Mecanismo Molecular e Celular no Curso de Imunoterapia com Phleum Pratense Oral Lyophilisate
Este estudo é um estudo exploratório randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, nacional e de centro único.
O estudo será iniciado antes da temporada de pólen de gramíneas de 2013 e os indivíduos serão randomizados em setembro de 2013 para receber tratamento ativo (Grazax®) ou placebo durante 2 anos. O grupo placebo será tratado por 2 anos com placebo e um terceiro ano com terapia ativa (Grazax®) e o grupo ativo continuará o tratamento ativo no terceiro ano. No último ano, todos os pacientes placebo serão mudados para o grupo ativo e os pacientes ativos e placebo serão informados, mas o estudo não será aberto até o final do terceiro ano e os pacientes não saberão a qual tratamento foram designados durante os primeiros 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma primeira fase do ensaio clínico (GT-20) em que ALK-Abelló está trabalhando diretamente no projeto MEICA para explorar os mecanismos imunológicos humanos da SIT (observados após o tratamento com Grazax®). Neste ensaio, foram identificados diferentes biomarcadores potenciais de efeito precoce e sustentado de imunoterapia específica. Portanto, para uma nova pesquisa, foi necessário realizar um novo ensaio clínico duplo-cego placebo-controlado para avaliar um painel selecionado de biomarcadores que podem ser aplicados na seleção e monitoramento de pacientes durante a imunoterapia. Eles podem ser valiosos na avaliação de futuros candidatos a produtos para imunoterapia específica. Para isso, é necessário que os Biomarcadores selecionados diferenciem claramente os grupos tratados com ativos e placebos. Além disso, as diferenças específicas de alterações imunológicas entre pacientes ativos e placebo durante as estações polínicas são desconhecidas. Este primeiro estudo nos permitiu identificar um conjunto potencial de biomarcadores e pontos de tempo para cada um deles que podem se correlacionar com o efeito do tratamento. Este segundo estudo é necessário para avaliar o potencial desses biomarcadores para discriminar pacientes tratados com placebo e é um passo necessário antes de incorporá-los em grandes estudos prospectivos de eficácia.
Um terceiro ano em um projeto de IMP ativo após os dois anos em uma configuração de placebo duplo-cego é incluído como forma de validar as diferenças observadas intergrupos durante o primeiro ano de terapia. Isso é necessário, pois as estações do pólen diferem significativamente em força e duração. Além disso, existe uma oportunidade única de analisar as alterações imunológicas da intervenção antes de um acompanhamento cuidadoso da linha de base dos pacientes em tratamento com placebo, com a oportunidade de entender pistas imunológicas na evolução natural da doença alérgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de alergia ao pólen de gramíneas
- Teste cutâneo positivo para grama
- IgE específica positiva contra Phl p 5
- Consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que são férteis devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostos a praticar métodos contraceptivos apropriados.
- Sujeito disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio por imunoterapia com extratos de alérgenos de gramíneas.
- Tratamento contínuo com qualquer produto imunoterápico específico para alérgenos.
- Tratamento anterior ou contínuo com Omalizumabe, inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou medicação antidepressiva tricíclica.
- Uso de medicação na consulta de triagem que pode interferir nos resultados do SPT
- Uma história clínica de rinite alérgica perene sintomática ou asma.
- História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do IMP (exceto Phleum pratense).
- Doença sistêmica que afeta o sistema imunológico (por exemplo, doença autoimune, doença imunocomplexa ou doença imunodeficiente).
- Qualquer doença crônica clinicamente relevante (≥ 3 meses de duração) (p. fibrose cística, malignidade, diabetes mellitus tipo I, má absorção ou desnutrição, insuficiência renal ou hepática).
- Condições inflamatórias na cavidade oral com sintomas graves, como líquen plano oral com ulcerações ou micose oral grave na randomização.
- VEF1 ≤ 70% do valor previsto.
- Sintomas ou tratamento para infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda, otite média aguda ou outro processo infeccioso relevante na randomização.
- Ser família imediata do investigador ou equipe do estudo.
- Uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do julgamento e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
- É improvável que seja capaz de concluir o teste, por qualquer motivo, ou seja provável que se mude ou viaje por longos períodos de tempo durante o período de teste.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GRAZAX
Comprimido 75.000SQ-T uma vez ao dia
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GRAZAX
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Comparador de Placebo: Placebo
Tablet sem componente de grama ativo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Populações celulares (populações de neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monócitos, DCs e linfócitos)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria global na Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao IMP
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CARLOS BLANCO, MD, Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-24
- 2012-005092-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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