Mecanismo Molecular y Celular en el Curso de Inmunoterapia con un Liofilizado Oral de Phleum Pratense
Este ensayo es un ensayo exploratorio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, nacional y de un solo centro.
El ensayo se iniciará antes de la temporada de polen de gramíneas de 2013 y los sujetos se aleatorizarán en septiembre de 2013 para recibir tratamiento activo (Grazax®) o placebo durante 2 años. El grupo placebo será tratado 2 años con placebo y un tercer año con terapia activa (Grazax®) y el grupo activo continuará el tratamiento activo en el tercer año. En el último año, todos los pacientes de placebo se cambiarán al grupo activo y se informará a los pacientes activos y de placebo, pero el ensayo no se desenmascarará hasta el final del tercer año y los pacientes no sabrán a qué tratamiento fueron asignados. durante los 2 primeros años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una primera etapa de ensayo clínico (GT-20) en la que ALK-Abelló está trabajando directamente en el proyecto MEICA para explorar los mecanismos inmunológicos humanos de la SIT (observados tras el tratamiento con Grazax®). En este ensayo se han identificado diferentes biomarcadores potenciales del efecto temprano y sostenido de la inmunoterapia específica. Por lo tanto, para una investigación adicional, fue necesario llevar a cabo un nuevo ensayo clínico doble ciego con control de placebo para evaluar un panel seleccionado de biomarcadores que se pueden aplicar en la selección y seguimiento de pacientes durante la inmunoterapia. Pueden ser valiosos en la evaluación de futuros productos candidatos para inmunoterapia específica. Para ello, es necesario que los Biomarcadores seleccionados, diferencien claramente entre los grupos tratados con activo y con placebo. Además, se desconocen las diferencias de cambios inmunológicos específicos entre los pacientes activos y los que recibieron placebo durante las temporadas de polen. Este primer estudio nos permitió identificar un conjunto potencial de biomarcadores y puntos de tiempo para cada uno de ellos que podrían correlacionarse con el efecto del tratamiento. Este segundo estudio es necesario para evaluar el potencial de estos biomarcadores para discriminar a los pacientes tratados con placebo y es un paso necesario antes de incorporarlos en grandes estudios prospectivos de eficacia.
Se incluye un tercer año en un diseño de IMP activo después de los dos años en una configuración de placebo doble ciego como una forma de validar las diferencias observadas entre grupos durante el primer año de terapia. Esto es necesario ya que las temporadas de polen difieren significativamente en fuerza y duración. Además, existe una oportunidad única de analizar los cambios inmunológicos de la intervención antes de un cuidadoso seguimiento inicial de los pacientes que reciben tratamiento con placebo, con la oportunidad de comprender las pistas inmunológicas en la evolución natural de la enfermedad alérgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de alergia al polen de gramíneas
- Prueba cutánea positiva a hierba
- IgE específica positiva contra Phl p 5
- Consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo.
- Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos apropiados.
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo mediante inmunoterapia con extractos alérgenos de gramíneas.
- Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia específica para alérgenos.
- Tratamiento previo o en curso con Omalizumab, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o medicación antidepresiva tricíclica.
- Uso de medicamentos en la visita de selección que pueden interferir con los resultados de SPT
- Una historia clínica de rinitis alérgica perenne sintomática o asma.
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de IMP (excepto Phleum pratense).
- Enfermedad sistémica que afecta al sistema inmunitario (p. enfermedad autoinmune, enfermedad por complejos inmunes o enfermedad por inmunodeficiencia).
- Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante (≥ 3 meses de duración) (p. fibrosis quística, malignidad, diabetes mellitus tipo I, malabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática).
- Afecciones inflamatorias en la cavidad oral con síntomas graves como liquen plano oral con ulceraciones o micosis oral grave en la asignación al azar.
- FEV1 ≤ 70% del valor predicho.
- Síntomas o tratamiento de infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis aguda, otitis media aguda u otro proceso infeccioso relevante en el momento de la aleatorización.
- Ser familiar inmediato del investigador o del personal del ensayo.
- Una condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del juicio, y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
- Es improbable que pueda completar la prueba, por cualquier motivo, o probable que se mueva o viaje por períodos prolongados durante el período de prueba.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GRAZAX
Tableta 75.000SQ-T una vez al día
|
GRAZAX
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta sin componente activo de hierba
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Poblaciones celulares (neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, CD y poblaciones de linfocitos)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora global en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con IMP
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT-24
- 2012-005092-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .