과학적 조사 없이 모유수유 중단을 피하기 위한 진통제 약물 및 성숙유의 모유 이동에 관한 연구 (ANTALAIT)
2015년 4월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
인간 성숙 우유의 이부프로펜 및 케토프로펜 농도. 모유 AOR-10127 "Antalait" 연구에서의 PK 연구
이 연구의 목적은 이부프로펜과 케토프로펜이 장기간 모유 수유가 가능한 성숙한 모유에 들어가지 않는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진통제는 통증 및 염증성 질환을 예방하고 치료하는 데 자주 사용됩니다.
약물의 모유 전달에 대한 정보가 부족하기 때문에 모유 수유는 때때로 금기입니다. 어머니는 모유 수유를 중단하거나 그렇지 않은 경우 스스로 치료하지 않는 것이 좋습니다. 모유 수유 중 코데인으로 인한 치명적인 신생아 사례 이후 진통제가 검토되고 있습니다. 이부프로펜은 산후 기간 동안 최고의 이익-위험 비율을 갖는 것으로 보입니다. 그러나 초유 단계 이후 모유 수유 중 이부프로펜 사용에 대한 약리학적 데이터는 없습니다.
이 연구는 인간 성숙유에서 이부프로펜의 상대적 영아 용량(RID)을 결정하는 것을 목표로 합니다. 코데인 사례에 비추어 비스테로이드성 항염증제에 대한 관심이 높아진 점을 고려할 때 이것은 중요한 정보입니다. 모유 수유 여성에게 조언하고 치료할 때 보건 종사자에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- hopital Saint Antoire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Lactarium, 산모 관리, 수유 컨설턴트
설명
포함 기준:
- 분만 첫 주 이후 모유 수유 여성
- 24시간 이상 케토프로펜 또는 이부프로펜으로 치료받은 모유 수유 여성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 나프록센으로 치료받은 모유 수유 여성
- 큐레이터 또는 사법부의 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진통제 용량 측정
진통제를 복용하는 모유 수유 어머니
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모유로 측정된 이부프로펜 및 케토프로펜
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인간의 성숙한 우유에서 이부프로펜의 농도.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
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인간 성숙유의 케토프로펜 농도
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인간 모유의 이부프로펜과 케토프로펜 농도 비교
기간: 6 개월
|
성숙도와 상관관계가 있는 모유 내 이부프로펜과 케토프로펜의 농도를 비교하기 위해
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: virginie rigourd, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI09048
- AOR10127
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