Moleculair en cellulair mechanisme in de loop van immunotherapie met een Phleum Pratense lyofilisaat voor oraal gebruik

Inclusiecriteria:

• Een geschiedenis van graspollenallergie
• Positieve huidpriktest voor gras
• Positief specifiek IgE tegen Phl p 5
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan het onderzoek begint.
• Vrouwelijke proefpersonen die vruchtbaar zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn geschikte anticonceptiemethoden toe te passen.
• Proefpersoon bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling door immunotherapie met grasallergeenextracten.
• Doorlopende behandeling met elk allergeenspecifiek immunotherapieproduct.
• Eerdere of lopende behandeling met Omalizumab, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva.
• Gebruik van medicatie bij het screeningsbezoek die de uitslag van de SPT kan verstoren
• Een klinische geschiedenis van symptomatische niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of astma.
• Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van IMP (behalve voor Phleum pratense).
• Systemische ziekte die het immuunsysteem aantast (bijv. auto-immuunziekte, immuuncomplexziekte of immuundeficiëntieziekte).
• Elke klinisch relevante chronische ziekte (duur van ≥ 3 maanden) (bijv. cystische fibrose, maligniteit, diabetes mellitus type I, malabsorptie of ondervoeding, nier- of leverinsufficiëntie).
• Ontstekingsaandoeningen in de mondholte met ernstige symptomen zoals orale lichen planus met zweren of ernstige orale mycose bij randomisatie.
• FEV1 ≤ 70% van voorspelde waarde.
• Symptomen van of behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute middenoorontsteking of ander relevant infectieus proces bij randomisatie.
• Directe familie zijn van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel.
• Een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het proces niet kan begrijpen, en/of bewijs van een onwillige houding.
• Het is onwaarschijnlijk dat u de proefperiode om welke reden dan ook kunt voltooien, of u zult tijdens de proefperiode waarschijnlijk voor langere tijd verhuizen of reizen.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan de screening.