Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie bezpiecznego stosowania płynnych leków pediatrycznych

16 maja 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Promowanie bezpiecznego stosowania płynnych leków pediatrycznych: podejście do wiedzy o zdrowiu

Zmienne i niskiej jakości etykietowanie leków jest wymieniane jako główna przyczyna błędów lekarskich i niepożądanych zdarzeń związanych z lekami, zwłaszcza w kontekście niskiego poziomu świadomości zdrowotnej. Jest to szczególnie ważny problem w pediatrii, ponieważ ponad połowa dzieci w Stanach Zjednoczonych jest narażona na jeden lub więcej leków ambulatoryjnych w danym tygodniu, a badania sugerują, że ponad połowa opiekunów popełnia błędy podczas dawkowania płynnych leków dla dzieci. Naszym celem badawczym jest zidentyfikowanie opartych na dowodach strategii dotyczących etykietowania i dawkowania płynnych leków pediatrycznych na receptę i dostępnych bez recepty w celu promowania bezpiecznego i właściwego stosowania, a także informowania o stanowych i federalnych standardach politycznych. Stawiamy hipotezę, że strategia etykietowania i dawkowania oparta na wiedzy o zdrowiu doprowadzi do poprawy zdolności rodziców do podawania leków przepisanych ich małym dzieciom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podawanie leków pediatrycznych jest często trudnym zadaniem dla rodziców, w dużej mierze ze względu na zależność od płynnych preparatów wymagających użycia mylących i często skomplikowanych urządzeń pomiarowych. Używanie różnych jednostek miary (mililitr, łyżeczka i / lub łyżka stołowa) z różnymi skrótami i zmiennością urządzeń pomiarowych (rodzaj, oznaczenia, pojemność) są źródłem dezorientacji rodziców. Niski poziom wiedzy na temat zdrowia wiąże się z nieporozumieniami ze strony opiekunów. Pomimo wysokiego wskaźnika błędów i wykorzystania ambulatoryjnych leków pediatrycznych, badania oceniające strategie zapobiegania błędom w leczeniu koncentrowały się głównie na osobach dorosłych i populacjach pacjentów hospitalizowanych.

Zdolność rozumienia instrukcji dotyczących leków stosowanych u dzieci jest kluczowym elementem świadomości zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów. Niedawno amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków uznała znaczenie tego problemu i wydała nowe wytyczne w celu promowania udoskonalonych urządzeń do etykietowania i odmierzania płynnych leków pediatrycznych. Chociaż zalecenia te są niezbędnym pierwszym krokiem, potrzebne są dowody wspierające rozwój „najlepszych praktyk” w zakresie projektowania optymalnych instrukcji i urządzeń, zwłaszcza dla rodziców z ograniczoną znajomością języka angielskiego i/lub czytania i pisania.

Naszym celem badawczym jest zidentyfikowanie opartych na dowodach „najlepszych praktyk” dotyczących etykietowania i dawkowania płynnych leków pediatrycznych na receptę i dostępnych bez recepty w celu promowania bezpiecznego i właściwego stosowania. Najpierw zostanie przeprowadzona seria eksperymentów w celu zbadania skuteczności określonych strategii dawkowania i pomiarów w celu poprawy zrozumienia przez rodziców i stosowania płynnych leków pediatrycznych, w tym zbadanie wpływu instrukcji i urządzeń na etykietach zawierających tylko mililitry, a także potencjalnej roli piktograficznych schematy dawkowania. Wyniki zostaną połączone z istniejącymi „najlepszymi praktykami” w zakresie wiedzy o zdrowiu, opartymi na dowodach, w zakresie etykietowania leków w celu opracowania kompleksowej, skoncentrowanej na pacjencie strategii etykietowania i dawkowania płynnych leków pediatrycznych. Skuteczność strategii skoncentrowanej na pacjencie zostanie następnie oceniona w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego wśród anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych rodziców, których dzieciom niedawno przepisano doustne płynne antybiotyki na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Do drugorzędnych celów badania należy poszerzenie literatury na temat wiedzy o zdrowiu i stosowaniu leków pediatrycznych oraz stworzenie mapy drogowej polityki w celu osiągnięcia i wdrożenia standardów etykietowania i dawkowania płynnych leków pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1005

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Faza II badania (próba skuteczności)

Kryteria przyjęcia:

  • rodzic/opiekun prawny dziecka do lat 8
  • rodzic/opiekun prawny w wieku 18 lat lub starszy
  • dziecko zgłaszające się do opieki w oddziale ratunkowym
  • dziecku przepisano antybiotyk krótkoterminowy w płynie
  • rodzic mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • rodzic odpowiedzialny za podanie leku dziecku

Kryteria wyłączenia:

  • ostrość wzroku rodzica gorsza niż 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • rodzica z niemożliwym do skorygowania uszkodzeniem słuchu
  • uprzedni udział w badaniu dotyczącym dawkowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Rodzice, których dzieci mają przepisane leki i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, będą wypełniać swoje leki w swojej zwykłej aptece i otrzymywać leki z etykietami i przyrządami do dawkowania zgodnie z rutyną
Eksperymentalny: Nowa strategia etykietowania/dawkowania
Rodzice, których dzieci mają przepisane płynne leki i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają leki z etykietami informującymi o świadomości zdrowotnej i narzędziami do dawkowania
Rodzice, którym dzieciom przepisano płynne leki, otrzymają leki z etykietami informującymi o zdrowiu i przyrządami do dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność dozowania leków
Ramy czasowe: Cel w ciągu 2 tygodni po zakończeniu kursu leczenia
Cel w ciągu 2 tygodni po zakończeniu kursu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj