- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01854151
Promowanie bezpiecznego stosowania płynnych leków pediatrycznych
Promowanie bezpiecznego stosowania płynnych leków pediatrycznych: podejście do wiedzy o zdrowiu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie leków pediatrycznych jest często trudnym zadaniem dla rodziców, w dużej mierze ze względu na zależność od płynnych preparatów wymagających użycia mylących i często skomplikowanych urządzeń pomiarowych. Używanie różnych jednostek miary (mililitr, łyżeczka i / lub łyżka stołowa) z różnymi skrótami i zmiennością urządzeń pomiarowych (rodzaj, oznaczenia, pojemność) są źródłem dezorientacji rodziców. Niski poziom wiedzy na temat zdrowia wiąże się z nieporozumieniami ze strony opiekunów. Pomimo wysokiego wskaźnika błędów i wykorzystania ambulatoryjnych leków pediatrycznych, badania oceniające strategie zapobiegania błędom w leczeniu koncentrowały się głównie na osobach dorosłych i populacjach pacjentów hospitalizowanych.
Zdolność rozumienia instrukcji dotyczących leków stosowanych u dzieci jest kluczowym elementem świadomości zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów. Niedawno amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków uznała znaczenie tego problemu i wydała nowe wytyczne w celu promowania udoskonalonych urządzeń do etykietowania i odmierzania płynnych leków pediatrycznych. Chociaż zalecenia te są niezbędnym pierwszym krokiem, potrzebne są dowody wspierające rozwój „najlepszych praktyk” w zakresie projektowania optymalnych instrukcji i urządzeń, zwłaszcza dla rodziców z ograniczoną znajomością języka angielskiego i/lub czytania i pisania.
Naszym celem badawczym jest zidentyfikowanie opartych na dowodach „najlepszych praktyk” dotyczących etykietowania i dawkowania płynnych leków pediatrycznych na receptę i dostępnych bez recepty w celu promowania bezpiecznego i właściwego stosowania. Najpierw zostanie przeprowadzona seria eksperymentów w celu zbadania skuteczności określonych strategii dawkowania i pomiarów w celu poprawy zrozumienia przez rodziców i stosowania płynnych leków pediatrycznych, w tym zbadanie wpływu instrukcji i urządzeń na etykietach zawierających tylko mililitry, a także potencjalnej roli piktograficznych schematy dawkowania. Wyniki zostaną połączone z istniejącymi „najlepszymi praktykami” w zakresie wiedzy o zdrowiu, opartymi na dowodach, w zakresie etykietowania leków w celu opracowania kompleksowej, skoncentrowanej na pacjencie strategii etykietowania i dawkowania płynnych leków pediatrycznych. Skuteczność strategii skoncentrowanej na pacjencie zostanie następnie oceniona w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego wśród anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych rodziców, których dzieciom niedawno przepisano doustne płynne antybiotyki na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Do drugorzędnych celów badania należy poszerzenie literatury na temat wiedzy o zdrowiu i stosowaniu leków pediatrycznych oraz stworzenie mapy drogowej polityki w celu osiągnięcia i wdrożenia standardów etykietowania i dawkowania płynnych leków pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Faza II badania (próba skuteczności)
Kryteria przyjęcia:
- rodzic/opiekun prawny dziecka do lat 8
- rodzic/opiekun prawny w wieku 18 lat lub starszy
- dziecko zgłaszające się do opieki w oddziale ratunkowym
- dziecku przepisano antybiotyk krótkoterminowy w płynie
- rodzic mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- rodzic odpowiedzialny za podanie leku dziecku
Kryteria wyłączenia:
- ostrość wzroku rodzica gorsza niż 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- rodzica z niemożliwym do skorygowania uszkodzeniem słuchu
- uprzedni udział w badaniu dotyczącym dawkowania leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Rodzice, których dzieci mają przepisane leki i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, będą wypełniać swoje leki w swojej zwykłej aptece i otrzymywać leki z etykietami i przyrządami do dawkowania zgodnie z rutyną
|
|
|
Eksperymentalny: Nowa strategia etykietowania/dawkowania
Rodzice, których dzieci mają przepisane płynne leki i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają leki z etykietami informującymi o świadomości zdrowotnej i narzędziami do dawkowania
|
Rodzice, którym dzieciom przepisano płynne leki, otrzymają leki z etykietami informującymi o zdrowiu i przyrządami do dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność dozowania leków
Ramy czasowe: Cel w ciągu 2 tygodni po zakończeniu kursu leczenia
|
Cel w ciągu 2 tygodni po zakończeniu kursu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .