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Promouvoir l'utilisation sécuritaire des médicaments liquides pédiatriques

16 mai 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Promouvoir l'utilisation sécuritaire des médicaments pédiatriques liquides : une approche de littératie en santé

L'étiquetage variable et de mauvaise qualité des médicaments a été cité comme l'une des principales causes d'erreurs de médication et d'événements indésirables liés aux médicaments, en particulier dans le contexte d'une faible littératie en santé. Il s'agit d'un problème particulièrement important en pédiatrie, car plus de la moitié des enfants américains sont exposés à un ou plusieurs médicaments ambulatoires au cours d'une semaine donnée, et des études suggèrent que plus de la moitié des soignants font des erreurs lors du dosage de médicaments liquides pour les enfants. L'objectif de notre étude est d'identifier des stratégies fondées sur des données probantes pour l'étiquetage et le dosage des médicaments liquides pédiatriques sur ordonnance et en vente libre afin de promouvoir une utilisation sûre et appropriée, ainsi que d'informer les normes politiques nationales et fédérales. Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie d'étiquetage et de dosage fondée sur la littératie en santé se traduira par une meilleure capacité des parents à administrer les médicaments prescrits à leurs jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'administration de médicaments pédiatriques est souvent une tâche difficile pour les parents, en grande partie en raison de la dépendance à l'égard de formulations liquides nécessitant l'utilisation d'appareils de mesure déroutants et souvent complexes. L'utilisation de différentes unités de mesure (unités de millilitre, de cuillère à café et/ou de cuillère à soupe) avec des variations dans les abréviations associées, et la variabilité des appareils de mesure (type, marquages, capacité), sont des sources de confusion pour les parents. Une faible littératie en santé est liée à l'incompréhension des soignants. Malgré des taux d'erreur et d'utilisation élevés pour les médicaments pédiatriques ambulatoires, la recherche portant sur les stratégies de prévention des erreurs de médication s'est concentrée en grande partie sur les adultes et les patients hospitalisés.

La capacité de comprendre les instructions relatives aux médicaments pédiatriques est une préoccupation essentielle en matière de littératie en santé et de sécurité des patients. Récemment, la Food and Drug Administration des États-Unis a reconnu l'importance de ce problème et a publié de nouvelles lignes directrices pour promouvoir l'amélioration de l'étiquetage et des dispositifs de mesure des médicaments pédiatriques liquides. Bien que ces recommandations soient une première étape essentielle, des preuves sont nécessaires pour soutenir le développement de « meilleures pratiques » pour la conception d'instructions et d'appareils optimaux, en particulier pour les parents dont l'alphabétisation et/ou la maîtrise de l'anglais sont limitées.

L'objectif de notre étude est d'identifier les « meilleures pratiques » fondées sur des données probantes pour l'étiquetage et le dosage des médicaments pédiatriques liquides sur ordonnance et en vente libre afin de promouvoir une utilisation sûre et appropriée. Une série d'expériences sera d'abord menée pour examiner l'efficacité de stratégies de dosage et de mesure spécifiques pour améliorer la compréhension et l'utilisation des médicaments liquides pédiatriques par les parents, y compris l'examen de l'impact des instructions et des dispositifs d'étiquettes en millilitre seulement, ainsi que le rôle potentiel des pictogrammes diagrammes de dosage. Les résultats seront fusionnés avec les « meilleures pratiques » existantes fondées sur des preuves en matière de littératie en santé pour l'étiquetage des médicaments afin de développer une stratégie complète et centrée sur le patient pour l'étiquetage et le dosage des médicaments liquides pédiatriques. L'efficacité de la stratégie centrée sur le patient sera ensuite évaluée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé auprès de parents anglophones et hispanophones dont les enfants ont reçu une nouvelle prescription d'antibiotiques liquides oraux dans un service d'urgence pédiatrique. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'extension de la littérature sur la littératie en santé et l'utilisation des médicaments pédiatriques, et la génération d'une feuille de route politique pour atteindre et mettre en œuvre des normes d'étiquetage et de dosage pour les médicaments liquides pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Phase II de l'étude (essai d'efficacité)

Critère d'intégration:

  • parent/tuteur légal d'un enfant de 8 ans ou moins
  • parent/tuteur légal âgé de 18 ans ou plus
  • enfant se présentant pour des soins aux urgences
  • l'enfant s'est vu prescrire un antibiotique liquide de courte durée
  • parent anglophone ou hispanophone
  • parent responsable de l'administration des médicaments à l'enfant

Critère d'exclusion:

  • acuité visuelle des parents inférieure à 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • parent ayant une déficience auditive incorrigible
  • participation antérieure à une étude impliquant le dosage de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pratique standard
Les parents dont les enfants se voient prescrire des médicaments et répondent aux critères d'inclusion/exclusion rempliront leurs médicaments à leur pharmacie habituelle et recevront des médicaments avec des instruments d'étiquetage et de dosage selon la routine
Expérimental: Nouvelle stratégie d'étiquetage/dosage
Les parents dont les enfants se voient prescrire des médicaments liquides et répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront des médicaments avec des étiquettes et des instruments de dosage éclairés par la littératie en santé
Les parents dont les enfants se voient prescrire des médicaments liquides recevront des médicaments avec des étiquettes et des instruments de dosage éclairés par la littératie en santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision du dosage des médicaments
Délai: Objectif dans les 2 semaines suivant la fin du traitement médicamenteux
Objectif dans les 2 semaines suivant la fin du traitement médicamenteux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimé)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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