Estudo da transferência de drogas analgésicas e leite humano em leite maduro, para evitar a interrupção da amamentação sem comprovação científica (ANTALAIT)
Concentrações de ibuprofeno e cetoprofeno no leite humano maduro. Estudo farmacocinético no leite materno Estudo AOR-10127 "Antalait"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analgésicos são freqüentemente usados para prevenir e tratar a dor e a doença inflamatória.
Devido à falta de informações sobre a transferência da droga para o leite humano, a amamentação às vezes é contra-indicada. As mães são aconselhadas a parar de amamentar ou, se não o fizerem, não se tratarem. Desde o caso neonatal fatal com codeína durante a amamentação, os analgésicos estão sendo revistos. O ibuprofeno parece ter a melhor relação risco-benefício durante o período pós-parto. Entretanto não existem dados farmacológicos sobre o uso de ibuprofeno durante a amamentação, após a fase do colostro.
Este estudo tem como objetivo determinar a dose infantil relativa (RID) de ibuprofeno no leite humano maduro. Considerando o aumento do interesse pelos AINEs à luz do caso da codeína, esta é uma informação importante. Ele ajudará os profissionais de saúde ao aconselhar e tratar mulheres que amamentam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- hopital Saint Antoire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que amamentam após a primeira semana de parto
- mulheres amamentando tratadas com cetoprofeno ou ibuprofeno por via oral por mais de 24 horas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- lactantes tratadas com naproxeno
- Decisão do curador ou da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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medida de dose analgésica
mãe que amamenta que tomará analgésicos
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ibuprofeno e cetoprofeno medidos no leite materno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração de ibuprofeno no leite humano maduro.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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concentração de cetoprofeno no leite humano maduro
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação entre as concentrações de ibuprofeno e cetoprofeno no leite materno humano
Prazo: 6 meses
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Comparar as concentrações de ibuprofeno e cetoprofeno no leite humano em correlação com a maturidade
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: virginie rigourd, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI09048
- AOR10127
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