- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01854151
Främja säker användning av pediatriska flytande mediciner
Främja säker användning av pediatriska flytande mediciner: ett tillvägagångssätt för hälsoläskunnighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att administrera pediatriska läkemedel är ofta en svår uppgift för föräldrar, till stor del på grund av beroendet av flytande formuleringar som kräver användning av förvirrande och ofta komplexa mätinstrument. Användning av olika måttenheter (milliliter-, tesked- och/eller matskedsenheter) med variationer i tillhörande förkortningar och variationen hos mätanordningar (typ, markeringar, kapacitet) är källor till föräldrars förvirring. Låg hälsokompetens är kopplat till vårdgivarens missförstånd. Trots höga fel- och användningsfrekvenser för polikliniska pediatriska läkemedel har forskning som undersökt strategier för att förebygga läkemedelsfel till stor del fokuserat på vuxna och på slutenvårdspopulationer.
Förmågan att förstå pediatriska medicineringsinstruktioner är en kritisk hälsokompetens och patientsäkerhetsproblem. Nyligen insåg amerikanska Food and Drug Administration vikten av denna fråga och släppte nya riktlinjer för att främja förbättrad märkning och mätutrustning för pediatriska flytande mediciner. Även om dessa rekommendationer är ett viktigt första steg, behövs bevis för att stödja utvecklingen av "bästa praxis" för att utforma optimala instruktioner och enheter, särskilt för föräldrar med begränsad läskunnighet och/eller begränsad engelska kunskaper.
Vårt studiemål är att identifiera evidensbaserade "bästa praxis" för märkning och dosering av receptbelagda och receptfria pediatriska flytande läkemedel för att främja säker och lämplig användning. En serie experiment kommer först att genomföras för att undersöka effektiviteten av specifika doserings- och mätstrategier för att förbättra föräldrarnas förståelse och användning av pediatriska flytande mediciner, inklusive att undersöka effekten av etikettinstruktioner och anordningar för enbart milliliter, såväl som den potentiella rollen för piktogram doseringsdiagram. Resultaten kommer att slås samman med befintliga evidensbaserade "bästa praxis" för hälsokompetens för läkemedelsmärkning för att utveckla en heltäckande, patientcentrerad strategi för märkning och dosering av flytande pediatriska läkemedel. Effektiviteten av den patientcentrerade strategin kommer sedan att utvärderas som en del av en randomiserad kontrollerad studie bland engelsk- och spansktalande föräldrar vars barn nyligen har ordinerats oralt flytande antibiotika på en pediatrisk akutmottagning. Sekundära syften med studien inkluderar att utöka mängden litteratur om hälsokompetens och pediatrisk läkemedelsanvändning, och generera en policy färdplan för att uppnå och implementera märknings- och doseringsstandarder för pediatriska flytande läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Fas II av studien (Effektivitetsprövning)
Inklusionskriterier:
- förälder/vårdnadshavare till ett barn som är 8 år eller yngre
- förälder/vårdnadshavare 18 år eller äldre
- barn som ställer upp för vård på akutmottagningen
- barn ordinerats kort kur flytande antibiotika
- förälder engelska eller spansktalande
- förälder som ansvarar för att administrera medicin till barnet
Exklusions kriterier:
- förälders synskärpa sämre än 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
- förälder med okorrigerbar hörselnedsättning
- tidigare deltagande i studie som involverar läkemedelsdosering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardpraxis
Föräldrar vars barn får medicin utskrivna och uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna kommer att fylla sin medicin på sitt vanliga apotek och få medicin med märkning och doseringsinstrument enligt rutin.
|
|
|
Experimentell: Ny märknings-/doseringsstrategi
Föräldrar vars barn ordineras flytande medicin och uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna kommer att få mediciner med hälsoläskunniga etiketter och doseringsinstrument
|
Föräldrar vars barn ordineras flytande medicin kommer att få mediciner med hälsokunskapsinformerade etiketter och doseringsinstrument
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedelsdoseringsnoggrannhet
Tidsram: Mål inom 2 veckor efter avslutad medicinering
|
Mål inom 2 veckor efter avslutad medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine / Bellevue Hospital Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11-01122
- 1R01HD070864-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .