Molekylær og cellulær mekanisme i løbet af immunterapi med et Phleum Pratense Oral Lyofilisat
Dette forsøg er et eksplorativt, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, nationalt enkeltcenterforsøg.
Forsøget vil blive påbegyndt før græspollensæsonen 2013, og forsøgspersoner vil blive randomiseret i september 2013 til at modtage aktiv behandling (Grazax®) eller placebo i 2 år. Placebogruppen vil blive behandlet 2 år med placebo og et tredje år med aktiv terapi (Grazax®), og den aktive gruppe vil fortsætte den aktive behandling i det tredje år. I det sidste år vil alle placebopatienter blive ændret til aktiv gruppe, og aktive patienter og placebopatienter vil blive informeret om, men forsøget vil ikke blive afblændet før udgangen af det tredje år, og patienterne vil ikke vide, hvilken behandling de blev tildelt i løbet af de første 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en første fase af klinisk forsøg (GT-20), hvor ALK-Abelló arbejder direkte ind i MEICA-projektet for at udforske humane immunologiske mekanismer for SIT (observeret efter Grazax®-behandling). I dette forsøg er forskellige potentielle biomarkører for tidlig og vedvarende effekt af specifik immunterapi blevet identificeret. Derfor var det for yderligere forskning nødvendigt at fortsætte et nyt klinisk dobbeltblindt placebokontrolforsøg for at evaluere et udvalgt panel af biomarkører, der kan anvendes i udvælgelsen og monitoreringen af patienter under immunterapi. De kan være værdifulde i vurderingen af fremtidige produktkandidater til specifik immunterapi. Til dette formål er det nødvendigt, at de udvalgte biomarkører klart skelner mellem aktive og placebobehandlede grupper. Desuden er specifikke immunologiske ændringer forskelle mellem aktive og placebopatienter under pollensæsoner ukendte. Denne første undersøgelse gjorde det muligt for os at identificere et potentielt sæt af biomarkører og tidspunkter for hver af dem, der kunne korrelere med behandlingseffekt. Denne anden undersøgelse er nødvendig for at evaluere potentialet af disse biomarkører til at diskriminere placebo-behandlede patienter, og det er et nødvendigt skridt, før de inkorporeres i store prospektive effektstudier.
Et tredje år i et aktivt IMP-design efter de to år i en dobbeltblind placeboopsætning er inkluderet som en måde at validere de observerede forskelle mellem grupperne i løbet af det første år af behandlingen. Dette er nødvendigt, da pollensæsonerne er væsentligt forskellige i styrke og varighed. Desuden er der en enestående mulighed for at analysere immunologiske ændringer af interventionen før en omhyggelig baseline overvågning af patienter, der gennemgår placebobehandling, med mulighed for at forstå immunologiske spor i den naturlige udvikling af allergisygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med græspollenallergi
- Positiv hudpriktest på græs
- Positivt specifikt IgE mod Phl p 5
- Skriftligt informeret samtykke før indtræden i retssagen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er fertile, skal have en negativ graviditetstest og være villige til at praktisere passende præventionsmetoder.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling ved immunterapi med græsallergenekstrakter.
- Løbende behandling med ethvert allergenspecifikt immunterapiprodukt.
- Tidligere eller igangværende behandling med Omalizumab, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller tricyklisk antidepressiv medicin.
- Brug af medicin ved screeningsbesøget, som kan forstyrre SPT-resultater
- En klinisk historie med symptomatisk flerårig allergisk rhinitis eller astma.
- Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne af IMP (undtagen Phleum pratense).
- Systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet (f. autoimmun sygdom, immunkompleks sygdom eller immundefektsygdom).
- Enhver klinisk relevant kronisk sygdom (≥ 3 måneders varighed) (f.eks. cystisk fibrose, malignitet, type I diabetes mellitus, malabsorption eller underernæring, nyre- eller leverinsufficiens).
- Betændelsestilstande i mundhulen med svære symptomer som oral lichen planus med ulcerationer eller svær oral mycosis ved randomisering.
- FEV1 ≤ 70 % af forudsagt værdi.
- Symptomer på eller behandling af øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces ved randomisering.
- At være nærmeste familie til efterforskeren eller forsøgspersonalet.
- En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af retssagen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
- Det er usandsynligt at være i stand til at fuldføre forsøget, uanset årsag, eller sandsynligvis flytte eller rejse i længere perioder i løbet af prøveperioden.
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRAZAX
Tablet 75.000SQ-T én gang dagligt
|
GRAZAX
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tablet uden aktiv græskomponent
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cellulære populationer (neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, DC'er og lymfocytpopulationer)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global forbedring på Visual Analog Scale
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal deltagere med IMP-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GT-24
- 2012-005092-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .