Molekularer und zellulärer Mechanismus im Verlauf einer Immuntherapie mit einem oralen Lyophilisat aus Phleum Pratense

Einschlusskriterien:

• Eine Geschichte der Gräserpollenallergie
• Positiver Pricktest auf Gras
• Positives spezifisches IgE gegen Phl p 5
• Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.
• Weibliche Probanden, die fruchtbar sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, geeignete Verhütungsmethoden zu praktizieren.
• Subjekt bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung durch Immuntherapie mit Gräserallergenextrakten.
• Fortlaufende Behandlung mit einem Allergen-spezifischen Immuntherapieprodukt.
• Vorherige oder laufende Behandlung mit Omalizumab, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva.
• Verwendung von Medikamenten beim Screening-Besuch, die die SPT-Ergebnisse beeinträchtigen können
• Eine klinische Vorgeschichte von symptomatischer ganzjähriger allergischer Rhinitis oder Asthma.
• Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von IMP (außer Phleum pratense).
• Systemische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt (z. Autoimmunkrankheit, Immunkomplexkrankheit oder Immunschwächekrankheit).
• Jede klinisch relevante chronische Erkrankung (Dauer ≥ 3 Monate) (z. Mukoviszidose, Malignität, Diabetes mellitus Typ I, Malabsorption oder Mangelernährung, Nieren- oder Leberinsuffizienz).
• Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z. B. oraler Lichen planus mit Ulzerationen oder schwerer oraler Mykose bei Randomisierung.
• FEV1 ≤ 70 % des vorhergesagten Werts.
• Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, akuter Sinusitis, akuter Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses bei Randomisierung.
• Unmittelbare Familie des Prüfarztes oder des Studienpersonals sein.
• Ein psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie aus irgendeinem Grund abgeschlossen werden kann oder dass sie während der Testphase voraussichtlich umziehen oder für längere Zeit reisen werden.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist, vor dem Screening.