Molekylær og cellulær mekanisme i løpet av immunterapi med et Phleum Pratense Oral Lyofilisat
Denne studien er en utforskende randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, nasjonal, enkeltsenterstudie.
Forsøket vil bli igangsatt før gresspollensesongen 2013, og forsøkspersoner vil bli randomisert i september 2013 for å motta aktiv behandling (Grazax®) eller placebo i løpet av 2 år. Placebogruppen vil bli behandlet 2 år med placebo og et tredje år med aktiv terapi (Grazax®) og den aktive gruppen vil fortsette den aktive behandlingen i det tredje året. I løpet av det siste året vil alle placebopasienter bli endret til aktiv gruppe og aktive pasienter og placebopasienter vil bli informert om, men studien vil ikke bli deaktivert før slutten av det tredje året og pasientene vil ikke vite hvilken behandling de ble tildelt i løpet av de første 2 årene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en første fase av klinisk studie (GT-20) der ALK-Abelló jobber direkte inn i MEICA-prosjektet for å utforske humane immunologiske mekanismer for SIT (observert etter Grazax®-behandling). I denne studien har forskjellige potensielle biomarkører for tidlig og vedvarende effekt av spesifikk immunterapi blitt identifisert. Derfor, for en videre forskning, var det nødvendig å fortsette en ny klinisk dobbeltblind placebokontrollforsøk for å evaluere et utvalgt panel av biomarkører som kan brukes i seleksjon og overvåking av pasienter under immunterapi. De kan være av verdi i evalueringen av fremtidige produktkandidater for spesifikk immunterapi. For dette formålet er det nødvendig at de valgte biomarkørene klart skiller mellom aktive og placebobehandlede grupper. Dessuten er spesifikke immunologiske endringer forskjeller mellom aktive og placebopasienter under pollensesongene ukjente. Denne første studien tillot oss å identifisere et potensielt sett med biomarkører og tidspunkt for hver av dem som kan korrelere med behandlingseffekt. Denne andre studien er nødvendig for å evaluere potensialet til disse biomarkørene for å diskriminere placebo-behandlede pasienter, og det er et nødvendig skritt før de inkorporeres i store prospektive effektstudier.
Et tredje år i et aktivt IMP-design etter de to årene i et dobbeltblindt placebooppsett er inkludert som en måte å validere forskjellene observert mellom grupper i løpet av det første året av terapi. Dette er nødvendig ettersom pollensesongene varierer betydelig i styrke og varighet. Dessuten er det en unik mulighet til å analysere immunologiske endringer av intervensjonen før en nøye baseline-overvåking av pasienter som gjennomgår placebobehandling, med muligheten til å forstå immunologiske ledetråder i den naturlige utviklingen av allergisykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med gresspollenallergi
- Positiv hudstikktest på gress
- Positiv spesifikk IgE mot Phl p 5
- Skriftlig informert samtykke før du går inn i rettssaken.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er fertile må ha en negativ graviditetstest og være villige til å praktisere passende prevensjonsmetoder.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunterapi med gressallergenekstrakter.
- Pågående behandling med ethvert allergenspesifikt immunterapiprodukt.
- Tidligere eller pågående behandling med Omalizumab, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller trisykliske antidepressiva.
- Bruk av medisiner ved screeningbesøket som kan forstyrre SPT-resultater
- En klinisk historie med symptomatisk flerårig allergisk rhinitt eller astma.
- Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i IMP (unntatt Phleum pratense).
- Systemisk sykdom som påvirker immunsystemet (f. autoimmun sykdom, immunkomplekssykdom eller immunsviktsykdom).
- Enhver klinisk relevant kronisk sykdom (≥ 3 måneders varighet) (f.eks. cystisk fibrose, malignitet, type I diabetes mellitus, malabsorpsjon eller underernæring, nyre- eller leversvikt).
- Betennelsestilstander i munnhulen med alvorlige symptomer som oral lichen planus med ulcerasjoner eller alvorlig oral mycosis ved randomisering.
- FEV1 ≤ 70 % av predikert verdi.
- Symptomer på eller behandling for øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller annen relevant infeksjonsprosess ved randomisering.
- Å være nærmeste familie til etterforskeren eller rettspersonen.
- En mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av rettssaken, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
- Usannsynlig å kunne fullføre prøveperioden, uansett årsak, eller sannsynligvis flytte, eller reise i lengre perioder i løpet av prøveperioden.
- Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRAZAX
Nettbrett 75.000SQ-T én gang daglig
|
GRAZAX
|
|
Placebo komparator: Placebo
Nettbrett uten aktiv gresskomponent
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cellulære populasjoner (nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, DC-er og lymfocytter)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global forbedring på Visual Analogue Scale
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall deltakere med IMP-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GT-24
- 2012-005092-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .