Étude du transfert de médicament analgésique et de lait maternel dans le lait mature, pour éviter l'arrêt de l'allaitement sans sondes scientifiques (ANTALAIT)
Concentrations d'ibuprofène et de kétoprofène dans le lait maternel humain. Étude PK dans le lait maternel Étude AOR-10127 "Antalait"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les analgésiques sont fréquemment utilisés pour prévenir et traiter la douleur et les maladies inflammatoires.
En raison d'un manque d'information sur le passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est parfois contre-indiqué. Il est conseillé aux mères d'arrêter d'allaiter ou, si elles ne le font pas, de ne pas se soigner. Depuis le cas néonatal mortel avec la codéine pendant l'allaitement, les analgésiques sont en cours de révision. L'ibuprofène semble avoir le meilleur rapport bénéfice/risque pendant la période post-partum. Cependant, il n'existe pas de données pharmacologiques sur l'utilisation de l'ibuprofène pendant l'allaitement, après la phase colostrum.
Cette étude vise à déterminer la dose relative infantile (RID) de l'ibuprofène dans le lait humain mature. Compte tenu de l'intérêt accru pour les AINS à la lumière de l'affaire de la codéine, il s'agit d'une information importante. Il aidera les praticiens de la santé à conseiller et à traiter les femmes qui allaitent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- hopital Saint Antoire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes qui allaitent après la première semaine d'accouchement
- femmes allaitantes traitées par kétoprofène ou ibuprofène per os plus de 24 heures
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- femmes allaitantes traitées par naproxène
- Décision du curateur ou de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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mesure de dose analgésique
mère allaitante qui prendra des antalgiques
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ibuprofène et kétoprofène mesurés dans le lait maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration d'ibuprofène dans le lait humain mature.
Délai: 6 mois
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6 mois
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concentration de kétoprofène dans le lait humain mature
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison entre les concentrations d'ibuprofène et de kétoprofène dans le lait maternel humain
Délai: 6 mois
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Comparer les concentrations d'ibuprofène et de kétoprofène dans le lait maternel humain en corrélation avec la maturité
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: virginie rigourd, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI09048
- AOR10127
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