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促进儿科液体药物的安全使用

2024年5月16日 更新者:NYU Langone Health

促进儿科液体药物的安全使用:一种健康素养方法

多变和质量差的药物标签被认为是导致用药错误和不良药物事件的主要原因,尤其是在健康素养较低的情况下。 这在儿科中是一个特别重要的问题,因为超过一半的美国儿童在给定的一周内会接触一种或多种门诊药物,而且研究表明,超过一半的护理人员在为儿童服用液体药物时会犯错误。 我们的研究目标是确定基于证据的处方和非处方儿科液体药物的标签和剂量策略,以促进安全、适当的使用,并为州和联邦政策标准提供信息。 我们假设以健康素养为依据的标签和剂量策略将提高父母给年幼孩子开处方药的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

管理儿科药物对父母来说通常是一项艰巨的任务,这在很大程度上是由于依赖液体制剂需要使用混乱且通常很复杂的测量设备。 使用不同的测量单位(毫升、茶匙和/或汤匙单位)以及相关缩写的变化,以及测量设备的变化(类型、标记、容量),是家长混淆的根源。 低健康素养与看护者的误解有关。 尽管门诊儿科药物的错误率和利用率很高,但研究检查预防药物错误的策略主要集中在成人和住院患者身上。

理解儿科用药说明的能力是一项重要的健康素养和患者安全问题。 最近,美国食品和药物管理局认识到这个问题的重要性,并发布了新指南,以促进改进儿科液体药物的标签和测量设备。 虽然这些建议是必不可少的第一步,但还需要证据来支持“最佳实践”的发展,以设计最佳说明和设备,尤其是对于识字率和/或英语水平有限的父母。

我们的研究目标是为处方和非处方儿科液体药物的标签和剂量确定基于证据的“最佳实践”,以促进安全、适当的使用。 将首先进行一系列实验,以检查特定剂量和测量策略的功效,以提高父母对儿科液体药物的理解和使用,包括检查仅毫升标签说明和设备的影响,以及象形文字的潜在作用剂量图。 调查结果将与现有的基于证据的健康素养药物标签“最佳实践”相结合,以制定全面的、以患者为中心的儿科液体药物标签和剂量策略。 然后,将评估以患者为中心的策略的有效性,作为一项随机对照试验的一部分,该试验在讲英语和西班牙语的父母中进行,他们的孩子在儿科急诊室环境中接受了新的口服液体抗生素处方。 该研究的次要目标包括扩展关于健康知识和儿科药物使用的文献主体,并制定政策路线图以实现和实施儿科液体药物的标签和剂量标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1005

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

第二阶段研究(有效性试验)

纳入标准:

  • 8 岁或以下儿童的父母/法定监护人
  • 年满 18 岁的父母/法定监护人
  • 孩子在急诊室就诊
  • 儿童开了短期液体抗生素
  • 父母说英语或西班牙语
  • 父母负责给孩子服药

排除标准:

  • 父母视力低于 20/50(Rosenbaum 袖珍筛查仪)
  • 听力障碍无法矫正的父母
  • 事先参与涉及药物剂量的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准实践
孩子接受处方药物且符合纳入/排除标准的家长将在正规药房配药,并按照常规接受带有标签和剂量仪器的药物
实验性的:新标签/剂量策略
孩子服用液体药物且符合纳入/排除标准的家长将收到带有健康素养标签和剂量工具的药物
孩子服用液体药物的父母将收到带有健康素养知情标签和剂量仪器的药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
加药准确度
大体时间:药物疗程完成后 2 周内的目标
药物疗程完成后 2 周内的目标

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月22日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2019年3月25日

研究注册日期

首次提交

2013年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计的)

2013年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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