Mechanizm molekularny i komórkowy w przebiegu immunoterapii liofilizatem doustnym Phleum pratense
To badanie jest randomizowanym badaniem eksploracyjnym, prowadzonym w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, krajowym, jednoośrodkowym badaniem.
Badanie zostanie rozpoczęte przed sezonem pylenia traw w 2013 r., a we wrześniu 2013 r. uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne leczenie (Grazax®) lub placebo przez 2 lata. Grupa placebo będzie leczona przez 2 lata placebo i trzeci rok aktywną terapią (Grazax®), a grupa aktywna będzie kontynuować aktywne leczenie w trzecim roku. W ciągu ostatniego roku wszyscy pacjenci otrzymujący placebo zostaną zamienieni na grupę aktywną, o czym zostaną poinformowani pacjenci przyjmujący i otrzymujący placebo, ale badanie nie zostanie odślepione do końca trzeciego roku, a pacjenci nie będą wiedzieć, do jakiego leczenia zostali przydzieleni przez pierwsze 2 lata.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest pierwszy etap badania klinicznego (GT-20), w ramach którego ALK-Abelló bezpośrednio uczestniczy w projekcie MEICA, mającym na celu zbadanie ludzkich mechanizmów immunologicznych SIT (obserwowanych po leczeniu preparatem Grazax®). W tym badaniu zidentyfikowano różne potencjalne biomarkery wczesnego i trwałego efektu swoistej immunoterapii. W związku z tym do dalszych badań konieczne było przeprowadzenie nowego klinicznego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą placebo w celu oceny wybranego panelu biomarkerów, które mogą mieć zastosowanie w selekcji i monitorowaniu pacjentów w trakcie immunoterapii. Mogą być one cenne w ocenie przyszłych kandydatów na produkty do immunoterapii swoistej. W tym celu konieczne jest, aby wybrane biomarkery wyraźnie rozróżniały grupy aktywne i grupy otrzymujące placebo. Ponadto nieznane są różnice w swoistych zmianach immunologicznych między pacjentami aktywnymi a pacjentami otrzymującymi placebo podczas sezonów pylenia. To pierwsze badanie pozwoliło nam zidentyfikować potencjalny zestaw biomarkerów i punktów czasowych dla każdego z nich, które mogą korelować z efektem leczenia. To drugie badanie jest potrzebne do oceny potencjału tych biomarkerów do rozróżniania pacjentów otrzymujących placebo i jest to niezbędny krok przed włączeniem ich do dużych prospektywnych badań skuteczności.
Trzeci rok w aktywnym projekcie IMP po dwóch latach w konfiguracji z podwójnie ślepą próbą placebo jest uwzględniony jako sposób na potwierdzenie różnic zaobserwowanych między grupami podczas pierwszego roku terapii. Jest to konieczne, ponieważ sezony pyłkowe różnią się znacznie pod względem siły i czasu trwania. Co więcej, istnieje wyjątkowa możliwość analizy zmian immunologicznych interwencji przed dokładnym monitorowaniem wyjściowym pacjentów poddawanych leczeniu placebo, z możliwością zrozumienia immunologicznych wskazówek w naturalnej ewolucji choroby alergicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia alergii na pyłki traw
- Dodatni punktowy test skórny na trawę
- Dodatnia specyficzna IgE przeciwko Phl p 5
- Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania.
- Kobiety, które są płodne, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji.
- Podmiot chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią wyciągami z alergenów traw.
- Ciągłe leczenie dowolnym produktem do immunoterapii swoistej dla alergenu.
- Wcześniejsze lub trwające leczenie omalizumabem, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Stosowanie leków podczas wizyty przesiewowej, które mogą wpływać na wyniki SPT
- Wywiad kliniczny objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa lub astmy.
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na substancje pomocnicze IMP (z wyjątkiem Phleum pratense).
- Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ odpornościowy (np. choroba autoimmunologiczna, choroba kompleksów immunologicznych lub choroba niedoboru odporności).
- Każda klinicznie istotna choroba przewlekła (trwająca ≥ 3 miesiące) (np. mukowiscydoza, nowotwór złośliwy, cukrzyca typu I, złe wchłanianie lub niedożywienie, niewydolność nerek lub wątroby).
- Stany zapalne w jamie ustnej z ciężkimi objawami, takimi jak liszaj płaski jamy ustnej z owrzodzeniami lub ciężka grzybica jamy ustnej w momencie randomizacji.
- FEV1 ≤ 70% wartości należnej.
- Objawy lub leczenie zakażenia górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego podczas randomizacji.
- Bycie najbliższą rodziną badacza lub personelu badawczego.
- Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji procesu i/lub dowód niechęci do współpracy.
- Jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu mógł ukończyć wersję próbną lub prawdopodobnie przeprowadził się lub podróżował przez dłuższy czas w okresie próbnym.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRAZAX
Tabletka 75.000SQ-T raz dziennie
|
GRAZAX
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka bez aktywnego składnika trawy
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Populacje komórkowe (neutrofile, eozynofile, bazofile, monocyty, DC i populacje limfocytów)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna poprawa wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z IMP
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT-24
- 2012-005092-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .