Undersøgelse af smertestillende medicin og human mælkeoverførsel i moden mælk for at undgå amningsophør uden videnskabelige sonder (ANTALAIT)
Ibuprofen- og Ketoprofen-koncentrationer i human moden mælk. PK-undersøgelse i modermælk AOR-10127 "Antalait"-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analgetika bruges ofte til at forebygge og behandle smerte og inflammatorisk sygdom.
På grund af manglende information om lægemidlets overførsel af modermælk, er amning nogle gange kontraindiceret. Mødre rådes til enten at stoppe med at amme, eller hvis de ikke gør det, ikke at forkæle sig selv. Siden det fatale neonatale tilfælde med kodein under amning, bliver analgetika gennemgået. Ibuprofen ser ud til at have det bedste forhold mellem fordele og risici i perioden efter fødslen. Der er dog ingen farmakologiske data om brugen af ibuprofen under amning efter råmælksfasen.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den relative spædbørnsdosis (RID) af ibuprofen i moden mælk. I betragtning af den øgede interesse for NSAID'er i lyset af kodein-tilfældet er dette en vigtig information. Det vil hjælpe læger, når de rådgiver og behandler ammende kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- hopital Saint Antoire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ammende kvinder efter den første uge efter fødslen
- ammende kvinder behandlet med ketoprofen eller ibuprofen per os mere end 24 timer
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ammende kvinder behandlet med naproxen
- Kurator eller retsafgørelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
analgetisk dosismål
ammende mor, som vil tage smertestillende medicin
|
ibuprofen og ketoprofen målt i modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
koncentration af ibuprofen i moden mælk.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
koncentration af ketoprofen i moden mælk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellem ibuprofen- og ketoprofenkoncentrationer i human modermælk
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne koncentrationerne af ibuprofen og ketoprofen i human modermælk i sammenhæng med modenheden
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: virginie rigourd, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI09048
- AOR10127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med smertestillende foranstaltning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater