Molekulární a buněčný mechanismus v průběhu imunoterapie perorálním lyofilizátem Phleum Pratense
Tato studie je explorativní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, národní, jednocentrická studie s paralelními skupinami.
Studie bude zahájena před sezónou travního pylu v roce 2013 a subjekty budou randomizovány v září 2013, aby dostávaly aktivní léčbu (Grazax®) nebo placebo po dobu 2 let. Placebo skupina bude léčena 2 roky placebem a třetí rok aktivní terapií (Grazax®) a aktivní skupina bude pokračovat v aktivní léčbě ve třetím roce. V posledním roce budou všichni pacienti s placebem převedeni do aktivní skupiny a pacienti s aktivním a placebem budou informováni, ale studie nebude odslepena až do konce třetího roku a pacienti nebudou vědět, jaká léčba jim byla přidělena. během prvních 2 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probíhá první fáze klinické studie (GT-20), ve které ALK-Abelló přímo spolupracuje na projektu MEICA s cílem prozkoumat lidské imunologické mechanismy SIT (pozorované po léčbě Grazaxem®). V této studii byly identifikovány různé potenciální biomarkery časného a trvalého účinku specifické imunoterapie. Proto bylo pro další výzkum nutné provést novou klinickou dvojitě zaslepenou placebem kontrolní studii k vyhodnocení vybraného panelu biomarkerů, které lze použít při výběru a sledování pacientů během imunoterapie. Mohou být cenné při hodnocení budoucích kandidátských produktů pro specifickou imunoterapii. Za tímto účelem je nutné, aby vybrané biomarkery jasně rozlišovaly mezi aktivními a placebem léčenými skupinami. Navíc nejsou známy specifické rozdíly v imunologických změnách mezi pacienty s aktivní léčbou a pacienty s placebem během pylové sezóny. Tato první studie nám umožnila identifikovat potenciální sadu biomarkerů a časových bodů pro každý z nich, které by mohly korelovat s účinkem léčby. Tato druhá studie je potřebná k vyhodnocení potenciálu těchto biomarkerů k rozlišení pacientů léčených placebem a je nezbytným krokem před jejich začleněním do velkých prospektivních studií účinnosti.
Třetí rok v aktivním IMP designu po dvou letech v dvojitě zaslepeném placebu je zahrnut jako způsob ověření rozdílů pozorovaných mezi skupinami během prvního roku terapie. To je potřeba, protože pylová období se výrazně liší v síle a délce trvání. Navíc je zde jedinečná příležitost analyzovat imunologické změny intervence před pečlivým základním sledováním pacientů podstupujících léčbu placebem, s příležitostí pochopit imunologické klíče v přirozeném vývoji alergického onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza alergie na travní pyl
- Pozitivní kožní prick test na trávu
- Pozitivní specifické IgE proti Phl p 5
- Písemný informovaný souhlas před vstupem do hodnocení.
- Ženy, které jsou fertilní, musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny používat vhodné metody antikoncepce.
- Subjekt ochotný a schopný dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba imunoterapií extrakty travních alergenů.
- Pokračující léčba jakýmkoliv alergen specifickým imunoterapeutickým přípravkem.
- Předchozí nebo probíhající léčba omalizumabem, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklická antidepresiva.
- Užívání léků při screeningové návštěvě, které může ovlivnit výsledky SPT
- Klinická anamnéza symptomatické celoroční alergické rýmy nebo astmatu.
- Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na pomocné látky IMP (kromě Phleum pratense).
- Systémová onemocnění postihující imunitní systém (např. autoimunitní onemocnění, onemocnění imunitního komplexu nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti).
- Jakékoli klinicky relevantní chronické onemocnění (trvající ≥ 3 měsíce) (např. cystická fibróza, malignita, diabetes mellitus I. typu, malabsorpce nebo malnutrice, renální nebo jaterní insuficience).
- Zánětlivé stavy v dutině ústní se závažnými příznaky, jako je orální lichen planus s ulceracemi nebo těžká orální mykóza při randomizaci.
- FEV1 ≤ 70 % předpokládané hodnoty.
- Příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu při randomizaci.
- Být nejbližší rodinou vyšetřovatele nebo zkušebního personálu.
- Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům zkoušky a/nebo důkazu o nespolupracujícím postoji.
- Je nepravděpodobné, že z jakéhokoli důvodu budete moci dokončit zkušební období, nebo se pravděpodobně během zkušebního období budete pohybovat nebo cestovat na delší dobu.
- Použití hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je nejdelší, před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GRAZAX
Tableta 75 000 SQ-T jednou denně
|
GRAZAX
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta bez aktivní travní složky
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Buněčné populace (populace neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, monocytů, DC a lymfocytů)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální vylepšení vizuální analogové škály
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s IMP
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GT-24
- 2012-005092-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .