Studie přenosu analgetik a lidského mléka ve zralém mléce, aby se zabránilo ukončení kojení bez vědeckých sond (ANTALAIT)
Koncentrace ibuprofenu a ketoprofenu v lidském zralém mléce. PK studie v mateřském mléce AOR-10127 "Antalait" studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analgetika se často používají k prevenci a léčbě bolesti a zánětlivých onemocnění.
Kvůli nedostatku informací o přenosu léčiva do mateřského mléka je někdy kojení kontraindikováno. Maminkám se doporučuje, aby buď přestaly kojit, nebo pokud ne, aby se samy neléčily. Od smrtelného novorozeneckého případu s kodeinem během kojení jsou analgetika přezkoumávána. Zdá se, že nejlepší poměr přínosů a rizik má v poporodním období ibuprofen. Neexistují však žádné farmakologické údaje o užívání ibuprofenu během kojení po kolostrální fázi.
Tato studie si klade za cíl určit relativní kojeneckou dávku (RID) ibuprofenu v lidském zralém mléce. S ohledem na zvýšený zájem o NSAID ve světle kauzy s kodeinem jde o důležitou informaci. Pomůže zdravotníkům při poradenství a léčbě kojících žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- hopital Saint Antoire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojící ženy po prvním týdnu porodu
- kojící ženy léčené ketoprofenem nebo ibuprofenem per os déle než 24 hodin
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kojící ženy léčené naproxenem
- Rozhodnutí kurátora nebo spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
měření analgetické dávky
kojící matka, která bude užívat analgetika
|
ibuprofen a ketoprofen měřené do mateřského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace ibuprofenu v lidském zralém mléce.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
koncentrace ketoprofenu v lidském zralém mléce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání koncentrací ibuprofenu a ketoprofenu v lidském mateřském mléce
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat koncentrace ibuprofenu a ketoprofenu v lidském mateřském mléce v korelaci se zralostí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: virginie rigourd, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI09048
- AOR10127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .