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Promoção do uso seguro de medicamentos líquidos pediátricos

28 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Promovendo o Uso Seguro de Medicamentos Líquidos Pediátricos: Uma Abordagem de Alfabetização em Saúde

Rotulagem de medicamentos variável e de baixa qualidade tem sido citada como uma das principais causas de erros de medicação e eventos adversos a medicamentos, especialmente no contexto de baixa alfabetização em saúde. Esta é uma questão particularmente importante em pediatria, já que mais da metade das crianças americanas são expostas a um ou mais medicamentos ambulatoriais em uma determinada semana, e estudos sugerem que mais da metade dos cuidadores comete erros ao dosar medicamentos líquidos para crianças. O objetivo do nosso estudo é identificar estratégias baseadas em evidências para rotulagem e dosagem de medicamentos líquidos pediátricos de prescrição e de venda livre, a fim de promover o uso seguro e adequado, bem como informar os padrões de políticas estaduais e federais. Nossa hipótese é que uma estratégia de rotulagem e dosagem informada pela alfabetização em saúde resultará em melhor capacidade dos pais para administrar medicamentos prescritos para seus filhos pequenos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A administração de medicamentos pediátricos é frequentemente uma tarefa difícil para os pais, em grande parte devido à dependência de formulações líquidas que exigem o uso de dispositivos de medição confusos e muitas vezes complexos. O uso de diferentes unidades de medida (mililitro, colher de chá e/ou unidades de colher de sopa) com variações nas abreviaturas associadas e a variabilidade dos dispositivos de medição (tipo, marcações, capacidade) são fontes de confusão dos pais. A baixa alfabetização em saúde está ligada à incompreensão do cuidador. Apesar das altas taxas de erro e utilização de medicamentos pediátricos ambulatoriais, as pesquisas que examinam estratégias para prevenir erros de medicação têm se concentrado principalmente em adultos e em populações de pacientes internados.

A capacidade de entender as instruções de medicamentos pediátricos é uma questão crítica de alfabetização em saúde e segurança do paciente. Recentemente, a Food and Drug Administration dos EUA reconheceu a importância desta questão e divulgou novas diretrizes para promover rotulagem aprimorada e dispositivos de medição para medicamentos líquidos pediátricos. Embora essas recomendações sejam um primeiro passo essencial, são necessárias evidências para apoiar o desenvolvimento de 'melhores práticas' para projetar instruções e dispositivos ideais, especialmente para pais com alfabetização limitada e/ou proficiência limitada em inglês.

O objetivo do nosso estudo é identificar as 'melhores práticas' baseadas em evidências para rotulagem e dosagem de medicamentos líquidos pediátricos de venda livre e prescritos, a fim de promover o uso seguro e apropriado. Uma série de experimentos será realizada primeiro para examinar a eficácia de estratégias específicas de dosagem e medição para melhorar a compreensão dos pais e o uso de medicamentos líquidos pediátricos, incluindo o exame do impacto de instruções e dispositivos em rótulos de apenas mililitros, bem como o papel potencial para pictográficos diagramas de dosagem. Os resultados serão mesclados com as 'melhores práticas' existentes de alfabetização em saúde baseadas em evidências para rotulagem de medicamentos para desenvolver uma estratégia abrangente e centrada no paciente para rotulagem e dosagem de medicamentos líquidos pediátricos. A eficácia da estratégia centrada no paciente será então avaliada como parte de um estudo randomizado controlado entre pais falantes de inglês e espanhol cujos filhos receberam recentemente antibióticos líquidos orais prescritos em um departamento de emergência pediátrica. Os objetivos secundários do estudo incluem ampliar o corpo de literatura sobre alfabetização em saúde e uso de medicamentos pediátricos e gerar um roteiro de políticas para alcançar e implementar padrões de rotulagem e dosagem para medicamentos líquidos pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1005

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Fase II do Estudo (Ensaio de Eficácia)

Critério de inclusão:

  • pai/responsável legal de uma criança de 8 anos ou menos
  • pai/responsável legal com idade igual ou superior a 18 anos
  • criança que se apresenta para atendimento no pronto-socorro
  • criança prescreveu antibiótico líquido de curta duração
  • pais que falam inglês ou espanhol
  • pai responsável pela administração de medicamentos à criança

Critério de exclusão:

  • acuidade visual dos pais pior que 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • pais com deficiência auditiva incorrigível
  • participação prévia em estudo envolvendo dosagem de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Prática padrão
Os pais cujos filhos recebem medicamentos prescritos e atendem aos critérios de inclusão/exclusão irão abastecer seus medicamentos em sua farmácia regular e receber medicamentos com rotulagem e instrumentos de dosagem de acordo com a rotina
Experimental: Nova estratégia de rotulagem/dosagem
Os pais cujos filhos recebem prescrição de medicamentos líquidos e atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão medicamentos com rótulos informados sobre alfabetização em saúde e instrumentos de dosagem
Os pais cujos filhos recebem prescrição de medicamentos líquidos receberão medicamentos com rótulos informados sobre alfabetização em saúde e instrumentos de dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão de dosagem de medicamentos
Prazo: Alvo dentro de 2 semanas após a conclusão do curso de medicação
Alvo dentro de 2 semanas após a conclusão do curso de medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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