Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja säker användning av pediatriska flytande mediciner

16 maj 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Främja säker användning av pediatriska flytande mediciner: ett tillvägagångssätt för hälsoläskunnighet

Variabel och lågkvalitativ läkemedelsmärkning har nämnts som en ledande orsak till läkemedelsfel och negativa läkemedelshändelser, särskilt i samband med låg hälsokompetens. Detta är en särskilt viktig fråga inom pediatrik eftersom mer än hälften av amerikanska barn utsätts för en eller flera polikliniska läkemedel under en viss vecka, och studier tyder på att över hälften av vårdgivarna gör fel när de doserar flytande mediciner till barn. Vårt studiemål är att identifiera evidensbaserade strategier för märkning och dosering av receptbelagda och receptfria pediatriska flytande läkemedel för att främja säker, lämplig användning, samt för att informera statliga och federala policystandarder. Vi antar att en hälsokunskapsinformerad märknings- och doseringsstrategi kommer att resultera i förbättrad förälders förmåga att administrera mediciner som ordinerats till sina små barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att administrera pediatriska läkemedel är ofta en svår uppgift för föräldrar, till stor del på grund av beroendet av flytande formuleringar som kräver användning av förvirrande och ofta komplexa mätinstrument. Användning av olika måttenheter (milliliter-, tesked- och/eller matskedsenheter) med variationer i tillhörande förkortningar och variationen hos mätanordningar (typ, markeringar, kapacitet) är källor till föräldrars förvirring. Låg hälsokompetens är kopplat till vårdgivarens missförstånd. Trots höga fel- och användningsfrekvenser för polikliniska pediatriska läkemedel har forskning som undersökt strategier för att förebygga läkemedelsfel till stor del fokuserat på vuxna och på slutenvårdspopulationer.

Förmågan att förstå pediatriska medicineringsinstruktioner är en kritisk hälsokompetens och patientsäkerhetsproblem. Nyligen insåg amerikanska Food and Drug Administration vikten av denna fråga och släppte nya riktlinjer för att främja förbättrad märkning och mätutrustning för pediatriska flytande mediciner. Även om dessa rekommendationer är ett viktigt första steg, behövs bevis för att stödja utvecklingen av "bästa praxis" för att utforma optimala instruktioner och enheter, särskilt för föräldrar med begränsad läskunnighet och/eller begränsad engelska kunskaper.

Vårt studiemål är att identifiera evidensbaserade "bästa praxis" för märkning och dosering av receptbelagda och receptfria pediatriska flytande läkemedel för att främja säker och lämplig användning. En serie experiment kommer först att genomföras för att undersöka effektiviteten av specifika doserings- och mätstrategier för att förbättra föräldrarnas förståelse och användning av pediatriska flytande mediciner, inklusive att undersöka effekten av etikettinstruktioner och anordningar för enbart milliliter, såväl som den potentiella rollen för piktogram doseringsdiagram. Resultaten kommer att slås samman med befintliga evidensbaserade "bästa praxis" för hälsokompetens för läkemedelsmärkning för att utveckla en heltäckande, patientcentrerad strategi för märkning och dosering av flytande pediatriska läkemedel. Effektiviteten av den patientcentrerade strategin kommer sedan att utvärderas som en del av en randomiserad kontrollerad studie bland engelsk- och spansktalande föräldrar vars barn nyligen har ordinerats oralt flytande antibiotika på en pediatrisk akutmottagning. Sekundära syften med studien inkluderar att utöka mängden litteratur om hälsokompetens och pediatrisk läkemedelsanvändning, och generera en policy färdplan för att uppnå och implementera märknings- och doseringsstandarder för pediatriska flytande läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1005

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Fas II av studien (Effektivitetsprövning)

Inklusionskriterier:

  • förälder/vårdnadshavare till ett barn som är 8 år eller yngre
  • förälder/vårdnadshavare 18 år eller äldre
  • barn som ställer upp för vård på akutmottagningen
  • barn ordinerats kort kur flytande antibiotika
  • förälder engelska eller spansktalande
  • förälder som ansvarar för att administrera medicin till barnet

Exklusions kriterier:

  • förälders synskärpa sämre än 20/50 (Rosenbaum Pocket Screener)
  • förälder med okorrigerbar hörselnedsättning
  • tidigare deltagande i studie som involverar läkemedelsdosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardpraxis
Föräldrar vars barn får medicin utskrivna och uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna kommer att fylla sin medicin på sitt vanliga apotek och få medicin med märkning och doseringsinstrument enligt rutin.
Experimentell: Ny märknings-/doseringsstrategi
Föräldrar vars barn ordineras flytande medicin och uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna kommer att få mediciner med hälsoläskunniga etiketter och doseringsinstrument
Föräldrar vars barn ordineras flytande medicin kommer att få mediciner med hälsokunskapsinformerade etiketter och doseringsinstrument

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsdoseringsnoggrannhet
Tidsram: Mål inom 2 veckor efter avslutad medicinering
Mål inom 2 veckor efter avslutad medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Beräknad)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11-01122
  • 1R01HD070864-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera