verschillende meeteenheden (milliliter, theelepel en/of eetlepel) met variaties in bijbehorende afkortingen en de variabiliteit van meetinstrumenten (type, markeringen, capaciteit) zijn bronnen van verwarring bij ouders. Lage gezondheidsvaardigheden houden verband met misverstanden bij de zorgverlener. Ondanks de hoge fouten- en gebruikspercentages voor extramurale kindergeneesmiddelen, heeft onderzoek naar strategieën om medicatiefouten te voorkomen zich grotendeels gericht op volwassenen en intramurale patiënten.

Het vermogen om medicatie-instructies voor kinderen te begrijpen, is een kritieke zorg voor gezondheidsvaardigheden en patiëntveiligheid. Onlangs heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration het belang van deze kwestie erkend en nieuwe richtlijnen vrijgegeven om verbeterde etiketterings- en meetapparatuur voor pediatrische vloeibare medicatie te promoten. Hoewel deze aanbevelingen een essentiële eerste stap zijn, is er bewijs nodig ter ondersteuning van de ontwikkeling van 'best practices' voor het ontwerpen van optimale instructies en apparaten, vooral voor ouders met een beperkte geletterdheid en/of een beperkte Engelse taalvaardigheid.

Ons onderzoeksdoel is het identificeren van evidence-based 'best practices' voor het labelen en doseren van receptplichtige en vrij verkrijgbare pediatrische vloeibare medicijnen om veilig, gepast gebruik te bevorderen. Er zal eerst een reeks experimenten worden uitgevoerd om de doeltreffendheid te onderzoeken van specifieke doserings- en meetstrategieën voor het verbeteren van het begrip van ouders en het gebruik van vloeibare kindermedicatie, inclusief het onderzoeken van de impact van instructies en apparaten met alleen milliliteretiketten, evenals de mogelijke rol voor pictografische doseerschema's. Bevindingen zullen worden samengevoegd met bestaande evidence-based gezondheidsgeletterdheid 'best practices' voor medicatie-etikettering om een ​​alomvattende, patiëntgerichte strategie te ontwikkelen voor de etikettering en dosering van pediatrische vloeibare medicatie. De effectiviteit van de patiëntgerichte strategie zal vervolgens worden geëvalueerd als onderdeel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder Engels- en Spaanssprekende ouders van wie de kinderen onlangs orale vloeibare antibiotica hebben gekregen op een kinderafdeling van de spoedeisende hulp. Secundaire doelstellingen van de studie zijn onder meer het uitbreiden van de literatuur over gezondheidsvaardigheden en het gebruik van pediatrische medicatie, en het genereren van een beleidsroutekaart voor het bereiken en implementeren van etiketterings- en doseringsnormen voor vloeibare pediatrische medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1005

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Fase II van onderzoek (effectiviteitsonderzoek)

Inclusiecriteria:

  • ouder/wettelijke voogd van een kind van 8 jaar of jonger
  • ouder/wettelijke voogd van 18 jaar of ouder
  • kind dat zich meldt op de afdeling spoedeisende hulp
  • kind voorgeschreven korte kuur vloeibaar antibioticum
  • ouder Engels of Spaans sprekend
  • ouder die verantwoordelijk is voor het toedienen van medicijnen aan het kind

Uitsluitingscriteria:

  • ouder gezichtsscherpte slechter dan 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • ouder met een niet-corrigeerbare gehoorstoornis
  • voorafgaande deelname aan onderzoek met medicatiedosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Ouders van wie de kinderen medicijnen krijgen voorgeschreven en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, vullen hun medicatie in bij hun reguliere apotheek en ontvangen medicatie met etikettering en doseerinstrumenten volgens de routine
Experimenteel: Nieuwe etiketterings-/doseringsstrategie
Ouders van wie de kinderen vloeibare medicatie krijgen voorgeschreven en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zullen medicijnen ontvangen met op gezondheidsvaardigheden geïnformeerde etiketten en doseerinstrumenten
Ouders van wie de kinderen vloeibare medicatie krijgen voorgeschreven, zullen medicijnen krijgen met op gezondheidsvaardigheden geïnformeerde etiketten en doseerinstrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van medicatiedosering
Tijdsspanne: Streefdoel binnen 2 weken na voltooiing van de medicatiekuur
Streefdoel binnen 2 weken na voltooiing van de medicatiekuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren