Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно-клеточный механизм в ходе иммунотерапии пероральным лиофилизатом Phleum pratense

27 июня 2017 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Это исследование является поисковым, рандомизированным, с параллельными группами, двойным слепым, плацебо-контролируемым, национальным, одноцентровым.

Испытание будет начато до сезона пыльцы трав 2013 г., и в сентябре 2013 г. субъекты будут рандомизированы для получения активного лечения (Grazax®) или плацебо в течение 2 лет. Группа плацебо будет лечиться 2 года плацебо и третий год активной терапией (Grazax®), а активная группа продолжит активное лечение в течение третьего года. В течение последнего года все пациенты, получавшие плацебо, будут переведены в активную группу, и об активных пациентах и ​​пациентах, получающих плацебо, будет сообщено, но исследование не будет раскрыто до конца третьего года, и пациенты не будут знать, какое лечение им было назначено. в течение первых 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует первая стадия клинических испытаний (GT-20), в которой ALK-Abelló непосредственно работает над проектом MEICA по изучению иммунологических механизмов СИТ человека (наблюдаемых после лечения Grazax®). В этом исследовании были идентифицированы различные потенциальные биомаркеры раннего и устойчивого эффекта специфической иммунотерапии. Поэтому для дальнейшего исследования необходимо было провести новое клиническое двойное слепое плацебо-контрольное исследование для оценки выбранной панели биомаркеров, которые можно применять при отборе и мониторинге пациентов во время иммунотерапии. Они могут быть полезны при оценке будущих продуктов-кандидатов для специфической иммунотерапии. Для этой цели необходимо, чтобы выбранные биомаркеры четко различали активные группы и группы, получавшие плацебо. Кроме того, неизвестны различия в специфических иммунологических изменениях между активными и плацебо-пациентами во время пыльцевых сезонов. Это первое исследование позволило нам определить потенциальный набор биомаркеров и временных точек для каждого из них, которые могут коррелировать с эффектом лечения. Это второе исследование необходимо для оценки способности этих биомаркеров различать пациентов, получавших плацебо, и это необходимый шаг перед их включением в крупные проспективные исследования эффективности.

Третий год активной схемы ИЛП после двух лет двойного слепого плацебо включен как способ проверки различий, наблюдаемых между группами в течение первого года терапии. Это необходимо, поскольку сезоны пыльцы значительно различаются по силе и продолжительности. Более того, существует уникальная возможность анализа иммунологических изменений в результате вмешательства перед тщательным исходным мониторингом пациентов, получающих плацебо-терапию, с возможностью понимания иммунологических признаков естественной эволюции аллергического заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История аллергии на пыльцу трав
  • Положительный кожный прик-тест на траву
  • Положительный специфический IgE против Phl p 5
  • Письменное информированное согласие до участия в испытании.
  • Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест на беременность и быть готовыми применять соответствующие методы контрацепции.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол испытания.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение иммунотерапией экстрактами аллергенов трав.
  • Постоянное лечение любым аллерген-специфическим продуктом иммунотерапии.
  • Предыдущее или текущее лечение омализумабом, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или трициклическими антидепрессантами.
  • Использование лекарств во время скринингового визита, которые могут повлиять на результаты КПТ
  • Клиническая история симптоматического круглогодичного аллергического ринита или астмы.
  • История аллергии, гиперчувствительности или непереносимости вспомогательных веществ ИМФ (за исключением Phleum pratense).
  • Системное заболевание, поражающее иммунную систему (например, аутоиммунное заболевание, заболевание иммунных комплексов или иммунодефицитное заболевание).
  • Любое клинически значимое хроническое заболевание (длительностью ≥ 3 месяцев) (например, кистозный фиброз, злокачественные новообразования, сахарный диабет I типа, нарушение всасывания или нарушение питания, почечная или печеночная недостаточность).
  • Воспалительные состояния в полости рта с тяжелыми симптомами, такими как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый оральный микоз при рандомизации.
  • ОФВ1 ≤ 70% от прогнозируемого значения.
  • Симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или другого соответствующего инфекционного процесса при рандомизации.
  • Ближайшие родственники следователя или судебного персонала.
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия судебного разбирательства, и/или свидетельство отказа от сотрудничества.
  • Маловероятно, что он сможет завершить пробную версию по какой-либо причине или, вероятно, переедет или будет путешествовать в течение длительного периода времени в течение пробного периода.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРАЗАКС
Таблетка 75.000SQ-T один раз в день
Лекарство: Гразакс
ГРАЗАКС
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка без активного травяного компонента
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клеточные популяции (нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, ДК и популяции лимфоцитов)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальное улучшение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с ИМП
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Следователи

  • Главный следователь: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GT-24
  • 2012-005092-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться