A fájdalomcsillapító gyógyszerek és az emberi tej átvitelének vizsgálata érett tejben, a szoptatás tudományos szondák nélküli leállításának elkerülése érdekében (ANTALAIT)
Az ibuprofen és a ketoprofen koncentrációja az érett emberi tejben. PK vizsgálat az anyatejben AOR-10127 „Antalait” vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítókat gyakran használják fájdalom és gyulladásos betegségek megelőzésére és kezelésére.
A gyógyszer anyatejbe történő átjutásával kapcsolatos információk hiánya miatt a szoptatás néha ellenjavallt. Az anyáknak azt tanácsolják, hogy hagyják abba a szoptatást, vagy ha nem, akkor ne kezeljék magukat. A szoptatás alatti kodeinnel járó halálos újszülöttkori eset óta a fájdalomcsillapítók felülvizsgálata folyamatban van. Úgy tűnik, hogy az ibuprofén a legjobb haszon-kockázat arány a szülés utáni időszakban. Nincsenek azonban farmakológiai adatok az ibuprofén szoptatás alatti alkalmazásáról, a kolosztrum fázis után.
A vizsgálat célja az ibuprofén relatív csecsemődózisának (RID) meghatározása az érett anyatejben. Figyelembe véve az NSAID-ok iránti megnövekedett érdeklődést a kodein eset fényében, ez fontos információ. Segítséget nyújt az egészségügyi szakembereknek a szoptató nők számára nyújtott tanácsadás és kezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- hopital Saint Antoire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szoptató nők a szülés első hetét követően
- szoptató nők, akiket több mint 24 órán át per os kezeltek ketoprofénnel vagy ibuprofénnel
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- naproxénnel kezelt szoptató nők
- A kurátor vagy az igazságszolgáltatás döntése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fájdalomcsillapító dózis mértéke
szoptató anya, aki fájdalomcsillapítót fog szedni
|
ibuprofén és ketoprofen az anyatejbe mérve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ibuprofén koncentrációja az érett anyatejben.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a ketoprofén koncentrációja az érett anyatejben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ibuprofén és a ketoprofén koncentrációinak összehasonlítása az emberi anyatejben
Időkeret: 6 hónap
|
Az ibuprofén és a ketoprofén koncentrációjának összehasonlítása az emberi anyatejben az érettséggel összefüggésben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: virginie rigourd, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI09048
- AOR10127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .