- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01854151
Promoção do uso seguro de medicamentos líquidos pediátricos
Promovendo o Uso Seguro de Medicamentos Líquidos Pediátricos: Uma Abordagem de Alfabetização em Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de medicamentos pediátricos é frequentemente uma tarefa difícil para os pais, em grande parte devido à dependência de formulações líquidas que exigem o uso de dispositivos de medição confusos e muitas vezes complexos. O uso de diferentes unidades de medida (mililitro, colher de chá e/ou unidades de colher de sopa) com variações nas abreviaturas associadas e a variabilidade dos dispositivos de medição (tipo, marcações, capacidade) são fontes de confusão dos pais. A baixa alfabetização em saúde está ligada à incompreensão do cuidador. Apesar das altas taxas de erro e utilização de medicamentos pediátricos ambulatoriais, as pesquisas que examinam estratégias para prevenir erros de medicação têm se concentrado principalmente em adultos e em populações de pacientes internados.
A capacidade de entender as instruções de medicamentos pediátricos é uma questão crítica de alfabetização em saúde e segurança do paciente. Recentemente, a Food and Drug Administration dos EUA reconheceu a importância desta questão e divulgou novas diretrizes para promover rotulagem aprimorada e dispositivos de medição para medicamentos líquidos pediátricos. Embora essas recomendações sejam um primeiro passo essencial, são necessárias evidências para apoiar o desenvolvimento de 'melhores práticas' para projetar instruções e dispositivos ideais, especialmente para pais com alfabetização limitada e/ou proficiência limitada em inglês.
O objetivo do nosso estudo é identificar as 'melhores práticas' baseadas em evidências para rotulagem e dosagem de medicamentos líquidos pediátricos de venda livre e prescritos, a fim de promover o uso seguro e apropriado. Uma série de experimentos será realizada primeiro para examinar a eficácia de estratégias específicas de dosagem e medição para melhorar a compreensão dos pais e o uso de medicamentos líquidos pediátricos, incluindo o exame do impacto de instruções e dispositivos em rótulos de apenas mililitros, bem como o papel potencial para pictográficos diagramas de dosagem. Os resultados serão mesclados com as 'melhores práticas' existentes de alfabetização em saúde baseadas em evidências para rotulagem de medicamentos para desenvolver uma estratégia abrangente e centrada no paciente para rotulagem e dosagem de medicamentos líquidos pediátricos. A eficácia da estratégia centrada no paciente será então avaliada como parte de um estudo randomizado controlado entre pais falantes de inglês e espanhol cujos filhos receberam recentemente antibióticos líquidos orais prescritos em um departamento de emergência pediátrica. Os objetivos secundários do estudo incluem ampliar o corpo de literatura sobre alfabetização em saúde e uso de medicamentos pediátricos e gerar um roteiro de políticas para alcançar e implementar padrões de rotulagem e dosagem para medicamentos líquidos pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fase II do Estudo (Ensaio de Eficácia)
Critério de inclusão:
- pai/responsável legal de uma criança de 8 anos ou menos
- pai/responsável legal com idade igual ou superior a 18 anos
- criança que se apresenta para atendimento no pronto-socorro
- criança prescreveu antibiótico líquido de curta duração
- pais que falam inglês ou espanhol
- pai responsável pela administração de medicamentos à criança
Critério de exclusão:
- acuidade visual dos pais pior que 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- pais com deficiência auditiva incorrigível
- participação prévia em estudo envolvendo dosagem de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Prática padrão
Os pais cujos filhos recebem medicamentos prescritos e atendem aos critérios de inclusão/exclusão irão abastecer seus medicamentos em sua farmácia regular e receber medicamentos com rotulagem e instrumentos de dosagem de acordo com a rotina
|
|
Experimental: Nova estratégia de rotulagem/dosagem
Os pais cujos filhos recebem prescrição de medicamentos líquidos e atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão medicamentos com rótulos informados sobre alfabetização em saúde e instrumentos de dosagem
|
Os pais cujos filhos recebem prescrição de medicamentos líquidos receberão medicamentos com rótulos informados sobre alfabetização em saúde e instrumentos de dosagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Precisão de dosagem de medicamentos
Prazo: Alvo dentro de 2 semanas após a conclusão do curso de medicação
|
Alvo dentro de 2 semanas após a conclusão do curso de medicação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .