Untersuchung des Transfers von Analgetika und Muttermilch in reife Milch, um das Aufhören des Stillens ohne wissenschaftliche Untersuchungen zu vermeiden (ANTALAIT)
Ibuprofen- und Ketoprofen-Konzentrationen in reifer Muttermilch. PK-Studie in Muttermilch AOR-10127 „Antalait“-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analgetika werden häufig zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und entzündlichen Erkrankungen eingesetzt.
Aufgrund fehlender Informationen über die Übertragung des Arzneimittels auf die Muttermilch ist das Stillen manchmal kontraindiziert. Müttern wird geraten, entweder mit dem Stillen aufzuhören oder, wenn sie es nicht tun, sich nicht selbst zu behandeln. Seit dem tödlichen Neugeborenenfall mit Codein während der Stillzeit werden Analgetika überprüft. Ibuprofen scheint das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Zeit nach der Geburt zu haben. Es liegen jedoch keine pharmakologischen Daten zur Anwendung von Ibuprofen während der Stillzeit nach der Kolostrumphase vor.
Diese Studie zielt darauf ab, die relative Säuglingsdosis (RID) von Ibuprofen in reifer Muttermilch zu bestimmen. In Anbetracht des gestiegenen Interesses an NSAIDs angesichts des Codeinfalls ist dies eine wichtige Information. Es wird Ärzten bei der Beratung und Behandlung stillender Frauen helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- hopital Saint Antoire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stillende Frauen nach der ersten Geburtswoche
- stillende Frauen, die länger als 24 Stunden per os mit Ketoprofen oder Ibuprofen behandelt werden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- stillende Frauen, die mit Naproxen behandelt wurden
- Kuratoren- oder Justizentscheidungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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analgetische Dosis messen
stillende Mutter, die Analgetika einnehmen wird
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Ibuprofen und Ketoprofen, gemessen in der Muttermilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration von Ibuprofen in reifer Muttermilch.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Konzentration von Ketoprofen in reifer Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen Ibuprofen- und Ketoprofen-Konzentrationen in der menschlichen Muttermilch
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Konzentrationen von Ibuprofen und Ketoprofen in der menschlichen Muttermilch in Abhängigkeit von der Reife
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: virginie rigourd, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI09048
- AOR10127
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