Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyli- ja solumekanismi immunoterapian aikana Phleum Pratense -suun lyofilisaatilla

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

Tämä tutkimus on tutkiva satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansallinen yhden keskuksen tutkimus.

Koe aloitetaan ennen vuoden 2013 heinän siitepölykautta, ja koehenkilöt satunnaistetaan syyskuussa 2013 saamaan aktiivista hoitoa (Grazax®) tai lumelääkettä 2 vuoden ajan. Plaseboryhmää hoidetaan 2 vuotta lumelääkehoidolla ja kolmannen vuoden aktiivisella hoidolla (Grazax®) ja aktiivinen ryhmä jatkaa aktiivista hoitoa kolmantena vuonna. Viimeisen vuoden aikana kaikki lumelääkepotilaat vaihdetaan aktiiviseen ryhmään ja aktiivisille ja lumelääkepotilaille tiedotetaan, mutta sokkoutus puretaan vasta kolmannen vuoden lopussa eivätkä potilaat tiedä, mihin hoitoon heille on määrätty. ensimmäisen 2 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen (GT-20) ensimmäinen vaihe on käynnissä, jossa ALK-Abelló työskentelee suoraan MEICA-projektissa tutkiakseen ihmisen immunologisia SIT-mekanismeja (havaittu Grazax®-hoidon jälkeen). Tässä tutkimuksessa on tunnistettu erilaisia ​​potentiaalisia biomarkkereita spesifisen immunoterapian varhaiselle ja jatkuvalle vaikutukselle. Siksi jatkotutkimusta varten oli tarpeen suorittaa uusi kliininen kaksoissokko lumelääkekontrollitutkimus, jossa arvioitiin valittu biomarkkeripaneeli, jota voidaan soveltaa potilaiden valinnassa ja seurannassa immunoterapian aikana. Niistä voi olla hyötyä arvioitaessa tulevia tuoteehdokkaita spesifiseen immunoterapiaan. Tätä tarkoitusta varten on välttämätöntä, että valitut biomarkkerit erottavat selvästi aktiiviset ja lumelääkeryhmät. Lisäksi ei tunneta spesifisiä immunologisia muutoksia aktiivisten ja lumelääkepotilaiden välillä siitepölykausien aikana. Tämä ensimmäinen tutkimus antoi meille mahdollisuuden tunnistaa mahdolliset biomarkkerit ja aikapisteet kullekin niistä, jotka saattavat korreloida hoidon vaikutuksen kanssa. Tämä toinen tutkimus on tarpeen näiden biomarkkerien potentiaalin arvioimiseksi lumelääkettä saaneiden potilaiden erottelussa, ja se on välttämätön askel ennen niiden sisällyttämistä suuriin prospektiivisiin tehokkuustutkimuksiin.

Kolmas vuosi aktiivisessa IMP-suunnittelussa kahden kaksoissokkoutetun lumelääkehoidon jälkeen sisältyy tapa validoida ryhmien väliset erot ensimmäisen hoitovuoden aikana. Tätä tarvitaan, koska siitepölykaudet vaihtelevat merkittävästi vahvuudeltaan ja kestoltaan. Lisäksi on ainutlaatuinen mahdollisuus analysoida intervention immunologisia muutoksia ennen lumelääkehoitoa saavien potilaiden huolellista perusseurantaa, jolloin on mahdollisuus ymmärtää immunologisia vihjeitä allergiataudin luonnollisesta kehityksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heinän siitepölyallergian historia
  • Positiivinen ihon pistotesti ruoholle
  • Positiivinen spesifinen IgE Phl p 5:tä vastaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä.
  • Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan koepöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito immunoterapiana ruohoallergeeniuutteilla.
  • Jatkuva hoito millä tahansa allergeenispesifisellä immunoterapiatuotteella.
  • Aiempi tai meneillään oleva hoito Omalitsumabilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä.
  • Lääkkeen käyttö seulontakäynnillä, joka voi häiritä SPT-tuloksia
  • Kliininen historia oireilevasta ympärivuotisesta allergisesta nuhasta tai astmasta.
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi IMP:n apuaineille (paitsi Phleum pratense).
  • Immuunijärjestelmään vaikuttava systeeminen sairaus (esim. autoimmuunisairaus, immuunikompleksisairaus tai immuunipuutossairaus).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (kesto ≥ 3 kuukautta) (esim. kystinen fibroosi, pahanlaatuinen kasvain, tyypin I diabetes, imeytymishäiriö tai aliravitsemus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
  • Tulehdukselliset suuontelon sairaudet, joihin liittyy vakavia oireita, kuten suun lichen planus ja haavaumia tai vaikea suun mykoosi satunnaistuksen yhteydessä.
  • FEV1 ≤ 70 % ennustetusta arvosta.
  • Ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin oireet tai hoito satunnaistamisen yhteydessä.
  • Tutkijan tai oikeudenkäyntihenkilöstön lähisukulainen.
  • Henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
  • Ei todennäköisesti pysty suorittamaan kokeilua mistään syystä tai todennäköisesti muuttaa tai matkustaa pitkiä aikoja kokeilujakson aikana.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pisin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GRAZAX
Tabletti 75.000SQ-T kerran päivässä
Lääke: Grazax
GRAZAX
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti, jossa ei ole aktiivista ruohokomponenttia
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solupopulaatiot (neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, DC:t ja lymfosyyttipopulaatiot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen parannus Visual Analogue Scale -asteikossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli IMP:hen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-24
  • 2012-005092-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa