Meccanismo molecolare e cellulare nel corso dell'immunoterapia con un liofilizzato orale Phleum Pratense
Questo studio è uno studio esplorativo randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, nazionale, monocentrico.
Lo studio sarà avviato prima della stagione dei pollini delle graminacee del 2013 ei soggetti saranno randomizzati a settembre 2013 per ricevere un trattamento attivo (Grazax®) o un placebo per 2 anni. Il gruppo placebo sarà trattato per 2 anni con placebo e un terzo anno con terapia attiva (Grazax®) e il gruppo attivo continuerà il trattamento attivo nel terzo anno. Nell'ultimo anno, tutti i pazienti trattati con placebo passeranno al gruppo attivo e i pazienti attivi e quelli trattati con placebo saranno informati, ma lo studio non sarà aperto fino alla fine del terzo anno e i pazienti non sapranno a quale trattamento sono stati assegnati durante i primi 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una prima fase della sperimentazione clinica (GT-20) in cui ALK-Abelló sta lavorando direttamente al progetto MEICA per esplorare i meccanismi immunologici umani della SIT (osservata dopo il trattamento con Grazax®). In questo studio sono stati identificati diversi potenziali biomarcatori dell'effetto precoce e prolungato dell'immunoterapia specifica. Pertanto, per un'ulteriore ricerca, è stato necessario portare avanti un nuovo studio clinico in doppio cieco di controllo con placebo per valutare un pannello selezionato di biomarcatori che possono essere applicati nella selezione e nel monitoraggio dei pazienti durante l'immunoterapia. Possono essere utili nella valutazione di futuri prodotti candidati per l'immunoterapia specifica. A tal fine, è necessario che i biomarcatori selezionati distinguano chiaramente tra gruppi attivi e gruppi trattati con placebo. Inoltre, non sono note le differenze specifiche dei cambiamenti immunologici tra i pazienti attivi e quelli trattati con placebo durante le stagioni dei pollini. Questo primo studio ci ha permesso di identificare un potenziale insieme di biomarcatori e punti temporali per ciascuno di essi che potrebbero essere correlati all'effetto del trattamento. Questo secondo studio è necessario per valutare il potenziale di questi biomarcatori per discriminare i pazienti trattati con placebo ed è un passo necessario prima di incorporarli in grandi studi prospettici di efficacia.
Un terzo anno in un progetto IMP attivo dopo i due anni in una configurazione placebo in doppio cieco è incluso come un modo per convalidare le differenze osservate tra i gruppi durante il primo anno di terapia. Ciò è necessario poiché le stagioni dei pollini differiscono significativamente in forza e durata. Inoltre, esiste un'opportunità unica di analizzare i cambiamenti immunologici dell'intervento prima di un attento monitoraggio di base dei pazienti sottoposti a trattamento con placebo, con l'opportunità di comprendere indizi immunologici nell'evoluzione naturale della malattia allergica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di allergia ai pollini di graminacee
- Skin prick test positivo all'erba
- IgE specifiche positive contro Phl p 5
- Consenso informato scritto prima di entrare nel processo.
- Le donne fertili devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare metodi contraccettivi appropriati.
- Soggetto disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento mediante immunoterapia con estratti allergenici di graminacee.
- Trattamento in corso con qualsiasi prodotto immunoterapico specifico per allergeni.
- Trattamento precedente o in corso con Omalizumab, inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o farmaci antidepressivi triciclici.
- Uso di farmaci durante la visita di screening che possono interferire con i risultati SPT
- Una storia clinica di rinite allergica perenne sintomatica o asma.
- Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di IMP (ad eccezione di Phleum pratense).
- Malattie sistemiche che colpiscono il sistema immunitario (ad es. malattie autoimmuni, malattie da immunocomplessi o malattie da immunodeficienza).
- Qualsiasi malattia cronica clinicamente rilevante (durata ≥ 3 mesi) (ad es. fibrosi cistica, tumori maligni, diabete mellito di tipo I, malassorbimento o malnutrizione, insufficienza renale o epatica).
- Condizioni infiammatorie nel cavo orale con sintomi gravi come lichen planus orale con ulcerazioni o micosi orale grave alla randomizzazione.
- FEV1 ≤ 70% del valore previsto.
- Sintomi o trattamento per infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altro processo infettivo rilevante alla randomizzazione.
- Essere un parente stretto dell'investigatore o del personale dello studio.
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.
- Improbabile che sia in grado di completare la prova, per qualsiasi motivo, o probabile che si sposti o viaggi per lunghi periodi di tempo durante il periodo di prova.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: GRAZAX
Tablet 75.000SQ-T una volta al giorno
|
GRAZAX
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa senza componente erba attiva
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Popolazioni cellulari (neutrofili, eosinofili, basofili, monociti, DC e popolazioni di linfociti)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento globale della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a IMP
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT-24
- 2012-005092-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .