- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01854151
Promouvoir l'utilisation sécuritaire des médicaments liquides pédiatriques
Promouvoir l'utilisation sécuritaire des médicaments pédiatriques liquides : une approche de littératie en santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de médicaments pédiatriques est souvent une tâche difficile pour les parents, en grande partie en raison de la dépendance à l'égard de formulations liquides nécessitant l'utilisation d'appareils de mesure déroutants et souvent complexes. L'utilisation de différentes unités de mesure (unités de millilitre, de cuillère à café et/ou de cuillère à soupe) avec des variations dans les abréviations associées, et la variabilité des appareils de mesure (type, marquages, capacité), sont des sources de confusion pour les parents. Une faible littératie en santé est liée à l'incompréhension des soignants. Malgré des taux d'erreur et d'utilisation élevés pour les médicaments pédiatriques ambulatoires, la recherche portant sur les stratégies de prévention des erreurs de médication s'est concentrée en grande partie sur les adultes et les patients hospitalisés.
La capacité de comprendre les instructions relatives aux médicaments pédiatriques est une préoccupation essentielle en matière de littératie en santé et de sécurité des patients. Récemment, la Food and Drug Administration des États-Unis a reconnu l'importance de ce problème et a publié de nouvelles lignes directrices pour promouvoir l'amélioration de l'étiquetage et des dispositifs de mesure des médicaments pédiatriques liquides. Bien que ces recommandations soient une première étape essentielle, des preuves sont nécessaires pour soutenir le développement de « meilleures pratiques » pour la conception d'instructions et d'appareils optimaux, en particulier pour les parents dont l'alphabétisation et/ou la maîtrise de l'anglais sont limitées.
L'objectif de notre étude est d'identifier les « meilleures pratiques » fondées sur des données probantes pour l'étiquetage et le dosage des médicaments pédiatriques liquides sur ordonnance et en vente libre afin de promouvoir une utilisation sûre et appropriée. Une série d'expériences sera d'abord menée pour examiner l'efficacité de stratégies de dosage et de mesure spécifiques pour améliorer la compréhension et l'utilisation des médicaments liquides pédiatriques par les parents, y compris l'examen de l'impact des instructions et des dispositifs d'étiquettes en millilitre seulement, ainsi que le rôle potentiel des pictogrammes diagrammes de dosage. Les résultats seront fusionnés avec les « meilleures pratiques » existantes fondées sur des preuves en matière de littératie en santé pour l'étiquetage des médicaments afin de développer une stratégie complète et centrée sur le patient pour l'étiquetage et le dosage des médicaments liquides pédiatriques. L'efficacité de la stratégie centrée sur le patient sera ensuite évaluée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé auprès de parents anglophones et hispanophones dont les enfants ont reçu une nouvelle prescription d'antibiotiques liquides oraux dans un service d'urgence pédiatrique. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'extension de la littérature sur la littératie en santé et l'utilisation des médicaments pédiatriques, et la génération d'une feuille de route politique pour atteindre et mettre en œuvre des normes d'étiquetage et de dosage pour les médicaments liquides pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Phase II de l'étude (essai d'efficacité)
Critère d'intégration:
- parent/tuteur légal d'un enfant de 8 ans ou moins
- parent/tuteur légal âgé de 18 ans ou plus
- enfant se présentant pour des soins aux urgences
- l'enfant s'est vu prescrire un antibiotique liquide de courte durée
- parent anglophone ou hispanophone
- parent responsable de l'administration des médicaments à l'enfant
Critère d'exclusion:
- acuité visuelle des parents inférieure à 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- parent ayant une déficience auditive incorrigible
- participation antérieure à une étude impliquant le dosage de médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pratique standard
Les parents dont les enfants se voient prescrire des médicaments et répondent aux critères d'inclusion/exclusion rempliront leurs médicaments à leur pharmacie habituelle et recevront des médicaments avec des instruments d'étiquetage et de dosage selon la routine
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Expérimental: Nouvelle stratégie d'étiquetage/dosage
Les parents dont les enfants se voient prescrire des médicaments liquides et répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront des médicaments avec des étiquettes et des instruments de dosage éclairés par la littératie en santé
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Les parents dont les enfants se voient prescrire des médicaments liquides recevront des médicaments avec des étiquettes et des instruments de dosage éclairés par la littératie en santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision du dosage des médicaments
Délai: Objectif dans les 2 semaines suivant la fin du traitement médicamenteux
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Objectif dans les 2 semaines suivant la fin du traitement médicamenteux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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