Vliv chirurgické techniky totální endoprotézy kolene na pohyb v koronální rovině a artikulaci patelofemorálního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak stabilní je totální náhrada kolena, závisí na správné a přesné rotaci femorální komponenty. Abnormální rotace femorální komponenty byla spojena s řadou nepříznivých stavů včetně nestability kolena, bolesti kolene, tkáně jizvy a abnormálního pohybu kolena. Existuje však kontroverze ohledně nejvýhodnější chirurgické techniky k určení přesné rotace femorální komponenty. Někteří lékaři dávají přednost měřené resekční technice, při které se používají orientační body na stehenní kosti k určení, kam umístit femorální komponentu. Jiní doporučují techniku vyvažování mezer, při které se femorální komponenta umístí vyvážením vazů kolena a umístěním do polohy, kde je každý vaz stejně namáhán.
Účelem této studie je prozkoumat dopad měřené resekce a chirurgické techniky vyvažování mezer na pohyb totální náhrady kolena a výsledné skóre pacienta kolenního kloubu. Výsledné skóre kolenního kloubu se hodnotí z odpovědí pacientů na otázky týkající se výsledků spojených s totální náhradou kolenního kloubu v souvislosti s bolestí, symptomy, aktivitami každodenního života, sportovní a rekreační funkcí a kvalitou života související s kolenem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurg a pacient rozhodli, že pacient vyžaduje primární totální endoprotézu kolene a souhlasí s účastí a podepisuje informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Historie alkoholismu
- Neumí mluvit anglicky
- Zánětlivá artritida
- Těhotné ženy nebo jakákoli žena, která plánuje založit rodinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operační technika s vyvážením mezer
Studovaným pacientům v této části studie bude provedena náhrada kolenního kloubu pomocí techniky vyvažování mezer.
Gap Balancing upravuje kostní řezy pro rotaci stehenní kosti, aby se vyrovnaly měkké tkáně kolena ve flexi.
|
Operační technika s vyvážením mezer
|
|
Aktivní komparátor: Měřená resekční operační technika
Studovaným pacientům v této větvi studie bude provedena náhrada kolenního kloubu pomocí měřené resekční chirurgické techniky.
Provedou se předem určené kostní řezy a podle potřeby se uvážlivým uvolněním měkkých tkání získá vhodná rovnováha.
|
Měřená resekční operační technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem bude posouzení koronální rovnováhy prostřednictvím rozsahu pohybu.
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Hodnoceno dynamickou fluoroskopickou analýzou.
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patellofemorální sledování
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Hodnoceno pomocí dynamické skiaskopie.
|
Jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD., London Health Sciences Centre - University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .